Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkinen suorituskyky keliakiapotilailla

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Children's Hospital Basel

Muuttaako gluteeniton ruokavalio henkistä suorituskykyä? Vertaileva tutkimus keliakiaa sairastavien lasten kognitiivisista toiminnoista ja terveistä kontrollista

Keliakia (CD) on immuunivälitteinen systeeminen sairaus, jonka gluteeni laukaisee geneettisesti alttiilla potilailla. Ainoa saatavilla oleva hoitomuoto on tiukka elinikäinen gluteeniton ruokavalio (GFD), joka on yhdistetty elämänlaadun heikkenemiseen (QOL) ja aiheuttaa muutoksia ruoansulatuskanavan mikrobiomissa. Mikrobiomin epänormaalit koostumukset tunnistetaan nyt tekijöiksi neuropsykologisten häiriöiden patogeneesissä suolisto-aivo-akselin kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CD-sairaiden lasten ja nuorten elämänlaatua ja henkistä suorituskykyä sekä verrata sitä terveisiin kontrolleihin (HC).

Menetelmät: 6–18-vuotiaat lapset, joilla oli CD ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavat terveet kontrollit (HC), täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen elämänlaatua ja suorittivat Flanker-tehtävän, standardoidun testin kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Heinäkuun 2020 ja elokuun 2021 välisenä aikana kaikilla 6–18-vuotiailla lapsilla, jotka ovat Baselin yliopistollisen lastensairaalan ja Aaraun lastensairaalan hoidossa Sveitsissä ja joilla on diagnosoitu CD Euroopan yhdistyksen CD:n diagnosointiohjeiden mukaisesti. Lasten gastroenterologia, hepatologia ja ravitsemusosasto tiedotettiin tutkimuksesta. Lisäkriteerinä oli ruokavalion tiukka noudattaminen, joka määriteltiin negatiiviseksi transglutaminaasiksi vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Poissulkemiskriteereinä olivat alle vuosi sitten tehty diagnoosi, muiden kroonisten sairauksien, mukaan lukien ruoka-aineallergiat, esiintyminen sekä säännöllinen lääkitys. CD-potilaat ja heidän vanhempansa tiedotettiin tutkimuksesta säännöllisen kliinisen ja serologisen tarkastuksen yhteydessä. Saatuaan suostumuksensa potilaat saivat toisen ajan osallistua tutkimukseen.

Jokaiselle CD-potilaalle rekrytoitiin iän ja sukupuolen mukaan terve kontrolli. Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit olivat krooniset sairaudet, säännöllinen lääkitys, ruoka-aineallergiat tai tietyt ruokavaliot.

Ensinnäkin kaikkia osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake tutkiakseen elämänlaatua. Käytettiin Kidscreen52:ta, standardoitua 52 kysymystä sisältävää kyselylomaketta, joka on kehitetty arvioimaan lasten ja nuorten subjektiivista terveyttä sekä psyykkistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia ja joka kattaa kymmenen tärkeää elämän osa-aluetta (fyysinen hyvinvointi, psyykkinen hyvinvointi). , mielialat ja tunteet, itsenäinen käsitys, autonomia, vanhempien suhde ja kotielämä, taloudelliset resurssit, ikätoverit ja sosiaalinen tuki, kouluympäristö, kiusaaminen). Vastaukset kaikkiin kysymyksiin muutettiin numeroiksi yhdestä viiteen. Useimmissa alaryhmissä suurempi luku tarkoittaa myönteisempää vastausta, paitsi "itsenäkemys" (kysymykset ovat esimerkiksi: "epäiletkö ulkonäköäsi" jne.) ja "kiusaaminen", joissa pienempi luku tarkoittaa myös vähemmän altistumista kiusaamiselle. . Osallistujia pyydettiin myös täyttämään ISI (unettomuuden vaikeusindeksi), 7-kohdan itseraportoitu standardoitu kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.

Osallistujat suorittivat tietokoneistetun Flanker-tehtävän arvioidakseen kognitiivista suorituskykyä. Tässä kognitiivisessa tehtävässä kohdetta reunustivat ei-kohde-ärsykkeet, jotka vastaavat joko samaa suunnattua vastetta kuin kohde (yhdenmukaiset flankerit) tai päinvastaista vastetta (epäyhdenmukaiset flankerit). Lapsiystävällisessä versiossamme osallistujille esiteltiin viisi kalaa peräkkäin ja heitä pyydettiin painamaan oikeaa painiketta kohteen suunnan (keskikalan) mukaan. Osallistujia kehotettiin vastaamaan mahdollisimman tarkasti ja nopeasti. Nämä kaksi eri ehtoa esitettiin yhtä suurella todennäköisyydellä. Visuaalisia ärsykkeitä näytettiin 200 ms mustaa taustaa vasten, minkä jälkeen seurasi tyhjä koejakso, jonka pituus oli satunnainen välillä 900-1300 ms. Osallistujat suorittivat yhden harjoituslohkon ja kaksi testilohkoa, joissa kussakin oli 40 koetta. Flanker-tehtävä on luotettava, hyvin tunnistettu neuropsykologinen testi toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. Keskimääräiset reaktioajat (vaste-oikeissa kokeissa) ja tarkkuusnopeudet laskettiin yhteneväisille ja epäyhtenäisille kokeille.

Johdonmukaisuuden vuoksi haastattelut ja ohjeet Flanker-tehtävään suorittivat samat kolme opiskelijaa. Epätäydelliset potilastietojoukot jätettiin pois.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

444

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi
        • University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksesta tiedotettiin lapsille, joilla on diagnosoitu CD Euroopan pediatrisen gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen (ESPGHAN) ohjeiden mukaisesti. Lisäkriteerinä oli ruokavalion tiukka noudattaminen, joka määritellään negatiiviseksi transglutaminaasiksi vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD diagnosoitu eurooppalaisten ohjeiden mukaan (ESPGHAN)
  • vain potilaat, jotka noudattavat tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota (transglutaminaasilla mitattuna vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista)

Poissulkemiskriteerit: - mikä tahansa muu krooninen sairaus

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on CD
CD-potilaat, jotka on diagnosoitu Euroopan lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen CD:n diagnosointiohjeiden mukaisesti ja jotka noudattavat tiukasti gluteenitonta ruokavaliota (transglutaminaasinegatiivinen vähintään vuoden ajan)
Ei puututtu, henkinen suorituskyky arvioitiin
Terve kontrolliryhmä
Ikä- ja sukupuoleen sopiva terve kontrolli. Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit olivat krooniset sairaudet, säännöllinen lääkitys, ruoka-aineallergiat tai tietyt ruokavaliot.
Ei puututtu, henkinen suorituskyky arvioitiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkinen suorituskyky
Aikaikkuna: poikkileikkaus
Flanker -testin suorituskykyä verrattiin. Flanker-testi on standardoitu testi henkisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Kaikki osallistujat suorittivat tämän Flanker-testin (tietokonetestin) ja sen jälkeen arvioitiin elämänlaatu (katso alla). Ei ollut seurantaa, tässä tutkimuksessa keliakiaa sairastavat ja terveet kontrollit suorittivat vain Flanker-testin ja elämänlaadun (qol) arvioinnin ja molempia ryhmiä verrattiin toisiinsa. Toisin sanoen se on tilannekuva, sillä Flanker-testi ja elämänlaatututkimus tehtiin samana päivänä.
poikkileikkaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (qol)
Aikaikkuna: poikkileikkaus

Qol:n tulosta verrattiin. Elämänlaadun arvioimiseksi kaikkien osallistujien oli täytettävä kyselylomake (Kidscreen-52) samanaikaisesti kuin Flanker-testi. Kaikki testit tehtiin vuoden sisällä. Molempia testejä verrattiin keliakiapotilaiden ja terveen kontrolliryhmän välillä. Toisin sanoen se on tilannekuva, sillä Flanker-testi ja elämänlaatututkimus tehtiin samana päivänä.

Mitä korkeampi pistemäärä on qol, sitä korkeampi qol

poikkileikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa