- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06519916
Performance mentale chez les patients atteints de la maladie cœliaque
Un régime sans gluten modifie-t-il les performances mentales ? Une étude comparative de la fonction cognitive chez les enfants atteints de la maladie cœliaque et des témoins sains
La maladie cœliaque (MC) est un trouble systémique à médiation immunitaire déclenché par le gluten chez des patients génétiquement prédisposés. Le seul traitement disponible est un régime strict sans gluten (GFD) à vie, qui a été associé à une qualité de vie réduite (QOL) et provoque des altérations du microbiome gastro-intestinal. Les compositions anormales du microbiome sont désormais reconnues comme des facteurs dans la pathogenèse des troubles neuropsychologiques via l’axe intestin-cerveau. Le but de cette étude était d'évaluer la qualité de vie et les performances mentales des enfants et adolescents atteints de MC et de les comparer à des témoins sains (HC).
Méthodes : Des enfants âgés de 6 à 18 ans atteints de MC et des témoins sains (HC) appariés selon l'âge et le sexe ont rempli un questionnaire pour évaluer la qualité de vie et ont effectué la tâche Flanker, un test standardisé pour évaluer les performances cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre juillet 2020 et août 2021, tous les enfants âgés de 6 à 18 ans, pris en charge par l'hôpital universitaire pour enfants de Bâle et l'hôpital pour enfants d'Aarau, en Suisse, ont reçu un diagnostic de MC selon les lignes directrices pour le diagnostic de la MC de la Société européenne pour La gastroentérologie pédiatrique, l'hépatologie et la nutrition ont été informées de l'étude. D'autres critères d'inclusion étaient le strict respect du régime alimentaire, défini comme un taux de transglutaminase négatif pendant au moins un an avant la participation à l'étude. Les critères d'exclusion comprenaient un diagnostic posé il y a moins d'un an, la présence d'autres maladies chroniques, notamment des allergies alimentaires, et la prise régulière de médicaments. Les patients atteints de MC et leurs parents ont été informés de l'étude lors du rendez-vous régulier pour un contrôle clinique et sérologique. Après avoir obtenu leur consentement, les patients ont reçu un autre rendez-vous pour participer à l'étude.
Pour chaque patient atteint de MC, un témoin sain correspondant à l'âge et au sexe a été recruté. Les critères d'exclusion des témoins sains étaient les maladies chroniques, la prise régulière de médicaments, les allergies alimentaires ou les régimes alimentaires spécifiques.
Tout d'abord, tous les participants ont été invités à remplir le questionnaire pour examiner la qualité de vie. « Kidscreen52 » a été utilisé, un questionnaire standardisé contenant 52 questions, développé pour évaluer la santé subjective et le bien-être psychologique, mental et social des enfants et adolescents couvrant dix aspects importants de la vie (bien-être physique, bien-être psychologique , humeurs et émotions, perception de soi, autonomie, relation parentale et vie familiale, ressources financières, pairs et soutien social, environnement scolaire, intimidation). Les réponses à toutes les questions ont été converties en nombres de un à cinq. Dans la plupart des sous-groupes, un nombre plus élevé indique une réponse plus positive, sauf pour la « perception de soi » (les questions sont du type : « doutez-vous de votre apparence », etc.) et « l'intimidation », où un nombre plus faible indique également une moindre exposition au harcèlement. . Les participants ont également été invités à remplir l'ISI (indice de gravité de l'insomnie), un questionnaire standardisé d'auto-évaluation en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie.
Les participants ont effectué une tâche Flanker informatisée pour évaluer les performances cognitives. Dans cette tâche cognitive, la cible était flanquée de stimuli non ciblés, qui correspondent soit à la même réponse directionnelle que la cible (flanciers congruents), soit à la réponse opposée (flanciers incongrus). Dans notre variante adaptée aux enfants, les participants se voyaient présenter cinq poissons d'affilée et devaient appuyer sur le bon bouton en fonction de l'orientation de la cible (poisson central). Les participants devaient répondre le plus précisément et le plus rapidement possible. Les deux conditions différentes étaient présentées avec une probabilité égale. Les stimuli visuels ont été affichés pendant 200 ms sur un fond noir, suivis d'une période vide entre les essais d'une durée aléatoire comprise entre 900 et 1 300 ms. Les participants ont complété un bloc de pratique et deux blocs de tests de 40 essais chacun. La tâche Flanker est un test neuropsychologique fiable et bien reconnu pour évaluer la fonction exécutive. Les temps de réaction moyens (sur les essais à réponse correcte) et les taux d'exactitude ont été calculés pour les essais congruents et incongrus.
Par souci de cohérence, les entretiens et les instructions pour la tâche Flanker ont été menés par les trois mêmes étudiants. Les ensembles de données incomplets sur les patients ont été exclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse
- University Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- MC diagnostiquée selon les directives européennes (ESPGHAN)
- uniquement les patients qui suivent un régime strict sans gluten (mesuré par la transglutaminase pendant au moins un an avant la participation à l'étude)
Critère d'exclusion : - toute autre maladie chronique
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MC
Patients atteints de MC qui ont été diagnostiqués conformément aux lignes directrices pour le diagnostic de la MC de la Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques et qui suivent strictement un régime sans gluten (transglutaminase négative, au moins pendant un an)
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Il n'y a pas eu d'intervention, la performance mentale a été évaluée
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Groupe témoin sain
Contrôle sain adapté à l’âge et au sexe.
Les critères d'exclusion des témoins sains étaient les maladies chroniques, la prise régulière de médicaments, les allergies alimentaires ou les régimes alimentaires spécifiques.
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Il n'y a pas eu d'intervention, la performance mentale a été évaluée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La performance mentale
Délai: transversale
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Les performances du Flanker-Test ont été comparées.
Flanker-Test est un test standardisé pour évaluer les performances mentales.
Tous les participants ont effectué ce Flanker-Test (test informatique) et ensuite la qualité de vie (voir ci-dessous) a été évaluée.
Il n'y a pas eu de suivi. Dans cette étude, les participants atteints de la maladie cœliaque et les témoins sains ont uniquement effectué le test Flanker et l'évaluation de la qualité de vie (qol) et les deux groupes ont été comparés.
En d’autres termes, il s’agit d’un instantané puisque le test Flanker et l’enquête sur la qualité de vie ont été réalisés le même jour.
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transversale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (qol)
Délai: transversale
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Le résultat de qol a été comparé. Pour évaluer la qualité de vie, tous les participants devaient remplir le questionnaire (Kidscreen-52) en même temps que le Flanker-Test. Tous les tests ont été effectués dans un délai d'un an. Les deux tests ont été comparés entre les patients atteints de la maladie coeliaque et le groupe témoin sain. En d’autres termes, il s’agit d’un instantané puisque le test Flanker et l’enquête sur la qualité de vie ont été réalisés le même jour. Pour le qol, plus le score est élevé, plus le qol est élevé |
transversale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinne Legeret, University Children's Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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