Analgetické techniky pro zlomeniny žeber
2. září 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Randomizovaná klinická studie proveditelnosti analgetických technik pro zlomeniny žeber
Tato studie bude tříramenná, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající tři analgetické techniky pro zlomeniny žeber s velikostí vzorku 24 pacientů (8 na skupinu). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: 1) ESP blok s katetrem s použitím ropivakainu (bolus následovaný kontinuální infuzí); 2) bolus lidokainu (1 mg/kg) a infuze začínající na 1 mg/kg/h; nebo 3) standardní péče s multimodální analgezií a opioidy.
Naše konkrétní cíle jsou:
- Porovnat užívání opioidů a hodnocení bolesti během prvních 72 hodin po zařazení.
- Kvantifikovat změny vitální kapacity, potřeby kyslíku a absence mechanické ventilace, které jsou výsledkem intervence.
- Prozkoumat dopad bloků ESP a infuzí lidokainu na rozvoj chronické bolesti a užívání opioidů po propuštění (průzkumné).
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí pacienti ≥ 55 let, kteří utrpěli 3 nebo více jednostranných zlomenin žeber a jsou přijati do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na amidová lokální anestetika, lidokain nebo ropivakain
- Těhotenství
- Oboustranné zlomeniny žeber
- Koagulopatie (INR > 1,5; PTT > 1,5krát ULN nebo krevní destičky < 75 000)
- Blok vedení na EKG
- Celková tělesná hmotnost < 40 kg
- Bolestivá rušivá poranění: akutní zlomenina hrudní páteře, těžké traumatické poranění mozku nebo míchy, nestabilní zlomenina pánve, otevřené břicho
- Zlomenina páteře na úrovni zamýšleného bloku ESP
- Infekce v blízkosti místa zavedení ESP nebo aktivní bakteriémie nebo sepse
- Jakýkoli pacient považovaný za špatného kandidáta na blokádu ESP a/nebo infuzi lidokainu bude rovněž vyloučen
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 55 let
- Utrpěl 3 nebo více jednostranných zlomenin žeber a jsou přijati do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Alergie na amidová lokální anestetika nebo jakékoli studované léky
- Těhotenství
- Oboustranné zlomeniny žeber
- Koagulopatie (INR > 1,5; krevní destičky < 100 000)
- Blok vedení na EKG
- Zlomenina páteře na úrovni zamýšleného bloku ESP
- Infekce v blízkosti místa zavedení ESP nebo aktivní bakteriémie nebo sepse
- Jakýkoli pacient považovaný za špatného kandidáta na blokádu ESP a/nebo infuzi lidokainu bude rovněž vyloučen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESP blok s katetrem s použitím ropivakainu (bolus následovaný kontinuální infuzí)
|
Jehlou bude do roviny injikováno celkem 75 mg ropivakainu, následuje umístění katétru 3-5 cm do roviny.
Kontinuální infuze ropivakainu 0,2 % bude zahájena rychlostí 8 ml/h a může být titrována až na maximum 10 ml/h.
Bolusové dávky 5 ml s použitím ropivakainu 0,2 % budou povoleny pro průlomovou bolest (skóre bolesti ≥ 7/10) a nelze je podávat častěji než každých 6 hodin.
Pacienti budou hodnoceni na LAST dvakrát denně dotazem na tinnitus, periorální necitlivost nebo kovovou chuť.
U každého pacienta, který na tyto příznaky reaguje pozitivně, bude infuze na 2 hodiny zastavena a poté znovu zahájena rychlostí o 2 ml/h nižší.
Pokud se příznaky objeví znovu, infuze katetru se zastaví a katetr se odstraní.
Po 72hodinovém období studie může ESP katétr zůstat na místě, pokud má pacient trvalou potřebu analgezie nebo pokud je analgezie kontrolována perorální medikací, může být katétr na žádost ošetřujícího týmu odstraněn.
|
|
Aktivní komparátor: Bolus lidokainu (1 mg/kg) a infuze začínající na 1 mg/kg/h
|
Bolus 1 mg/kg na základě ideální tělesné hmotnosti bude podán po dobu 10 minut za přítomnosti lékaře a infuze budou zahájeny v dávce 1 mg/kg/h na základě tělesné hmotnosti.
Infuze budou probíhat nepřetržitě po dobu prvních 72 hodin a pokud bolest přetrvává, mohou podle uvážení ošetřujícího týmu pokračovat i po této době.
Pacienti budou hodnoceni na LAST dvakrát denně.
Každému pacientovi s podezřením na LAST bude zastavena infuze lidokainu a bude odeslána hladina lidokainu v plazmě.
Pokud příznaky odezní, infuze lidokainu může být znovu zahájena rychlostí o 25 % nižší.
Pokud je bolest refrakterní na infuzi lidokainu a multimodální doplňky, lze infuzi zvýšit na maximálně 1,5 mg/kg/h (pouze během prvních 24 hodin).
Zaznamená se skutečná doba trvání infuze a také celková dávka lidokainu podaná v mg.
Kritéria pro zastavení podávání lidokainu budou zahrnovat výskyt nových změn na EKG, pro které není pravděpodobnější alternativní vysvětlení, stejně jako POSLEDNÍ příznaky.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče s multimodální analgezií a opioidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opiátů v perorálních ekvivalentech morfinu (OME)
Časové okno: 72 hodin
|
To bude zahrnovat jak IV, tak perorální opioidy.
Opioidy podávané prostřednictvím PCA budou také prospektivně zaznamenány a zahrnuty.
|
72 hodin
|
|
Stručný inventář bolesti – aktuální subškála bolesti (0–10)
Časové okno: 0-72 hodin
|
The Brief Pain Inventory (zkrácená forma) – průměr všech hodnocení „aktuální bolesti“).
|
0-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní užívání opioidů
Časové okno: 30 dní
|
Celková denní spotřeba opiátů bude zaznamenána a převedena na OME.
V případě potřeby se k potvrzení použije PDMP.
|
30 dní
|
|
Denní užívání opioidů
Časové okno: 90 dní
|
Celková denní spotřeba opiátů bude zaznamenána a převedena na OME.
V případě potřeby se k potvrzení použije PDMP.
|
90 dní
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Dny 1-3
|
Průměrná bolest (0-10) – toto je průměr skóre „průměrné bolesti“.
|
Dny 1-3
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Den 30
|
Průměrná bolest (0-10)
|
Den 30
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Den 90
|
Průměrná bolest (0-10)
|
Den 90
|
|
Vitální kapacita (ml)
Časové okno: Výchozí stav před zásahem
|
Objem vzduchu vydechnutý po maximálním nádechu v ml měřený spirometrem
|
Výchozí stav před zásahem
|
|
Vitální kapacita (ml)
Časové okno: Den 1
|
Objem vzduchu vydechnutý po maximálním nádechu v ml měřený spirometrem
|
Den 1
|
|
Vitální kapacita (ml)
Časové okno: Den 2
|
Objem vzduchu vydechnutý po maximálním nádechu v ml měřený spirometrem
|
Den 2
|
|
Vitální kapacita (ml)
Časové okno: Den 3
|
Objem vzduchu vydechnutý po maximálním nádechu v ml měřený spirometrem
|
Den 3
|
|
Index stavu aktivity Duke
Časové okno: Výchozí stav před zásahem
|
Hodnocení funkčního stavu (0-60, přičemž 60 představuje nejlepší funkci)
|
Výchozí stav před zásahem
|
|
Krátká forma 12
Časové okno: Výchozí stav před zásahem
|
Hodnocení funkčního stavu (0–100, přičemž 100 představuje nejlepší funkci)
|
Výchozí stav před zásahem
|
|
Krátká forma 12
Časové okno: Den 30
|
Hodnocení funkčního stavu (0–100, přičemž 100 představuje nejlepší funkci)
|
Den 30
|
|
Krátká forma 12
Časové okno: Den 90
|
Hodnocení funkčního stavu (0–100, přičemž 100 představuje nejlepší funkci)
|
Den 90
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení deliria (ano nebo ne)
|
Den 1
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Časové okno: Den 2
|
Hodnocení deliria (ano nebo ne)
|
Den 2
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Časové okno: Den 3
|
Hodnocení deliria (ano nebo ne)
|
Den 3
|
|
Respirační deprese
Časové okno: Dny 1-3
|
Použití naloxonu
|
Dny 1-3
|
|
Epidurální způsobilost
Časové okno: Den 1
|
Klinický úsudek lékaře
|
Den 1
|
|
RibScore
Časové okno: Den 1
|
Skóre zahrnuje: >= 6 zlomenin žeber, cepový hrudník, oboustranné zlomeniny, zlomenina prvního žebra, >= 3 posunuté zlomeniny, zlomenina v každé anatomické oblasti
|
Den 1
|
|
Přítomnost periorální necitlivosti
Časové okno: Den 1
|
Vlastní hlášení pacienta
|
Den 1
|
|
Přítomnost periorální necitlivosti
Časové okno: Den 2
|
Vlastní hlášení pacienta
|
Den 2
|
|
Přítomnost periorální necitlivosti
Časové okno: Den 3
|
Vlastní hlášení pacienta
|
Den 3
|
|
Přítomnost tinnitu
Časové okno: Den 1
|
Vlastní hlášení pacienta
|
Den 1
|
|
Přítomnost tinnitu
Časové okno: Den 2
|
Vlastní hlášení pacienta
|
Den 2
|
|
Přítomnost tinnitu
Časové okno: Den 3
|
Vlastní hlášení pacienta
|
Den 3
|
|
Přítomnost kovové chuti
Časové okno: Den 1
|
Vlastní hlášení pacienta
|
Den 1
|
|
Přítomnost kovové chuti
Časové okno: Den 2
|
Vlastní hlášení pacienta
|
Den 2
|
|
Přítomnost kovové chuti
Časové okno: Den 3
|
Vlastní hlášení pacienta
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zlomeniny, kosti
- Poranění hrudníku
- Zlomeniny žeber
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Ropivakain
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IRISID-2022-1186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .