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肋骨骨折の鎮痛法

2025年9月2日 更新者:Thomas Jefferson University

肋骨骨折に対する鎮痛技術の実現可能性のあるランダム化臨床試験

この研究は、患者 24 名(各グループ 8 名)のサンプルサイズで、肋骨骨折に対する 3 つの鎮痛技術を比較する 3 群の並行群ランダム化比較試験になります。 患者は、以下の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1) ロピバカインを使用したカテーテルによる ESP ブロック (ボーラスとそれに続く持続注入)。 2)リドカインボーラス(1mg/kg)および1mg/kg/hから開始する注入。または 3) 集学的鎮痛剤とオピオイドによる標準治療。

私たちの具体的な目標は次のとおりです。

  1. 登録後の最初の 72 時間におけるオピオイドの使用と痛みの評価を比較します。
  2. 介入による肺活量、酸素必要量、人工呼吸器からの解放の変化を定量化する。
  3. ESP ブロックとリドカイン注入が慢性疼痛の発症と退院後のオピオイド使用に及ぼす影響を調査する (探索的)。

包含基準:

• 片側肋骨骨折を 3 つ以上受けて入院している 55 歳以上の成人患者。

除外基準:

  • アミド局所麻酔薬、リドカイン、またはロピバカインに対するアレルギー
  • 妊娠
  • 両側肋骨骨折
  • 凝固障害 (INR > 1.5; PTT > 1.5 倍 ULN、または血小板 < 75,000)
  • 心電図上の伝導ブロック
  • 総体重 < 40 kg
  • 気を散らすような痛みを伴う損傷:急性胸椎骨折、重度の外傷性脳損傷または脊髄損傷、不安定な骨盤骨折、開腹
  • 意図したESPブロックのレベルでの脊椎骨折
  • ESP挿入部位付近の感染または活動性菌血症または敗血症
  • ESP ブロックおよび/またはリドカイン注入の候補者として不適切とみなされる患者も除外されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 片側肋骨骨折が3箇所以上継続し、入院した場合

除外基準:

  • アミド局所麻酔薬または治験薬に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 両側肋骨骨折
  • 凝固障害 (INR > 1.5; 血小板 < 100,000)
  • 心電図上の伝導ブロック
  • 意図したESPブロックのレベルでの脊椎骨折
  • ESP挿入部位付近の感染または活動性菌血症または敗血症
  • ESP ブロックおよび/またはリドカイン注入の候補者として不適切とみなされる患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロピバカインを使用したカテーテルによる ESP ブロック(ボーラスとそれに続く持続注入)
合計 75mg のロピバカインが針を介して飛行機に注入され、その後、飛行機にカテーテルが 3 ~ 5 cm 挿入されます。 ロピバカイン 0.2% の連続注入は 8 mL/h で開始され、最大 10 mL/h まで滴定できます。 ロピバカイン 0.2% を使用した 5 mL のボーラス投与は、突出痛 (疼痛スコア ≥ 7/10) に対して許可され、6 時間ごとを超える頻度で投与することはできません。 患者は、耳鳴り、口周囲のしびれ、または金属味について質問することにより、1 日 2 回、LAST について評価されます。 これらの症状に陽性反応を示した患者は、注入を 2 時間停止し、その後 2 mL/h 低い流量で再開します。 症状が再び発生した場合は、カテーテルの注入が停止され、カテーテルが抜去されます。 72 時間の研究期間後、患者に鎮痛が継続的に必要な場合、または鎮痛が経口薬で制御されている場合は、治療チームの要請に応じて ESP カテーテルを留置したままにすることができます。
アクティブコンパレータ:リドカインボーラス (1 mg/kg) および 1 mg/kg/h から開始する注入
医師の立ち会いの下、理想体重に基づいて 1 mg/kg のボーラスを 10 分間かけて投与し、IBW に基づいて 1 mg/kg/h で注入を開始します。 注入は最初の 72 時間は継続的に実行されますが、痛みが続く場合は治療チームの裁量によりそれ以降も継続できます。 患者は 1 日 2 回、LAST について評価されます。 LAST が疑われる患者はリドカイン注入を中止し、リドカイン血漿レベルが送信されます。 症状が解消した場合は、リドカイン注入を 25% 低い速度で再開できます。 痛みがリドカイン注入および多モード補助剤に対して抵抗性である場合、注入は最大 1.5 mg/kg/h まで増量されます (最初の 24 時間のみ)。 実際の注入時間と、投与されたリドカインの総投与量 (mg) が記録されます。 リドカインの中止基準には、最後の症状だけでなく、別の説明が可能性が低い新たな心電図変化の発生も含まれます。
介入なし:集学的鎮痛剤とオピオイドによる標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口モルヒネ同等物(OME)におけるオピオイドの使用
時間枠:72時間
これには、IV および経口オピオイドの両方が含まれます。 PCA 経由で投与されたオピオイドも将来的に記録され、含まれます。
72時間
簡単な痛みのインベントリ - 現在の痛みのサブスケール (0-10)
時間枠:0~72時間
簡単な痛みの一覧表 (短い形式) - すべての「現在の痛み」評価の平均)。
0~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のオピオイド使用
時間枠:30日
1 日あたりのオピオイドの総使用量が記録され、OME に換算されます。 PDMP は、必要に応じて確認するために使用されます。
30日
毎日のオピオイドの使用
時間枠:90日
1 日あたりのオピオイドの総使用量が記録され、OME に換算されます。 PDMP は、必要に応じて確認するために使用されます。
90日
簡単な痛みの一覧表
時間枠:1日目~3日目
平均痛み (0-10) - これは「平均痛み」スコアの平均です。
1日目~3日目
簡単な痛みの一覧表
時間枠:30日目
平均的な痛み (0-10)
30日目
簡単な痛みの一覧表
時間枠:90日目
平均的な痛み (0-10)
90日目
肺活量(mL)
時間枠:介入前のベースライン
肺活量計で測定した最大吸気後に吐き出された空気の量 (mL)
介入前のベースライン
肺活量(mL)
時間枠:1日目
肺活量計で測定した最大吸気後に吐き出された空気の量 (mL)
1日目
肺活量(mL)
時間枠:2日目
肺活量計で測定した最大吸気後に吐き出された空気の量 (mL)
2日目
肺活量(mL)
時間枠:3日目
肺活量計で測定した最大吸気後に吐き出された空気の量 (mL)
3日目
デューク活動ステータスインデックス
時間枠:介入前のベースライン
機能状態の評価 (0 ~ 60、60 が最良の機能を表す)
介入前のベースライン
短編 12
時間枠:介入前のベースライン
機能状態の評価 (0 ~ 100 で、100 は最良の機能を表します)
介入前のベースライン
短編 12
時間枠:30日目
機能状態の評価 (0 ~ 100 で、100 は最良の機能を表します)
30日目
短編 12
時間枠:90日目
機能状態の評価 (0 ~ 100 で、100 は最良の機能を表します)
90日目
3D-CAM/CAM-ICU
時間枠:1日目
せん妄の評価(はいまたはいいえ)
1日目
3D-CAM/CAM-ICU
時間枠:2日目
せん妄の評価(はいまたはいいえ)
2日目
3D-CAM/CAM-ICU
時間枠:3日目
せん妄の評価(はいまたはいいえ)
3日目
呼吸抑制
時間枠:1日目~3日目
ナロキソンの使用
1日目~3日目
硬膜外麻酔の適格性
時間枠:1日目
医師の臨床判断
1日目
リブスコア
時間枠:1日目
スコアには以下が含まれます: 6 つ以上の肋骨骨折、フレイル胸部、両側骨折、最初の肋骨骨折、3 つ以上のずれた骨折、各解剖学的領域の骨折
1日目
口周囲のしびれの存在
時間枠:1日目
患者の自己申告
1日目
口周囲のしびれの存在
時間枠:2日目
患者の自己申告
2日目
口周囲のしびれの存在
時間枠:3日目
患者の自己申告
3日目
耳鳴りの存在
時間枠:1日目
患者の自己申告
1日目
耳鳴りの存在
時間枠:2日目
患者の自己申告
2日目
耳鳴りの存在
時間枠:3日目
患者の自己申告
3日目
金属味の存在感
時間枠:1日目
患者の自己申告
1日目
金属味の存在感
時間枠:2日目
患者の自己申告
2日目
金属味の存在感
時間枠:3日目
患者の自己申告
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Schwenk, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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