- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06519916
Geistige Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Zöliakie
Verändert eine glutenfreie Ernährung die geistige Leistungsfähigkeit? Eine vergleichende Studie zur kognitiven Funktion bei Kindern mit Zöliakie und gesunden Kontrollpersonen
Zöliakie (CD) ist eine immunvermittelte systemische Erkrankung, die bei genetisch prädisponierten Patienten durch Gluten ausgelöst wird. Die einzige verfügbare Behandlung ist eine strikte lebenslange glutenfreie Diät (GFD), die mit einer verminderten Lebensqualität (QOL) in Verbindung gebracht wird und Veränderungen im gastrointestinalen Mikrobiom verursacht. Abnormale Zusammensetzungen des Mikrobioms werden mittlerweile als Faktoren bei der Pathogenese neuropsychologischer Störungen über die Darm-Hirn-Achse erkannt. Das Ziel dieser Studie war es, die Lebensqualität und die geistige Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen mit Zöliakie zu beurteilen und sie mit gesunden Kontrollpersonen (HC) zu vergleichen.
Methoden: Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren mit CD und alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen füllten einen Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität aus und führten die Flanker-Aufgabe durch, einen standardisierten Test zur Beurteilung der kognitiven Leistung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen Juli 2020 und August 2021 wurde bei allen Kindern im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, die sich in der Obhut des Universitäts-Kinderspitals Basel und des Kinderspitals Aarau, Schweiz, befanden, eine Zöliakie gemäß den Richtlinien zur Diagnose von Zöliakie der Europäischen Gesellschaft für Zöliakie diagnostiziert Pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung wurden über die Studie informiert. Weitere Einschlusskriterien waren eine strikte Einhaltung der Diät, definiert als negative Transglutaminase für mindestens ein Jahr vor der Teilnahme an der Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine Diagnose, die vor weniger als einem Jahr gestellt wurde, das Vorliegen anderer chronischer Krankheiten, einschließlich Nahrungsmittelallergien, und die Einnahme regelmäßiger Medikamente. CD-Patienten und ihre Eltern wurden im Rahmen der regelmäßigen klinischen und serologischen Kontrolluntersuchung über die Studie informiert. Nach Einholung ihrer Einwilligung erhielten die Patienten einen weiteren Termin zur Teilnahme an der Studie.
Für jeden CD-Patienten wurde eine nach Alter und Geschlecht passende gesunde Kontrollgruppe rekrutiert. Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen waren chronische Krankheiten, regelmäßige Medikamenteneinnahme, Nahrungsmittelallergien oder bestimmte Diäten.
Zunächst wurden alle Teilnehmer gebeten, den Fragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität auszufüllen. Es wurde „Kidscreen52“ verwendet, ein standardisierter Fragebogen mit 52 Fragen, der zur Beurteilung der subjektiven Gesundheit sowie des psychischen, mentalen und sozialen Wohlbefindens von Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde und zehn wichtige Aspekte des Lebens abdeckt (körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden). , Stimmungen und Emotionen, Selbstwahrnehmung, Autonomie, Elternbeziehung und Privatleben, finanzielle Ressourcen, Gleichaltrige und soziale Unterstützung, schulisches Umfeld, Mobbing). Die Antworten auf alle Fragen wurden in Zahlen von eins bis fünf umgerechnet. In den meisten Untergruppen weist eine höhere Zahl auf eine positivere Antwort hin, mit Ausnahme von „Selbstwahrnehmung“ (Fragen lauten wie: „Zweifeln Sie an Ihrem Aussehen?“ usw.) und „Mobbing“, wo eine niedrigere Zahl auch auf eine geringere Mobbingbelastung hinweist . Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, den ISI (Insomnia Severity Index) auszufüllen, einen standardisierten Selbstberichtsfragebogen mit sieben Punkten, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.
Die Teilnehmer absolvierten eine computergestützte Flanker-Aufgabe zur Beurteilung der kognitiven Leistung. Bei dieser kognitiven Aufgabe wurde das Ziel von Nicht-Zielreizen flankiert, die entweder der gleichen Richtungsreaktion wie das Ziel (kongruente Flanker) oder der entgegengesetzten Reaktion (inkongruente Flanker) entsprechen. In unserer kinderfreundlichen Variante wurden den Teilnehmern fünf Fische in einer Reihe präsentiert und sie wurden gebeten, entsprechend der Ausrichtung des Ziels (zentraler Fisch) den richtigen Knopf zu drücken. Die Teilnehmer wurden angewiesen, so genau und schnell wie möglich zu antworten. Die beiden unterschiedlichen Bedingungen wurden mit gleicher Wahrscheinlichkeit dargestellt. Visuelle Reize wurden 200 ms lang vor einem schwarzen Hintergrund gezeigt, gefolgt von einer Leerpause zwischen den Versuchen mit zufälliger Länge zwischen 900 und 1300 ms. Die Teilnehmer absolvierten einen Übungsblock und zwei Testblöcke mit jeweils 40 Versuchen. Die Flanker-Aufgabe ist ein zuverlässiger, anerkannter neuropsychologischer Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Für kongruente und inkongruente Versuche wurden mittlere Reaktionszeiten (bei Versuchen mit korrekter Reaktion) und Genauigkeitsraten berechnet.
Aus Konsistenzgründen wurden die Interviews und Anweisungen für die Flanker-Aufgabe von denselben drei Studenten durchgeführt. Unvollständige Patientendatensätze wurden ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CD-Diagnose nach europäischen Leitlinien (ESPGHAN)
- Nur Patienten, die sich vor der Teilnahme an der Studie mindestens ein Jahr lang strikt glutenfrei ernähren (gemessen durch Transglutaminase)
Ausschlusskriterien: - jede andere chronische Krankheit
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit CD
Patienten mit Zöliakie, die gemäß den Richtlinien zur Diagnostik von Zöliakie der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung diagnostiziert wurden und sich strikt an eine glutenfreie Diät halten (Transglutaminase-negativ, mindestens für ein Jahr)
|
Es erfolgte kein Eingriff, die geistige Leistungsfähigkeit wurde beurteilt
|
|
Gesunde Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollgruppe.
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen waren chronische Krankheiten, regelmäßige Medikamenteneinnahme, Nahrungsmittelallergien oder bestimmte Diäten.
|
Es erfolgte kein Eingriff, die geistige Leistungsfähigkeit wurde beurteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geistige Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Querschnitt
|
Verglichen wurde die Leistung des Flanker-Tests.
Der Flanker-Test ist ein standardisierter Test zur Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit.
Alle Teilnehmer führten diesen Flanker-Test (Computertest) durch und anschließend wurde die Lebensqualität (siehe unten) beurteilt.
Es gab keine Nachuntersuchung, in dieser Studie führten Teilnehmer mit Zöliakie und gesunde Kontrollpersonen nur den Flanker-Test und die Beurteilung der Lebensqualität (qol) durch und beide Gruppen wurden miteinander verglichen.
Mit anderen Worten: Es handelt sich um eine Momentaufnahme, da der Flanker-Test und die Lebensqualitätsumfrage am selben Tag durchgeführt wurden.
|
Querschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (qol)
Zeitfenster: Querschnitt
|
Das Ergebnis von qol wurde verglichen. Zur Beurteilung der Lebensqualität mussten alle Teilnehmer gleichzeitig den Fragebogen (Kidscreen-52) ausfüllen, anschließend den Flanker-Test. Alle Tests wurden innerhalb eines Jahres durchgeführt. Beide Tests wurden zwischen den Patienten mit Zöliakie und der gesunden Kontrollgruppe verglichen. Mit anderen Worten: Es handelt sich um eine Momentaufnahme, da der Flanker-Test und die Lebensqualitätsumfrage am selben Tag durchgeführt wurden. Für die QOL gilt: Je höher die Punktzahl, desto höher die QOL |
Querschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Centre Francois BaclesseAbgeschlossen
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Frühen ZeitpunktVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSuizidpräventionVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonRekrutierung
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPatientenüberwachung | Klinische Verschlechterung | Verschlechterung des PatientenzustandsDänemark, Niederlande, Portugal, Polen
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Anmeldung auf EinladungKognitive RisikobewertungVereinigte Staaten