- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06519916
Умственная деятельность у пациентов с целиакией
Влияет ли безглютеновая диета на умственную деятельность? Сравнительное исследование когнитивных функций детей с целиакией и здоровых детей из контрольной группы
Целиакия (БК) — иммуноопосредованное системное заболевание, вызываемое глютеном у генетически предрасположенных пациентов. Единственным доступным лечением является строгая пожизненная безглютеновая диета (БГД), которая связана со снижением качества жизни (КЖ) и вызывает изменения в желудочно-кишечном микробиоме. Аномальный состав микробиома в настоящее время признан фактором патогенеза нейропсихологических расстройств, связанных с осью кишечник-мозг. Целью данного исследования было оценить качество жизни и умственную работоспособность детей и подростков с целиакией и сравнить их со здоровыми людьми контрольной группы (HC).
Методы: Дети в возрасте от 6 до 18 лет с БК и здоровые люди контрольной группы (HC) соответствующего возраста и пола заполнили анкету для оценки качества жизни и выполнили задачу Фланкера, стандартизированный тест для оценки когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с июля 2020 года по август 2021 года всем детям в возрасте от 6 до 18 лет, находящимся под наблюдением Университетской детской больницы Базеля и Детской больницы Арау, Швейцария, была поставлена диагноз БК в соответствии с Руководством по диагностике БК Европейского общества по диагностике БК. Об исследовании были проинформированы детские гастроэнтерологи, гепатологи и диетологи. Дальнейшими критериями включения были строгое соблюдение диеты, определяемой как отрицательная трансглутаминаза в течение как минимум одного года до участия в исследовании. Критериями исключения были диагноз, установленный менее года назад, наличие других хронических заболеваний, в том числе пищевой аллергии, регулярный прием лекарств. Больные БК и их родители были проинформированы об исследовании при очередном приеме на клинико-серологический осмотр. После получения согласия пациентам было назначено повторное назначение для участия в исследовании.
Для каждого пациента с БК был набран здоровый контрольный образец соответствующего возраста и пола. Критериями исключения здоровых людей из контрольной группы были хронические заболевания, регулярный прием лекарств, пищевая аллергия или специфическая диета.
Во-первых, всем участникам было предложено заполнить анкету для проверки качества жизни. Использовался стандартизированный опросник «Kidscreen52», содержащий 52 вопроса, разработанный для оценки субъективного здоровья, а также психологического, психического и социального благополучия детей и подростков, охватывающий десять важных аспектов жизни (физическое благополучие, психологическое благополучие). , настроение и эмоции, самовосприятие, автономия, отношения с родителями и семейная жизнь, финансовые ресурсы, сверстники и социальная поддержка, школьная среда, издевательства). Ответы на все вопросы были преобразованы в числа от одного до пяти. В большинстве подгрупп более высокое число указывает на более положительный ответ, за исключением «самовосприятия» (вопросы типа: «Вы сомневаетесь в своей внешности» и т. д.) и «издевательства», где меньшее число также указывает на меньшую подверженность издевательствам. . Участникам также было предложено заполнить ISI (индекс тяжести бессонницы), стандартизированную анкету для самоотчета из 7 пунктов, оценивающую характер, тяжесть и влияние бессонницы.
Участники выполнили компьютеризированное задание «Фланкер» для оценки когнитивных способностей. В этой когнитивной задаче цель была окружена нецелевыми стимулами, которые соответствуют либо той же направленной реакции, что и цель (конгруэнтные фланкеры), либо противоположной реакции (инконгруэнтные фланкеры). В нашем варианте, удобном для детей, участникам предлагались пять рыбок подряд и предлагалось нажать правильную кнопку в соответствии с ориентацией цели (центральная рыба). Участникам было предложено отвечать как можно точнее и быстрее. Два разных условия были представлены с равной вероятностью. Визуальные стимулы демонстрировались в течение 200 мс на черном фоне, после чего следовал пустой межиспытательный период случайной длины от 900 до 1300 мс. Участники выполнили один тренировочный блок и два тестовых блока по 40 испытаний каждый. Фланкер-задание — это надежный и широко признанный нейропсихологический тест для оценки управляющих функций. Среднее время реакции (в испытаниях с правильным ответом) и показатели точности рассчитывались для конгруэнтных и неконгруэнтных испытаний.
Для обеспечения единообразия интервью и инструкции по заданию «Фланкер» проводились одними и теми же тремя студентами. Неполные наборы данных о пациентах были исключены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- БК диагностируется в соответствии с европейскими рекомендациями (ESPGHAN)
- только пациенты, соблюдающие строгую безглютеновую диету (измеряемую по уровню трансглутаминазы не менее года до участия в исследовании)
Критерии исключения: - любое другое хроническое заболевание.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с БК
Пациенты с БК, у которых диагноз БК установлен в соответствии с Руководством по диагностике БК Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания и строго соблюдают безглютеновую диету (трансглутаминаза-отрицательная, по крайней мере, в течение года)
|
Вмешательства не было, оценивалась умственная работоспособность
|
|
Здоровая контрольная группа
Здоровый контроль, соответствующий возрасту и полу.
Критериями исключения здоровых людей из контрольной группы были хронические заболевания, регулярный прием лекарств, пищевая аллергия или специфическая диета.
|
Вмешательства не было, оценивалась умственная работоспособность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умственная работоспособность
Временное ограничение: поперечный
|
Сравнивались результаты теста Flanker-Test.
Фланкер-тест – это стандартизированный тест для оценки умственной работоспособности.
Все участники выполнили этот фланкер-тест (компьютерный тест), после чего оценивалось качество жизни (см. ниже).
Последующее наблюдение не проводилось, в этом исследовании участники с целиакией и здоровые люди из контрольной группы выполняли только тест Фланкера и оценку качества жизни (qol), и обе группы сравнивали друг с другом.
Другими словами, это снимок, поскольку тест Фланкера и исследование качества жизни проводились в один и тот же день.
|
поперечный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (кол)
Временное ограничение: поперечный
|
Результаты qol сравнивались. Для оценки качества жизни всем участникам необходимо было заполнить анкету (Kidscreen-52) одновременно с Фланкер-Тестом. Все испытания проводились в течение одного года. Оба теста сравнивались между пациентами с целиакией и здоровой контрольной группой. Другими словами, это снимок, поскольку тест Фланкера и исследование качества жизни проводились в один и тот же день. Что касается качества, то чем выше балл, тем выше качество |
поперечный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .