- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06519916
Henkinen suorituskyky keliakiapotilailla
Muuttaako gluteeniton ruokavalio henkistä suorituskykyä? Vertaileva tutkimus keliakiaa sairastavien lasten kognitiivisista toiminnoista ja terveistä kontrollista
Keliakia (CD) on immuunivälitteinen systeeminen sairaus, jonka gluteeni laukaisee geneettisesti alttiilla potilailla. Ainoa saatavilla oleva hoitomuoto on tiukka elinikäinen gluteeniton ruokavalio (GFD), joka on yhdistetty elämänlaadun heikkenemiseen (QOL) ja aiheuttaa muutoksia ruoansulatuskanavan mikrobiomissa. Mikrobiomin epänormaalit koostumukset tunnistetaan nyt tekijöiksi neuropsykologisten häiriöiden patogeneesissä suolisto-aivo-akselin kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CD-sairaiden lasten ja nuorten elämänlaatua ja henkistä suorituskykyä sekä verrata sitä terveisiin kontrolleihin (HC).
Menetelmät: 6–18-vuotiaat lapset, joilla oli CD ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavat terveet kontrollit (HC), täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen elämänlaatua ja suorittivat Flanker-tehtävän, standardoidun testin kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heinäkuun 2020 ja elokuun 2021 välisenä aikana kaikilla 6–18-vuotiailla lapsilla, jotka ovat Baselin yliopistollisen lastensairaalan ja Aaraun lastensairaalan hoidossa Sveitsissä ja joilla on diagnosoitu CD Euroopan yhdistyksen CD:n diagnosointiohjeiden mukaisesti. Lasten gastroenterologia, hepatologia ja ravitsemusosasto tiedotettiin tutkimuksesta. Lisäkriteerinä oli ruokavalion tiukka noudattaminen, joka määriteltiin negatiiviseksi transglutaminaasiksi vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Poissulkemiskriteereinä olivat alle vuosi sitten tehty diagnoosi, muiden kroonisten sairauksien, mukaan lukien ruoka-aineallergiat, esiintyminen sekä säännöllinen lääkitys. CD-potilaat ja heidän vanhempansa tiedotettiin tutkimuksesta säännöllisen kliinisen ja serologisen tarkastuksen yhteydessä. Saatuaan suostumuksensa potilaat saivat toisen ajan osallistua tutkimukseen.
Jokaiselle CD-potilaalle rekrytoitiin iän ja sukupuolen mukaan terve kontrolli. Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit olivat krooniset sairaudet, säännöllinen lääkitys, ruoka-aineallergiat tai tietyt ruokavaliot.
Ensinnäkin kaikkia osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake tutkiakseen elämänlaatua. Käytettiin Kidscreen52:ta, standardoitua 52 kysymystä sisältävää kyselylomaketta, joka on kehitetty arvioimaan lasten ja nuorten subjektiivista terveyttä sekä psyykkistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia ja joka kattaa kymmenen tärkeää elämän osa-aluetta (fyysinen hyvinvointi, psyykkinen hyvinvointi). , mielialat ja tunteet, itsenäinen käsitys, autonomia, vanhempien suhde ja kotielämä, taloudelliset resurssit, ikätoverit ja sosiaalinen tuki, kouluympäristö, kiusaaminen). Vastaukset kaikkiin kysymyksiin muutettiin numeroiksi yhdestä viiteen. Useimmissa alaryhmissä suurempi luku tarkoittaa myönteisempää vastausta, paitsi "itsenäkemys" (kysymykset ovat esimerkiksi: "epäiletkö ulkonäköäsi" jne.) ja "kiusaaminen", joissa pienempi luku tarkoittaa myös vähemmän altistumista kiusaamiselle. . Osallistujia pyydettiin myös täyttämään ISI (unettomuuden vaikeusindeksi), 7-kohdan itseraportoitu standardoitu kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Osallistujat suorittivat tietokoneistetun Flanker-tehtävän arvioidakseen kognitiivista suorituskykyä. Tässä kognitiivisessa tehtävässä kohdetta reunustivat ei-kohde-ärsykkeet, jotka vastaavat joko samaa suunnattua vastetta kuin kohde (yhdenmukaiset flankerit) tai päinvastaista vastetta (epäyhdenmukaiset flankerit). Lapsiystävällisessä versiossamme osallistujille esiteltiin viisi kalaa peräkkäin ja heitä pyydettiin painamaan oikeaa painiketta kohteen suunnan (keskikalan) mukaan. Osallistujia kehotettiin vastaamaan mahdollisimman tarkasti ja nopeasti. Nämä kaksi eri ehtoa esitettiin yhtä suurella todennäköisyydellä. Visuaalisia ärsykkeitä näytettiin 200 ms mustaa taustaa vasten, minkä jälkeen seurasi tyhjä koejakso, jonka pituus oli satunnainen välillä 900-1300 ms. Osallistujat suorittivat yhden harjoituslohkon ja kaksi testilohkoa, joissa kussakin oli 40 koetta. Flanker-tehtävä on luotettava, hyvin tunnistettu neuropsykologinen testi toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. Keskimääräiset reaktioajat (vaste-oikeissa kokeissa) ja tarkkuusnopeudet laskettiin yhteneväisille ja epäyhtenäisille kokeille.
Johdonmukaisuuden vuoksi haastattelut ja ohjeet Flanker-tehtävään suorittivat samat kolme opiskelijaa. Epätäydelliset potilastietojoukot jätettiin pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD diagnosoitu eurooppalaisten ohjeiden mukaan (ESPGHAN)
- vain potilaat, jotka noudattavat tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota (transglutaminaasilla mitattuna vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista)
Poissulkemiskriteerit: - mikä tahansa muu krooninen sairaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on CD
CD-potilaat, jotka on diagnosoitu Euroopan lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen CD:n diagnosointiohjeiden mukaisesti ja jotka noudattavat tiukasti gluteenitonta ruokavaliota (transglutaminaasinegatiivinen vähintään vuoden ajan)
|
Ei puututtu, henkinen suorituskyky arvioitiin
|
|
Terve kontrolliryhmä
Ikä- ja sukupuoleen sopiva terve kontrolli.
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit olivat krooniset sairaudet, säännöllinen lääkitys, ruoka-aineallergiat tai tietyt ruokavaliot.
|
Ei puututtu, henkinen suorituskyky arvioitiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen suorituskyky
Aikaikkuna: poikkileikkaus
|
Flanker -testin suorituskykyä verrattiin.
Flanker-testi on standardoitu testi henkisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Kaikki osallistujat suorittivat tämän Flanker-testin (tietokonetestin) ja sen jälkeen arvioitiin elämänlaatu (katso alla).
Ei ollut seurantaa, tässä tutkimuksessa keliakiaa sairastavat ja terveet kontrollit suorittivat vain Flanker-testin ja elämänlaadun (qol) arvioinnin ja molempia ryhmiä verrattiin toisiinsa.
Toisin sanoen se on tilannekuva, sillä Flanker-testi ja elämänlaatututkimus tehtiin samana päivänä.
|
poikkileikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (qol)
Aikaikkuna: poikkileikkaus
|
Qol:n tulosta verrattiin. Elämänlaadun arvioimiseksi kaikkien osallistujien oli täytettävä kyselylomake (Kidscreen-52) samanaikaisesti kuin Flanker-testi. Kaikki testit tehtiin vuoden sisällä. Molempia testejä verrattiin keliakiapotilaiden ja terveen kontrolliryhmän välillä. Toisin sanoen se on tilannekuva, sillä Flanker-testi ja elämänlaatututkimus tehtiin samana päivänä. Mitä korkeampi pistemäärä on qol, sitä korkeampi qol |
poikkileikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .