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Geistige Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Zöliakie

19. Juli 2024 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel

Verändert eine glutenfreie Ernährung die geistige Leistungsfähigkeit? Eine vergleichende Studie zur kognitiven Funktion bei Kindern mit Zöliakie und gesunden Kontrollpersonen

Zöliakie (CD) ist eine immunvermittelte systemische Erkrankung, die bei genetisch prädisponierten Patienten durch Gluten ausgelöst wird. Die einzige verfügbare Behandlung ist eine strikte lebenslange glutenfreie Diät (GFD), die mit einer verminderten Lebensqualität (QOL) in Verbindung gebracht wird und Veränderungen im gastrointestinalen Mikrobiom verursacht. Abnormale Zusammensetzungen des Mikrobioms werden mittlerweile als Faktoren bei der Pathogenese neuropsychologischer Störungen über die Darm-Hirn-Achse erkannt. Das Ziel dieser Studie war es, die Lebensqualität und die geistige Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen mit Zöliakie zu beurteilen und sie mit gesunden Kontrollpersonen (HC) zu vergleichen.

Methoden: Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren mit CD und alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen füllten einen Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität aus und führten die Flanker-Aufgabe durch, einen standardisierten Test zur Beurteilung der kognitiven Leistung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Juli 2020 und August 2021 wurde bei allen Kindern im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, die sich in der Obhut des Universitäts-Kinderspitals Basel und des Kinderspitals Aarau, Schweiz, befanden, eine Zöliakie gemäß den Richtlinien zur Diagnose von Zöliakie der Europäischen Gesellschaft für Zöliakie diagnostiziert Pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung wurden über die Studie informiert. Weitere Einschlusskriterien waren eine strikte Einhaltung der Diät, definiert als negative Transglutaminase für mindestens ein Jahr vor der Teilnahme an der Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine Diagnose, die vor weniger als einem Jahr gestellt wurde, das Vorliegen anderer chronischer Krankheiten, einschließlich Nahrungsmittelallergien, und die Einnahme regelmäßiger Medikamente. CD-Patienten und ihre Eltern wurden im Rahmen der regelmäßigen klinischen und serologischen Kontrolluntersuchung über die Studie informiert. Nach Einholung ihrer Einwilligung erhielten die Patienten einen weiteren Termin zur Teilnahme an der Studie.

Für jeden CD-Patienten wurde eine nach Alter und Geschlecht passende gesunde Kontrollgruppe rekrutiert. Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen waren chronische Krankheiten, regelmäßige Medikamenteneinnahme, Nahrungsmittelallergien oder bestimmte Diäten.

Zunächst wurden alle Teilnehmer gebeten, den Fragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität auszufüllen. Es wurde „Kidscreen52“ verwendet, ein standardisierter Fragebogen mit 52 Fragen, der zur Beurteilung der subjektiven Gesundheit sowie des psychischen, mentalen und sozialen Wohlbefindens von Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde und zehn wichtige Aspekte des Lebens abdeckt (körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden). , Stimmungen und Emotionen, Selbstwahrnehmung, Autonomie, Elternbeziehung und Privatleben, finanzielle Ressourcen, Gleichaltrige und soziale Unterstützung, schulisches Umfeld, Mobbing). Die Antworten auf alle Fragen wurden in Zahlen von eins bis fünf umgerechnet. In den meisten Untergruppen weist eine höhere Zahl auf eine positivere Antwort hin, mit Ausnahme von „Selbstwahrnehmung“ (Fragen lauten wie: „Zweifeln Sie an Ihrem Aussehen?“ usw.) und „Mobbing“, wo eine niedrigere Zahl auch auf eine geringere Mobbingbelastung hinweist . Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, den ISI (Insomnia Severity Index) auszufüllen, einen standardisierten Selbstberichtsfragebogen mit sieben Punkten, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.

Die Teilnehmer absolvierten eine computergestützte Flanker-Aufgabe zur Beurteilung der kognitiven Leistung. Bei dieser kognitiven Aufgabe wurde das Ziel von Nicht-Zielreizen flankiert, die entweder der gleichen Richtungsreaktion wie das Ziel (kongruente Flanker) oder der entgegengesetzten Reaktion (inkongruente Flanker) entsprechen. In unserer kinderfreundlichen Variante wurden den Teilnehmern fünf Fische in einer Reihe präsentiert und sie wurden gebeten, entsprechend der Ausrichtung des Ziels (zentraler Fisch) den richtigen Knopf zu drücken. Die Teilnehmer wurden angewiesen, so genau und schnell wie möglich zu antworten. Die beiden unterschiedlichen Bedingungen wurden mit gleicher Wahrscheinlichkeit dargestellt. Visuelle Reize wurden 200 ms lang vor einem schwarzen Hintergrund gezeigt, gefolgt von einer Leerpause zwischen den Versuchen mit zufälliger Länge zwischen 900 und 1300 ms. Die Teilnehmer absolvierten einen Übungsblock und zwei Testblöcke mit jeweils 40 Versuchen. Die Flanker-Aufgabe ist ein zuverlässiger, anerkannter neuropsychologischer Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Für kongruente und inkongruente Versuche wurden mittlere Reaktionszeiten (bei Versuchen mit korrekter Reaktion) und Genauigkeitsraten berechnet.

Aus Konsistenzgründen wurden die Interviews und Anweisungen für die Flanker-Aufgabe von denselben drei Studenten durchgeführt. Unvollständige Patientendatensätze wurden ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen gemäß den Richtlinien zur Diagnose von CD der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) eine Zöliakie diagnostiziert wurde, wurden über die Studie informiert. Weitere Einschlusskriterien waren eine strikte Einhaltung der Diät, definiert als negative Transglutaminase für mindestens ein Jahr vor der Teilnahme an der Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD-Diagnose nach europäischen Leitlinien (ESPGHAN)
  • Nur Patienten, die sich vor der Teilnahme an der Studie mindestens ein Jahr lang strikt glutenfrei ernähren (gemessen durch Transglutaminase)

Ausschlusskriterien: - jede andere chronische Krankheit

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CD
Patienten mit Zöliakie, die gemäß den Richtlinien zur Diagnostik von Zöliakie der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung diagnostiziert wurden und sich strikt an eine glutenfreie Diät halten (Transglutaminase-negativ, mindestens für ein Jahr)
Es erfolgte kein Eingriff, die geistige Leistungsfähigkeit wurde beurteilt
Gesunde Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollgruppe. Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen waren chronische Krankheiten, regelmäßige Medikamenteneinnahme, Nahrungsmittelallergien oder bestimmte Diäten.
Es erfolgte kein Eingriff, die geistige Leistungsfähigkeit wurde beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistige Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Querschnitt
Verglichen wurde die Leistung des Flanker-Tests. Der Flanker-Test ist ein standardisierter Test zur Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit. Alle Teilnehmer führten diesen Flanker-Test (Computertest) durch und anschließend wurde die Lebensqualität (siehe unten) beurteilt. Es gab keine Nachuntersuchung, in dieser Studie führten Teilnehmer mit Zöliakie und gesunde Kontrollpersonen nur den Flanker-Test und die Beurteilung der Lebensqualität (qol) durch und beide Gruppen wurden miteinander verglichen. Mit anderen Worten: Es handelt sich um eine Momentaufnahme, da der Flanker-Test und die Lebensqualitätsumfrage am selben Tag durchgeführt wurden.
Querschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (qol)
Zeitfenster: Querschnitt

Das Ergebnis von qol wurde verglichen. Zur Beurteilung der Lebensqualität mussten alle Teilnehmer gleichzeitig den Fragebogen (Kidscreen-52) ausfüllen, anschließend den Flanker-Test. Alle Tests wurden innerhalb eines Jahres durchgeführt. Beide Tests wurden zwischen den Patienten mit Zöliakie und der gesunden Kontrollgruppe verglichen. Mit anderen Worten: Es handelt sich um eine Momentaufnahme, da der Flanker-Test und die Lebensqualitätsumfrage am selben Tag durchgeführt wurden.

Für die QOL gilt: Je höher die Punktzahl, desto höher die QOL

Querschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit

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