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Técnicas analgésicas para fracturas costales

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University

Un ensayo clínico aleatorizado de viabilidad de técnicas analgésicas para fracturas costales

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio, de grupos paralelos y de tres brazos que comparará tres técnicas analgésicas para las fracturas de costillas con un tamaño de muestra de 24 pacientes (8 por grupo). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: 1) bloqueo ESP con catéter usando ropivacaína (bolo seguido de infusión continua); 2) bolo de lidocaína (1 mg/kg) e infusión a partir de 1 mg/kg/h; o 3) atención estándar con analgesia multimodal y opioides.

Nuestros objetivos específicos son:

  1. Comparar el uso de opioides y las calificaciones de dolor durante las primeras 72 horas después de la inscripción.
  2. Cuantificar los cambios en la capacidad vital, el requerimiento de oxígeno y la ausencia de ventilación mecánica que resultan de la intervención.
  3. Explorar el impacto de los bloqueos ESP y las infusiones de lidocaína en el desarrollo del dolor crónico y el uso de opioides después del alta (exploratorio).

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos ≥ 55 años que hayan sufrido 3 o más fracturas costales unilaterales y estén ingresados ​​en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales de amida, lidocaína o ropivacaína.
  • El embarazo
  • Fracturas de costillas bilaterales
  • Coagulopatía (INR > 1,5; PTT > 1,5 veces el LSN o plaquetas < 75.000)
  • Bloqueo de conducción en electrocardiograma
  • Peso corporal total < 40 kg
  • Lesiones dolorosas que distraen: fractura aguda de la columna torácica, lesión cerebral traumática grave o lesión de la médula espinal, fractura pélvica inestable, abdomen abierto
  • Fractura de columna al nivel del bloqueo ESP previsto
  • Infección cerca del sitio de inserción del ESP o bacteriemia activa o sepsis
  • También se excluirá cualquier paciente considerado mal candidato para el bloqueo ESP y/o la infusión de lidocaína.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 55 años
  • Sufrió 3 o más fracturas costales unilaterales y es ingresado en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales de amida o cualquier medicamento del estudio.
  • El embarazo
  • Fracturas de costillas bilaterales
  • Coagulopatía (INR > 1,5; plaquetas < 100.000)
  • Bloqueo de conducción en electrocardiograma
  • Fractura de columna al nivel del bloqueo ESP previsto
  • Infección cerca del sitio de inserción del ESP o bacteriemia activa o sepsis
  • También se excluirá cualquier paciente considerado mal candidato para el bloqueo ESP y/o la infusión de lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo ESP con catéter usando ropivacaína (bolo seguido de infusión continua)
Se inyectará un total de 75 mg de ropivacaína en el avión a través de la aguja, seguido de la colocación de un catéter de 3 a 5 cm en el avión. Se iniciará una infusión continua de ropivacaína al 0,2% a 8 ml/h y podrá titularse hasta un máximo de 10 ml/h. Se permitirán dosis en bolo de 5 ml con ropivacaína al 0,2% para el dolor irruptivo (puntuación de dolor ≥ 7/10) y no se podrán administrar con más frecuencia que cada 6 horas. Los pacientes serán evaluados por ÚLTIMA vez dos veces al día preguntándoles sobre tinnitus, entumecimiento perioral o sabor metálico. A cualquier paciente que responda positivamente a estos síntomas se le suspenderá la infusión durante 2 horas y luego se la reiniciará a una velocidad 2 ml/h menor. Si los síntomas vuelven a ocurrir, se detendrá la infusión del catéter y se retirará el catéter. Después del período de estudio de 72 horas, el catéter ESP puede permanecer en su lugar si el paciente tiene necesidades de analgesia continuas o si la analgesia se controla con medicación oral, el catéter se puede retirar a petición del equipo tratante.
Comparador activo: Bolo de lidocaína (1 mg/kg) e infusión a partir de 1 mg/kg/h
Se administrará un bolo de 1 mg/kg según el peso corporal ideal durante 10 minutos con un médico presente y las infusiones se iniciarán a 1 mg/kg/h según el PCI. Las infusiones se ejecutarán de forma continua durante las primeras 72 h y pueden continuar más allá a criterio del equipo tratante si el dolor persiste. Los pacientes serán evaluados por ÚLTIMA vez dos veces al día. A cualquier paciente con sospecha de LAST se le suspenderá la infusión de lidocaína y se le enviará un nivel plasmático de lidocaína. Si los síntomas desaparecen, la infusión de lidocaína se puede reiniciar a una velocidad un 25% menor. Si el dolor es refractario a la infusión de lidocaína y a los complementos multimodales, la infusión puede aumentarse hasta un máximo de 1,5 mg/kg/h (solo durante las primeras 24 h). Se registrará la duración real de la infusión y la dosis total de lidocaína administrada en mg. Los criterios de suspensión de la lidocaína incluirán la aparición de nuevos cambios en el ECG para los cuales no es más probable una explicación alternativa, así como los ÚLTIMOS síntomas.
Sin intervención: Atención estándar con analgesia multimodal y opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides en equivalentes de morfina oral (OME)
Periodo de tiempo: 72 horas
Esto incluirá opioides tanto intravenosos como orales. Los opioides administrados mediante PCA también se registrarán e incluirán de forma prospectiva.
72 horas
Inventario breve de dolor: subescala de dolor actual (0-10)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
El Inventario Breve del Dolor (forma abreviada): promedio de todas las calificaciones de "dolor actual").
0-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso diario de opioides
Periodo de tiempo: 30 dias
El uso total diario de opioides se registrará y convertirá a OME. El PDMP se utilizará para confirmar si es necesario.
30 dias
Uso diario de opioides
Periodo de tiempo: 90 dias
El uso total diario de opioides se registrará y convertirá a OME. El PDMP se utilizará para confirmar si es necesario.
90 dias
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Días 1-3
Dolor promedio (0-10): este es el promedio de las puntuaciones de "dolor promedio"
Días 1-3
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Día 30
Dolor promedio (0-10)
Día 30
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Día 90
Dolor promedio (0-10)
Día 90
Capacidad vital (mL)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención
Volumen de aire espirado después de una inspiración máxima en ml medido con espirómetro
Línea de base antes de la intervención
Capacidad vital (mL)
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen de aire espirado después de una inspiración máxima en ml medido con espirómetro
Día 1
Capacidad vital (mL)
Periodo de tiempo: Dia 2
Volumen de aire espirado después de una inspiración máxima en ml medido con espirómetro
Dia 2
Capacidad vital (mL)
Periodo de tiempo: Día 3
Volumen de aire espirado después de una inspiración máxima en ml medido con espirómetro
Día 3
Índice de estado de actividad de Duke
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención
Evaluación del estado funcional (0-60, donde 60 representa la mejor función)
Línea de base antes de la intervención
Forma corta 12
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención
Evaluación del estado funcional (0-100, donde 100 representa la mejor función)
Línea de base antes de la intervención
Forma corta 12
Periodo de tiempo: Día 30
Evaluación del estado funcional (0-100, donde 100 representa la mejor función)
Día 30
Forma corta 12
Periodo de tiempo: Día 90
Evaluación del estado funcional (0-100, donde 100 representa la mejor función)
Día 90
3D-CAM/CAM-UCI
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación del delirio (sí o no)
Día 1
3D-CAM/CAM-UCI
Periodo de tiempo: Dia 2
Evaluación del delirio (sí o no)
Dia 2
3D-CAM/CAM-UCI
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluación del delirio (sí o no)
Día 3
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Días 1-3
Uso de naloxona
Días 1-3
Elegibilidad epidural
Periodo de tiempo: Día 1
Juicio clínico del médico.
Día 1
Puntuación de costilla
Periodo de tiempo: Día 1
La puntuación incluye: >= 6 costillas fracturadas, tórax inestable, fracturas bilaterales, fractura de la primera costilla, >= 3 fracturas desplazadas, fractura en cada área anatómica
Día 1
Presencia de entumecimiento perioral.
Periodo de tiempo: Día 1
Autoinforme del paciente
Día 1
Presencia de entumecimiento perioral.
Periodo de tiempo: Dia 2
Autoinforme del paciente
Dia 2
Presencia de entumecimiento perioral.
Periodo de tiempo: Día 3
Autoinforme del paciente
Día 3
Presencia de tinnitus
Periodo de tiempo: Día 1
Autoinforme del paciente
Día 1
Presencia de tinnitus
Periodo de tiempo: Dia 2
Autoinforme del paciente
Dia 2
Presencia de tinnitus
Periodo de tiempo: Día 3
Autoinforme del paciente
Día 3
Presencia de sabor metálico.
Periodo de tiempo: Día 1
Autoinforme del paciente
Día 1
Presencia de sabor metálico.
Periodo de tiempo: Dia 2
Autoinforme del paciente
Dia 2
Presencia de sabor metálico.
Periodo de tiempo: Día 3
Autoinforme del paciente
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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