- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519916
Prestazioni mentali nei pazienti con malattia celiaca
Una dieta senza glutine cambia le prestazioni mentali? Uno studio comparativo della funzione cognitiva tra bambini affetti da malattia celiaca e controlli sani
La celiachia (CD) è una malattia sistemica immunomediata innescata dal glutine in pazienti geneticamente predisposti. L’unico trattamento disponibile è una rigorosa dieta priva di glutine (GFD) per tutta la vita, che è stata collegata a una ridotta qualità della vita (QOL) e causa alterazioni nel microbioma gastrointestinale. Composizioni anomale del microbioma sono ora riconosciute come fattori nella patogenesi dei disturbi neuropsicologici attraverso l’asse intestino-cervello. Lo scopo di questo studio era di valutare la qualità della vita e le prestazioni mentali di bambini e adolescenti con celiachia e confrontarli con controlli sani (HC).
Metodi: Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con CD e controlli sani (HC) abbinati per età e sesso hanno compilato un questionario per valutare la qualità della vita ed eseguito il compito Flanker, un test standardizzato per valutare le prestazioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra luglio 2020 e agosto 2021, a tutti i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, in cura presso l'Ospedale pediatrico universitario di Basilea e l'Ospedale pediatrico di Aarau, in Svizzera, è stata diagnosticata la celiachia secondo le Linee guida per la diagnosi della celiachia della Società europea per la malattia celiaca Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione sono state informate dello studio. Ulteriori criteri di inclusione erano la stretta aderenza alla dieta, definita come transglutaminasi negativa, per almeno un anno prima della partecipazione allo studio. I criteri di esclusione comprendevano una diagnosi fatta meno di un anno fa, la presenza di altre malattie croniche, comprese le allergie alimentari, e l’assunzione regolare di farmaci. I pazienti con malattia di Crohn e i loro genitori sono stati informati dello studio durante l'appuntamento regolare per un controllo clinico e sierologico. Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti hanno ricevuto un altro appuntamento per partecipare allo studio.
Per ogni paziente con CD è stato reclutato un controllo sano corrispondente per età e sesso. I criteri di esclusione per i controlli sani erano malattie croniche, assunzione regolare di farmaci, allergie alimentari o diete specifiche.
Innanzitutto, a tutti i partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario per esaminare la QOL. È stato utilizzato 'Kidscreen52', un questionario standardizzato contenente 52 domande, sviluppato per valutare la salute soggettiva e il benessere psicologico, mentale e sociale di bambini e adolescenti coprendo dieci importanti aspetti della vita (benessere fisico, benessere psicologico , stati d'animo ed emozioni, percezione di sé, autonomia, relazione genitoriale e vita domestica, risorse finanziarie, pari e supporto sociale, ambiente scolastico, bullismo). Le risposte a tutte le domande sono state convertite in numeri da uno a cinque. Nella maggior parte dei sottogruppi, un numero più alto indica una risposta più positiva, ad eccezione di "percezione di sé" (domande del tipo: "dubiti del tuo aspetto" ecc.) e "bullismo", dove un numero più basso indica anche una minore esposizione al bullismo . Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di compilare l’ISI (indice di gravità dell’insonnia), un questionario standardizzato di autovalutazione composto da 7 voci che valutava la natura, la gravità e l’impatto dell’insonnia.
I partecipanti hanno completato un compito Flanker computerizzato per valutare le prestazioni cognitive. In questo compito cognitivo, il bersaglio era affiancato da stimoli non bersaglio, che corrispondono alla stessa risposta direzionale del bersaglio (flanker congruenti) o alla risposta opposta (flanker incongruenti). Nella nostra variante a misura di bambino, ai partecipanti sono stati presentati cinque pesci in fila e gli è stato chiesto di premere il pulsante corretto in base all'orientamento del bersaglio (pesce centrale). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere nel modo più accurato e rapido possibile. Le due diverse condizioni sono state presentate con la stessa probabilità. Gli stimoli visivi sono stati mostrati per 200 ms su uno sfondo nero, seguiti da un periodo inter-prova vuoto di lunghezza casuale compresa tra 900 e 1300 ms. I partecipanti hanno completato un blocco pratico e due blocchi di test con 40 prove ciascuno. Il compito di Flanker è un test neuropsicologico affidabile e riconosciuto per la valutazione della funzione esecutiva. I tempi di reazione medi (nelle prove con risposta corretta) e i tassi di accuratezza sono stati calcolati per prove congruenti e incongruenti.
Per coerenza, le interviste e le istruzioni per il compito Flanker sono state condotte dagli stessi tre studenti. Sono stati esclusi i set di dati dei pazienti incompleti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera
- University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Celiachia diagnosticata secondo le linee guida europee (ESPGHAN)
- Solo pazienti che seguono una rigorosa dieta priva di glutine (misurata mediante transglutaminasi per almeno un anno prima della partecipazione allo studio)
Criteri di esclusione: - qualsiasi altra malattia cronica
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con CD
Pazienti con malattia di Crohn, che sono stati diagnosticati secondo le Linee guida per la diagnosi di malattia celiaca della Società Europea di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione Pediatrica e che seguono rigorosamente una dieta priva di glutine (transglutaminasi negativi, almeno per un anno)
|
Non c'è stato alcun intervento, è stata valutata la prestazione mentale
|
|
Gruppo di controllo sano
Controllo sano abbinato all’età e al sesso.
I criteri di esclusione per i controlli sani erano malattie croniche, assunzione regolare di farmaci, allergie alimentari o diete specifiche.
|
Non c'è stato alcun intervento, è stata valutata la prestazione mentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni mentali
Lasso di tempo: trasversale
|
È stata confrontata la prestazione del Flanker-Test.
Il Flanker-Test è un test standardizzato per valutare le prestazioni mentali.
Tutti i partecipanti hanno eseguito questo Flanker-Test (test del computer) e successivamente è stata valutata la qualità della vita (vedi sotto).
Non c'è stato alcun follow-up, in questo studio i partecipanti con malattia celiaca e i controlli sani hanno eseguito solo il Flanker-Test e la valutazione della qualità della vita (qol) ed entrambi i gruppi sono stati confrontati tra loro.
In altre parole si tratta di un'istantanea, poiché il test Flanker e l'indagine sulla qualità della vita sono stati effettuati lo stesso giorno.
|
trasversale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita (qol)
Lasso di tempo: trasversale
|
È stato confrontato il risultato di qol. Per valutare la qualità della vita, tutti i partecipanti hanno dovuto compilare contemporaneamente il questionario (Kidscreen-52) e il Flanker-Test. Tutti i test sono stati eseguiti entro un anno. Entrambi i test sono stati confrontati tra i pazienti affetti da malattia celiaca e il gruppo di controllo sano. In altre parole si tratta di un'istantanea, poiché il test Flanker e l'indagine sulla qualità della vita sono stati effettuati lo stesso giorno. Per il qol, più alto è il punteggio, più alto è il qol |
trasversale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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