Fájdalomcsillapító technikák bordatörésekre
2025. szeptember 2. frissítette: Thomas Jefferson University
A bordatörések fájdalomcsillapító technikáinak megvalósíthatósági randomizált klinikai vizsgálata
Ez a vizsgálat egy 3 karból álló, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely három fájdalomcsillapító technikát hasonlít össze a bordatöréseknél, 24 beteg (csoportonként 8) mintán. A betegeket véletlenszerűen a következő három csoport egyikébe kell besorolni: 1) ESP-blokk katéterrel ropivakain alkalmazásával (bolus, majd folyamatos infúzió); 2) lidokain bólus (1 mg/kg) és infúzió 1 mg/kg/óra kezdéssel; vagy 3) standard ellátás multimodális fájdalomcsillapítással és opioidokkal.
Konkrét céljaink a következők:
- Az opioidhasználat és a fájdalom értékelésének összehasonlítása a beiratkozást követő első 72 órában.
- Számszerűsíteni a vitálkapacitásban, az oxigénigényben és a mechanikus szellőztetéstől való mentességben bekövetkezett változásokat, amelyek a beavatkozás következtében alakulnak ki.
- Feltárni az ESP blokkok és a lidokain infúziók hatását a krónikus fájdalom kialakulására és az elbocsátás utáni opioidhasználatra (feltáró jellegű).
Bevételi kritériumok:
• 55 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akiknél 3 vagy több egyoldali bordatörés volt, és kórházba kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- Allergia amid helyi érzéstelenítőkre, lidokainra vagy ropivakainra
- Terhesség
- Kétoldali bordatörések
- Coagulopathia (INR > 1,5; PTT > 1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy vérlemezkék < 75 000)
- Vezetési blokk az EKG-n
- Teljes testtömeg < 40 kg
- Fájdalmas, zavaró sérülések: akut mellkasi gerinctörés, súlyos traumás agysérülés vagy gerincvelő sérülés, instabil medencetörés, nyitott has
- Gerinctörés a tervezett ESP blokk szintjén
- Fertőzés az ESP beültetési helyének közelében, vagy aktív bakterémia vagy szepszis
- Az ESP blokkolásra és/vagy lidokain infúzióra rossz jelöltnek ítélt betegek szintén kizárásra kerülnek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 55 éves
- Tartós 3 vagy több egyoldali bordatörés, és kórházba kerülnek
Kizárási kritériumok:
- Allergia amid helyi érzéstelenítőkre vagy bármely vizsgálati gyógyszerre
- Terhesség
- Kétoldali bordatörések
- Coagulopathia (INR > 1,5; vérlemezkék < 100 000)
- Vezetési blokk az EKG-n
- Gerinctörés a tervezett ESP blokk szintjén
- Fertőzés az ESP beültetési helyének közelében, vagy aktív bakterémia vagy szepszis
- Az ESP blokkolásra és/vagy lidokain infúzióra rossz jelöltnek ítélt betegek szintén kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESP blokkolás katéterrel ropivakainnal (bolus, majd folyamatos infúzió)
|
Összesen 75 mg ropivakaint fecskendeznek be a tűn keresztül a síkba, majd egy katétert helyeznek a síkba 3-5 cm-re.
A 0,2%-os ropivakain folyamatos infúzióját 8 ml/óra sebességgel kezdik, és maximum 10 ml/h-ig lehet titrálni.
Áttöréses fájdalom esetén (a fájdalom pontszáma ≥ 7/10) megengedett 5 ml-es bolus adag 0,2%-os ropivakain alkalmazásával, és legfeljebb 6 óránként adható be.
A betegeket naponta kétszer értékelik a LAST értékre, megkérdezve a fülzúgásról, a periorális zsibbadásról vagy a fémes ízről.
Minden olyan betegnél, aki pozitívan reagál ezekre a tünetekre, az infúziót 2 órára leállítják, majd 2 ml/órával alacsonyabb sebességgel újraindítják.
Ha a tünetek ismét jelentkeznek, a katéter infúziót leállítják, és a katétert eltávolítják.
A 72 órás vizsgálati időszak után az ESP katéter a helyén maradhat, ha a betegnek folyamatos fájdalomcsillapításra van szüksége, vagy ha a fájdalomcsillapítást orális gyógyszerekkel szabályozzák, a katéter a kezelőcsoport kérésére eltávolítható.
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain bólus (1 mg/kg) és infúzió 1 mg/kg/h-tól kezdve
|
Az ideális testsúly alapján 1 mg/kg-os bolust 10 percen keresztül kell beadni orvos jelenléte mellett, és az infúziókat 1 mg/kg/óra sebességgel kezdik az IBW alapján.
Az infúziók az első 72 órában folyamatosan zajlanak, és ezt követően is folytathatók a kezelőcsoport döntése alapján, ha a fájdalom továbbra is fennáll.
A betegeket naponta kétszer értékelik a LAST-ra.
Minden olyan betegnél, akinek a gyanúja LAST, leállítják a lidokain infúziót, és a lidokain plazmaszintjét küldik.
Ha a tünetek megszűnnek, a lidokain infúzió 25%-kal alacsonyabb sebességgel újraindítható.
Ha a fájdalom nem ellenáll a lidokain infúziónak és a multimodális kiegészítőknek, az infúzió maximum 1,5 mg/kg/h-ra emelhető (csak az első 24 órában).
Az infúzió tényleges időtartama, valamint a teljes lidokain adag mg-ban rögzítésre kerül.
A lidokain leállításának kritériumai közé tartozik az olyan új EKG-elváltozások fellépése, amelyekre nem valószínűsíthető alternatív magyarázat, valamint az UTOLSÓ tünetek.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás multimodális fájdalomcsillapítással és opioidokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidok használata orális morfium-ekvivalensekben (OME)
Időkeret: 72 óra
|
Ez magában foglalja mind az intravénás, mind az orális opioidokat.
A PCA-n keresztül adott opioidokat is előretekintően rögzítik és beszámítják.
|
72 óra
|
|
Rövid fájdalomleltár – aktuális fájdalom-alskála (0-10)
Időkeret: 0-72 óra
|
The Brief Pain Inventory (rövid forma) – az összes „aktuális fájdalom” értékelés átlaga).
|
0-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi opioidhasználat
Időkeret: 30 nap
|
A teljes napi opioidhasználatot rögzítjük és OME-vé alakítjuk át.
A PDMP-t használjuk a megerősítéshez, ha szükséges.
|
30 nap
|
|
Napi opioid használat
Időkeret: 90 nap
|
A teljes napi opioidhasználatot rögzítjük és OME-vé alakítjuk át.
A PDMP-t használjuk a megerősítéshez, ha szükséges.
|
90 nap
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Napok 1-3
|
Átlagos fájdalom (0-10) – ez az „átlagos fájdalom” pontszámok átlaga
|
Napok 1-3
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: 30. nap
|
Átlagos fájdalom (0-10)
|
30. nap
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: 90. nap
|
Átlagos fájdalom (0-10)
|
90. nap
|
|
Vital kapacitás (ml)
Időkeret: Alapállapot a beavatkozás előtt
|
A maximális belégzés után kilépő levegő mennyisége ml-ben, spirométerrel mérve
|
Alapállapot a beavatkozás előtt
|
|
Vital kapacitás (ml)
Időkeret: 1. nap
|
A maximális belégzés után kilépő levegő mennyisége ml-ben, spirométerrel mérve
|
1. nap
|
|
Vital kapacitás (ml)
Időkeret: 2. nap
|
A maximális belégzés után kilépő levegő mennyisége ml-ben, spirométerrel mérve
|
2. nap
|
|
Vital kapacitás (ml)
Időkeret: 3. nap
|
A maximális belégzés után kilépő levegő mennyisége ml-ben, spirométerrel mérve
|
3. nap
|
|
Duke tevékenységi állapot indexe
Időkeret: Alapállapot a beavatkozás előtt
|
Funkcionális állapot értékelése (0-60, 60 a legjobb funkció)
|
Alapállapot a beavatkozás előtt
|
|
Rövid forma 12
Időkeret: Alapállapot a beavatkozás előtt
|
Funkcionális állapot értékelése (0-100, a 100 a legjobb funkciót jelenti)
|
Alapállapot a beavatkozás előtt
|
|
Rövid forma 12
Időkeret: 30. nap
|
Funkcionális állapot értékelése (0-100, a 100 a legjobb funkciót jelenti)
|
30. nap
|
|
Rövid forma 12
Időkeret: 90. nap
|
Funkcionális állapot értékelése (0-100, a 100 a legjobb funkciót jelenti)
|
90. nap
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Időkeret: 1. nap
|
Delírium értékelés (igen vagy nem)
|
1. nap
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Időkeret: 2. nap
|
Delírium értékelés (igen vagy nem)
|
2. nap
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Időkeret: 3. nap
|
Delírium értékelés (igen vagy nem)
|
3. nap
|
|
Légzésdepresszió
Időkeret: Napok 1-3
|
Naloxon használata
|
Napok 1-3
|
|
Epidurális alkalmasság
Időkeret: 1. nap
|
Az orvos klinikai megítélése
|
1. nap
|
|
RibScore
Időkeret: 1. nap
|
A pontszám a következőket tartalmazza: >= 6 bordatörés, mellkasi törés, kétoldali törések, első bordatörés, >= 3 elmozdult törés, törés minden anatómiai területen
|
1. nap
|
|
Perioral zsibbadás jelenléte
Időkeret: 1. nap
|
A páciens önjelentése
|
1. nap
|
|
Perioral zsibbadás jelenléte
Időkeret: 2. nap
|
A páciens önjelentése
|
2. nap
|
|
Perioral zsibbadás jelenléte
Időkeret: 3. nap
|
A páciens önjelentése
|
3. nap
|
|
A fülzúgás jelenléte
Időkeret: 1. nap
|
A páciens önjelentése
|
1. nap
|
|
A fülzúgás jelenléte
Időkeret: 2. nap
|
A páciens önjelentése
|
2. nap
|
|
A fülzúgás jelenléte
Időkeret: 3. nap
|
A páciens önjelentése
|
3. nap
|
|
Fémes íz jelenléte
Időkeret: 1. nap
|
A páciens önjelentése
|
1. nap
|
|
Fémes íz jelenléte
Időkeret: 2. nap
|
A páciens önjelentése
|
2. nap
|
|
Fémes íz jelenléte
Időkeret: 3. nap
|
A páciens önjelentése
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Törések, csont
- Mellkasi sérülések
- Bordatörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Ropivakain
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRISID-2022-1186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .