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Tecniche analgesiche per fratture costali

2 settembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio clinico randomizzato di fattibilità sulle tecniche analgesiche per le fratture costali

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a 3 bracci, a gruppi paralleli, che metterà a confronto tre tecniche analgesiche per le fratture costali con una dimensione del campione di 24 pazienti (8 per gruppo). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: 1) blocco ESP con catetere utilizzando ropivacaina (bolo seguito da infusione continua); 2) bolo di lidocaina (1 mg/kg) e infusione a partire da 1 mg/kg/h; o 3) cure standard con analgesia multimodale e oppioidi.

I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Confrontare l'uso di oppioidi e le valutazioni del dolore nelle prime 72 ore dopo l'arruolamento.
  2. Per quantificare i cambiamenti nella capacità vitale, nel fabbisogno di ossigeno e nella libertà dalla ventilazione meccanica risultanti dall'intervento.
  3. Esplorare l'impatto dei blocchi ESP e delle infusioni di lidocaina sullo sviluppo del dolore cronico e sull'uso di oppioidi post-dimissione (esplorazione esplorativa).

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti di età ≥ 55 anni che hanno subito 3 o più fratture costali unilaterali e sono ricoverati in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali amidici, alla lidocaina o alla ropivacaina
  • Gravidanza
  • Fratture costali bilaterali
  • Coagulopatia (INR > 1,5; PTT > 1,5 volte ULN o piastrine < 75.000)
  • Blocco di conduzione sull'ECG
  • Peso corporeo totale < 40 kg
  • Lesioni dolorose che distraggono: frattura acuta della colonna vertebrale toracica, grave lesione cerebrale traumatica o lesione del midollo spinale, frattura pelvica instabile, addome aperto
  • Frattura della colonna vertebrale a livello del blocco ESP previsto
  • Infezione vicino al sito di inserimento dell'ESP o batteriemia attiva o sepsi
  • Verrà escluso anche qualsiasi paziente ritenuto un candidato inadeguato per il blocco ESP e/o l'infusione di lidocaina

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 55 anni
  • Subisce 3 o più fratture costali unilaterali e viene ricoverato in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali ammidici o a qualsiasi farmaco in studio
  • Gravidanza
  • Fratture costali bilaterali
  • Coagulopatia (INR > 1,5; piastrine < 100.000)
  • Blocco di conduzione sull'ECG
  • Frattura della colonna vertebrale a livello del blocco ESP previsto
  • Infezione vicino al sito di inserimento dell'ESP o batteriemia attiva o sepsi
  • Verrà escluso anche qualsiasi paziente ritenuto un candidato inadeguato per il blocco ESP e/o l'infusione di lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco ESP con catetere utilizzando ropivacaina (bolo seguito da infusione continua)
Procedura: Blocco ESP con catetere utilizzando ropivacaina (bolo seguito da infusione continua)
Un totale di 75 mg di ropivacaina verrà iniettato nell'aereo tramite l'ago, seguito dal posizionamento di un catetere a 3-5 cm nell'aereo. Un'infusione continua di ropivacaina 0,2% verrà avviata a 8 ml/h e potrà essere titolata fino a un massimo di 10 ml/h. Dosi in bolo di 5 ml utilizzando ropivacaina 0,2% saranno consentite per il dolore episodico intenso (punteggio del dolore ≥ 7/10) e potranno essere somministrate non più frequentemente di ogni 6 ore. I pazienti verranno valutati per LAST due volte al giorno chiedendo informazioni sull'acufene, intorpidimento periorale o sapore metallico. Per qualsiasi paziente che risponda positivamente a questi sintomi l'infusione verrà interrotta per 2 ore e quindi ripresa a una velocità inferiore di 2 ml/h. Se i sintomi si ripresentano, l’infusione del catetere verrà interrotta e il catetere rimosso. Dopo il periodo di studio di 72 ore, il catetere ESP può rimanere in sede se il paziente ha continue necessità di analgesia o se l'analgesia è controllata con farmaci orali, il catetere può essere rimosso su richiesta dell'équipe curante.
Comparatore attivo: Bolo di lidocaina (1 mg/kg) e infusione a partire da 1 mg/kg/h
Droga: Bolo di lidocaina (1 mg/kg) e infusione a partire da 1 mg/kg/h
Verrà somministrato un bolo di 1 mg/kg in base al peso corporeo ideale in 10 minuti in presenza di un medico e le infusioni verranno avviate a 1 mg/kg/h in base all'IBW. Le infusioni verranno eseguite ininterrottamente per le prime 72 ore e potranno essere continuate oltre a discrezione dell'équipe curante se il dolore persiste. I pazienti verranno valutati per LAST due volte al giorno. A qualsiasi paziente con sospetta LAST verrà interrotta l'infusione di lidocaina e verrà inviato un livello plasmatico di lidocaina. Se i sintomi si risolvono, l’infusione di lidocaina può essere ripresa a una velocità inferiore del 25%. Se il dolore è refrattario all'infusione di lidocaina e agli additivi multimodali, l'infusione può essere aumentata fino a un massimo di 1,5 mg/kg/ora (solo durante le prime 24 ore). Verranno registrate la durata effettiva dell'infusione e la dose totale di lidocaina somministrata in mg. I criteri per interrompere la terapia con lidocaina includeranno il verificarsi di nuovi cambiamenti nell'ECG per i quali non è più probabile una spiegazione alternativa, così come gli ULTIMI sintomi.
Nessun intervento: Terapia standard con analgesia multimodale e oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi negli equivalenti orali della morfina (OME)
Lasso di tempo: 72 ore
Ciò includerà sia oppioidi IV che orali. Anche gli oppioidi somministrati tramite PCA verranno registrati e inclusi in modo prospettico.
72 ore
Breve inventario del dolore – sottoscala del dolore attuale (0-10)
Lasso di tempo: 0-72 ore
Il Brief Pain Inventory (forma breve) - media di tutte le valutazioni del "dolore attuale").
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso quotidiano di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni
Il consumo giornaliero totale di oppioidi verrà registrato e convertito in OME. Il PDMP verrà utilizzato per confermare, se necessario.
30 giorni
Uso quotidiano di oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni
Il consumo giornaliero totale di oppioidi verrà registrato e convertito in OME. Il PDMP verrà utilizzato per confermare, se necessario.
90 giorni
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Dolore medio (0-10): questa è la media dei punteggi del "dolore medio".
Giorni 1-3
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Giorno 30
Dolore medio (0-10)
Giorno 30
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Giorno 90
Dolore medio (0-10)
Giorno 90
Capacità vitale (ml)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento
Volume di aria espirata dopo un'inspirazione massima in ml misurata con spirometro
Riferimento prima dell'intervento
Capacità vitale (ml)
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume di aria espirata dopo un'inspirazione massima in ml misurata con spirometro
Giorno 1
Capacità vitale (ml)
Lasso di tempo: Giorno 2
Volume di aria espirata dopo un'inspirazione massima in ml misurata con spirometro
Giorno 2
Capacità vitale (ml)
Lasso di tempo: Giorno 3
Volume di aria espirata dopo un'inspirazione massima in ml misurata con spirometro
Giorno 3
Indice dello stato delle attività di Duke
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento
Valutazione dello stato funzionale (0-60 dove 60 rappresenta la migliore funzione)
Riferimento prima dell'intervento
Forma abbreviata 12
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento
Valutazione dello stato funzionale (0-100 dove 100 rappresenta la migliore funzione)
Riferimento prima dell'intervento
Forma abbreviata 12
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione dello stato funzionale (0-100 dove 100 rappresenta la migliore funzione)
Giorno 30
Forma abbreviata 12
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione dello stato funzionale (0-100 dove 100 rappresenta la migliore funzione)
Giorno 90
3D-CAM/CAM-ICU
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione del delirium (sì o no)
Giorno 1
3D-CAM/CAM-ICU
Lasso di tempo: Giorno 2
Valutazione del delirium (sì o no)
Giorno 2
3D-CAM/CAM-ICU
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutazione del delirium (sì o no)
Giorno 3
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Giorni 1-3
Uso del naloxone
Giorni 1-3
Idoneità all'epidurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giudizio clinico del medico
Giorno 1
RibScore
Lasso di tempo: Giorno 1
Il punteggio include: >= 6 costole fratturate, petto affetto, fratture bilaterali, frattura della prima costola, >= 3 fratture scomposte, frattura in ciascuna area anatomica
Giorno 1
Presenza di intorpidimento periorale
Lasso di tempo: Giorno 1
Autorelazione del paziente
Giorno 1
Presenza di intorpidimento periorale
Lasso di tempo: Giorno 2
Autorelazione del paziente
Giorno 2
Presenza di intorpidimento periorale
Lasso di tempo: Giorno 3
Autorelazione del paziente
Giorno 3
Presenza di acufeni
Lasso di tempo: Giorno 1
Autorelazione del paziente
Giorno 1
Presenza di acufeni
Lasso di tempo: Giorno 2
Autorelazione del paziente
Giorno 2
Presenza di acufeni
Lasso di tempo: Giorno 3
Autorelazione del paziente
Giorno 3
Presenza di gusto metallico
Lasso di tempo: Giorno 1
Autorelazione del paziente
Giorno 1
Presenza di gusto metallico
Lasso di tempo: Giorno 2
Autorelazione del paziente
Giorno 2
Presenza di gusto metallico
Lasso di tempo: Giorno 3
Autorelazione del paziente
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRISID-2022-1186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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