Técnicas analgésicas para fraturas de costelas
2 de setembro de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Um ensaio clínico randomizado de viabilidade de técnicas analgésicas para fraturas de costelas
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, de 3 braços, de grupos paralelos, comparando três técnicas analgésicas para fraturas de costelas com um tamanho de amostra de 24 pacientes (8 por grupo). Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos a seguir: 1) bloqueio ESP com cateter com ropivacaína (bolus seguido de infusão contínua); 2) bolus de lidocaína (1 mg/kg) e infusão a partir de 1 mg/kg/h; ou 3) tratamento padrão com analgesia multimodal e opioides.
Nossos objetivos específicos são:
- Comparar o uso de opioides e as classificações de dor nas primeiras 72 horas após a inscrição.
- Quantificar as mudanças na capacidade vital, necessidade de oxigênio e ausência de ventilação mecânica que resultam da intervenção.
- Explorar o impacto dos bloqueios ESP e das infusões de lidocaína no desenvolvimento de dor crônica e no uso de opioides pós-alta (exploratório).
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos ≥ 55 anos de idade que sofreram 3 ou mais fraturas unilaterais de costelas e estão internados no hospital.
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais amida, lidocaína ou ropivacaína
- Gravidez
- Fraturas bilaterais de costela
- Coagulopatia (INR > 1,5; PTT > 1,5 vezes o LSN ou plaquetas < 75.000)
- Bloqueio de condução no EKG
- Peso corporal total <40 kg
- Lesões dolorosas que distraem: fratura aguda da coluna torácica, lesão cerebral traumática grave ou lesão da medula espinhal, fratura pélvica instável, abdômen aberto
- Fratura da coluna vertebral no nível do bloqueio ESP pretendido
- Infecção perto do local de inserção do ESP ou bacteremia ativa ou sepse
- Qualquer paciente considerado um mau candidato para bloqueio ESP e/ou infusão de lidocaína também será excluído
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 55 anos
- Sofreu 3 ou mais fraturas unilaterais de costelas e foi internado no hospital
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais de amida ou a qualquer medicamento do estudo
- Gravidez
- Fraturas bilaterais de costela
- Coagulopatia (INR > 1,5; plaquetas < 100.000)
- Bloqueio de condução no EKG
- Fratura da coluna vertebral no nível do bloqueio ESP pretendido
- Infecção perto do local de inserção do ESP ou bacteremia ativa ou sepse
- Qualquer paciente considerado um mau candidato para bloqueio ESP e/ou infusão de lidocaína também será excluído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio ESP com cateter utilizando ropivacaína (bolus seguido de infusão contínua)
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Um total de 75 mg de ropivacaína será injetado no plano através da agulha, seguido pela colocação de um cateter de 3 a 5 cm no plano.
Uma infusão contínua de ropivacaína 0,2% será iniciada a 8 mL/h e poderá ser titulada até no máximo 10mL/h.
Doses em bolus de 5 mL usando ropivacaína 0,2% serão permitidas para dor irruptiva (pontuação de dor ≥ 7/10) e não podem ser administradas com mais frequência do que a cada 6 horas.
Os pacientes serão avaliados pelo LAST duas vezes ao dia, perguntando sobre zumbido, dormência perioral ou gosto metálico.
Qualquer paciente que responda positivamente a esses sintomas terá a infusão interrompida por 2 horas e depois reiniciada a uma taxa 2 mL/h menor.
Se os sintomas ocorrerem novamente, a infusão do cateter será interrompida e o cateter removido.
Após o período de estudo de 72 horas, o cateter ESP pode permanecer no local se o paciente tiver necessidades contínuas de analgesia ou se a analgesia for controlada com medicação oral, o cateter pode ser removido a pedido da equipe de tratamento.
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Comparador Ativo: Bolus de lidocaína (1 mg/kg) e infusão começando com 1 mg/kg/h
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Um bolus de 1 mg/kg com base no peso corporal ideal será administrado durante 10 minutos com a presença de um médico e as infusões serão iniciadas a 1 mg/kg/h com base no PCI.
As infusões serão realizadas continuamente durante as primeiras 72 horas e podem continuar além disso, a critério da equipe responsável pelo tratamento, se a dor persistir.
Os pacientes serão avaliados por LAST duas vezes ao dia.
Qualquer paciente com suspeita de LAST terá a infusão de lidocaína interrompida e um nível plasmático de lidocaína será enviado.
Se os sintomas desaparecerem, a infusão de lidocaína pode ser reiniciada a uma taxa 25% menor.
Se a dor for refratária à infusão de lidocaína e adjuntos multimodais, a infusão pode ser aumentada até um máximo de 1,5 mg/kg/h (apenas durante as primeiras 24 horas).
A duração real da infusão, bem como a dose total de lidocaína administrada em mg, serão registradas.
Os critérios de interrupção da lidocaína incluirão a ocorrência de novas alterações no ECG para as quais uma explicação alternativa não é mais provável, bem como os ÚLTIMOS sintomas.
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Sem intervenção: Cuidado padrão com analgesia multimodal e opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides em equivalentes de morfina oral (OME)
Prazo: 72 horas
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Isso incluirá opioides intravenosos e orais.
Os opioides administrados via PCA também serão registrados e incluídos prospectivamente.
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72 horas
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Inventário Breve de Dor - subescala de dor atual (0-10)
Prazo: 0-72 horas
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O Brief Pain Inventory (formato abreviado) - média de todas as classificações de "dor atual").
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0-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso diário de opioides
Prazo: 30 dias
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O uso diário total de opioides será registrado e convertido em OMEs.
O PDMP será usado para confirmar, se necessário.
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30 dias
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Uso diário de opioides
Prazo: 90 dias
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O uso diário total de opioides será registrado e convertido em OMEs.
O PDMP será usado para confirmar, se necessário.
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90 dias
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Breve Inventário de Dor
Prazo: Dias 1-3
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Dor média (0-10) – esta é a média das pontuações de “dor média”
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Dias 1-3
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Breve Inventário de Dor
Prazo: Dia 30
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Dor média (0-10)
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Dia 30
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Breve Inventário de Dor
Prazo: Dia 90
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Dor média (0-10)
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Dia 90
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Capacidade vital (mL)
Prazo: Linha de base antes da intervenção
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Volume de ar expirado após uma inspiração máxima em mL medido com espirômetro
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Linha de base antes da intervenção
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Capacidade vital (mL)
Prazo: Dia 1
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Volume de ar expirado após uma inspiração máxima em mL medido com espirômetro
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Dia 1
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Capacidade vital (mL)
Prazo: Dia 2
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Volume de ar expirado após uma inspiração máxima em mL medido com espirômetro
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Dia 2
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Capacidade vital (mL)
Prazo: Dia 3
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Volume de ar expirado após uma inspiração máxima em mL medido com espirômetro
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Dia 3
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Índice de status de atividade Duke
Prazo: Linha de base antes da intervenção
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Avaliação do estado funcional (0-60 com 60 representando a melhor função)
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Linha de base antes da intervenção
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Formato abreviado 12
Prazo: Linha de base antes da intervenção
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Avaliação do estado funcional (0-100 com 100 representando a melhor função)
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Linha de base antes da intervenção
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Formato abreviado 12
Prazo: Dia 30
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Avaliação do estado funcional (0-100 com 100 representando a melhor função)
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Dia 30
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Formato abreviado 12
Prazo: Dia 90
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Avaliação do estado funcional (0-100 com 100 representando a melhor função)
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Dia 90
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3D-CAM/CAM-UTI
Prazo: Dia 1
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Avaliação do delirium (sim ou não)
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Dia 1
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3D-CAM/CAM-UTI
Prazo: Dia 2
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Avaliação do delirium (sim ou não)
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Dia 2
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3D-CAM/CAM-UTI
Prazo: Dia 3
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Avaliação do delirium (sim ou não)
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Dia 3
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Depressão respiratória
Prazo: Dias 1-3
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Uso de naloxona
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Dias 1-3
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Elegibilidade peridural
Prazo: Dia 1
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Julgamento clínico do médico
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Dia 1
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RibScore
Prazo: Dia 1
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A pontuação inclui: >= 6 costelas fraturadas, tórax instável, fraturas bilaterais, fratura da primeira costela, >= 3 fraturas deslocadas, fratura em cada área anatômica
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Dia 1
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Presença de dormência perioral
Prazo: Dia 1
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Auto-relato do paciente
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Dia 1
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Presença de dormência perioral
Prazo: Dia 2
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Auto-relato do paciente
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Dia 2
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Presença de dormência perioral
Prazo: Dia 3
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Auto-relato do paciente
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Dia 3
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Presença de zumbido
Prazo: Dia 1
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Auto-relato do paciente
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Dia 1
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Presença de zumbido
Prazo: Dia 2
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Auto-relato do paciente
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Dia 2
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Presença de zumbido
Prazo: Dia 3
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Auto-relato do paciente
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Dia 3
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Presença de gosto metálico
Prazo: Dia 1
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Auto-relato do paciente
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Dia 1
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Presença de gosto metálico
Prazo: Dia 2
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Auto-relato do paciente
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Dia 2
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Presença de gosto metálico
Prazo: Dia 3
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Auto-relato do paciente
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Lesões Torácicas
- Fraturas de costela
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Ropivacaína
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IRISID-2022-1186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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