- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06519929
Técnicas analgésicas para fracturas costales
Un ensayo clínico aleatorizado de viabilidad de técnicas analgésicas para fracturas costales
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio, de grupos paralelos y de tres brazos que comparará tres técnicas analgésicas para las fracturas de costillas con un tamaño de muestra de 24 pacientes (8 por grupo). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: 1) bloqueo ESP con catéter usando ropivacaína (bolo seguido de infusión continua); 2) bolo de lidocaína (1 mg/kg) e infusión a partir de 1 mg/kg/h; o 3) atención estándar con analgesia multimodal y opioides.
Nuestros objetivos específicos son:
- Comparar el uso de opioides y las calificaciones de dolor durante las primeras 72 horas después de la inscripción.
- Cuantificar los cambios en la capacidad vital, el requerimiento de oxígeno y la ausencia de ventilación mecánica que resultan de la intervención.
- Explorar el impacto de los bloqueos ESP y las infusiones de lidocaína en el desarrollo del dolor crónico y el uso de opioides después del alta (exploratorio).
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos ≥ 55 años que hayan sufrido 3 o más fracturas costales unilaterales y estén ingresados en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales de amida, lidocaína o ropivacaína.
- El embarazo
- Fracturas de costillas bilaterales
- Coagulopatía (INR > 1,5; PTT > 1,5 veces el LSN o plaquetas < 75.000)
- Bloqueo de conducción en electrocardiograma
- Peso corporal total < 40 kg
- Lesiones dolorosas que distraen: fractura aguda de la columna torácica, lesión cerebral traumática grave o lesión de la médula espinal, fractura pélvica inestable, abdomen abierto
- Fractura de columna al nivel del bloqueo ESP previsto
- Infección cerca del sitio de inserción del ESP o bacteriemia activa o sepsis
- También se excluirá cualquier paciente considerado mal candidato para el bloqueo ESP y/o la infusión de lidocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 55 años
- Sufrió 3 o más fracturas costales unilaterales y es ingresado en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales de amida o cualquier medicamento del estudio.
- El embarazo
- Fracturas de costillas bilaterales
- Coagulopatía (INR > 1,5; plaquetas < 100.000)
- Bloqueo de conducción en electrocardiograma
- Fractura de columna al nivel del bloqueo ESP previsto
- Infección cerca del sitio de inserción del ESP o bacteriemia activa o sepsis
- También se excluirá cualquier paciente considerado mal candidato para el bloqueo ESP y/o la infusión de lidocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo ESP con catéter usando ropivacaína (bolo seguido de infusión continua)
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Se inyectará un total de 75 mg de ropivacaína en el avión a través de la aguja, seguido de la colocación de un catéter de 3 a 5 cm en el avión.
Se iniciará una infusión continua de ropivacaína al 0,2% a 8 ml/h y podrá titularse hasta un máximo de 10 ml/h.
Se permitirán dosis en bolo de 5 ml con ropivacaína al 0,2% para el dolor irruptivo (puntuación de dolor ≥ 7/10) y no se podrán administrar con más frecuencia que cada 6 horas.
Los pacientes serán evaluados por ÚLTIMA vez dos veces al día preguntándoles sobre tinnitus, entumecimiento perioral o sabor metálico.
A cualquier paciente que responda positivamente a estos síntomas se le suspenderá la infusión durante 2 horas y luego se la reiniciará a una velocidad 2 ml/h menor.
Si los síntomas vuelven a ocurrir, se detendrá la infusión del catéter y se retirará el catéter.
Después del período de estudio de 72 horas, el catéter ESP puede permanecer en su lugar si el paciente tiene necesidades de analgesia continuas o si la analgesia se controla con medicación oral, el catéter se puede retirar a petición del equipo tratante.
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Comparador activo: Bolo de lidocaína (1 mg/kg) e infusión a partir de 1 mg/kg/h
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Se administrará un bolo de 1 mg/kg según el peso corporal ideal durante 10 minutos con un médico presente y las infusiones se iniciarán a 1 mg/kg/h según el PCI.
Las infusiones se ejecutarán de forma continua durante las primeras 72 h y pueden continuar más allá a criterio del equipo tratante si el dolor persiste.
Los pacientes serán evaluados por ÚLTIMA vez dos veces al día.
A cualquier paciente con sospecha de LAST se le suspenderá la infusión de lidocaína y se le enviará un nivel plasmático de lidocaína.
Si los síntomas desaparecen, la infusión de lidocaína se puede reiniciar a una velocidad un 25% menor.
Si el dolor es refractario a la infusión de lidocaína y a los complementos multimodales, la infusión puede aumentarse hasta un máximo de 1,5 mg/kg/h (solo durante las primeras 24 h).
Se registrará la duración real de la infusión y la dosis total de lidocaína administrada en mg.
Los criterios de suspensión de la lidocaína incluirán la aparición de nuevos cambios en el ECG para los cuales no es más probable una explicación alternativa, así como los ÚLTIMOS síntomas.
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Sin intervención: Atención estándar con analgesia multimodal y opioides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides en equivalentes de morfina oral (OME)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Esto incluirá opioides tanto intravenosos como orales.
Los opioides administrados mediante PCA también se registrarán e incluirán de forma prospectiva.
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72 horas
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Inventario breve de dolor: subescala de dolor actual (0-10)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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El Inventario Breve del Dolor (forma abreviada): promedio de todas las calificaciones de "dolor actual").
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0-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso diario de opioides
Periodo de tiempo: 30 dias
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El uso total diario de opioides se registrará y convertirá a OME.
El PDMP se utilizará para confirmar si es necesario.
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30 dias
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Uso diario de opioides
Periodo de tiempo: 90 dias
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El uso total diario de opioides se registrará y convertirá a OME.
El PDMP se utilizará para confirmar si es necesario.
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90 dias
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Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Dolor promedio (0-10): este es el promedio de las puntuaciones de "dolor promedio"
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Días 1-3
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Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Día 30
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Dolor promedio (0-10)
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Día 30
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Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Día 90
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Dolor promedio (0-10)
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Día 90
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Capacidad vital (mL)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención
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Volumen de aire espirado después de una inspiración máxima en ml medido con espirómetro
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Línea de base antes de la intervención
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Capacidad vital (mL)
Periodo de tiempo: Día 1
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Volumen de aire espirado después de una inspiración máxima en ml medido con espirómetro
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Día 1
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Capacidad vital (mL)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Volumen de aire espirado después de una inspiración máxima en ml medido con espirómetro
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Dia 2
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Capacidad vital (mL)
Periodo de tiempo: Día 3
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Volumen de aire espirado después de una inspiración máxima en ml medido con espirómetro
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Día 3
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Índice de estado de actividad de Duke
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención
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Evaluación del estado funcional (0-60, donde 60 representa la mejor función)
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Línea de base antes de la intervención
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Forma corta 12
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención
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Evaluación del estado funcional (0-100, donde 100 representa la mejor función)
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Línea de base antes de la intervención
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Forma corta 12
Periodo de tiempo: Día 30
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Evaluación del estado funcional (0-100, donde 100 representa la mejor función)
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Día 30
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Forma corta 12
Periodo de tiempo: Día 90
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Evaluación del estado funcional (0-100, donde 100 representa la mejor función)
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Día 90
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3D-CAM/CAM-UCI
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación del delirio (sí o no)
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Día 1
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3D-CAM/CAM-UCI
Periodo de tiempo: Dia 2
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Evaluación del delirio (sí o no)
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Dia 2
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3D-CAM/CAM-UCI
Periodo de tiempo: Día 3
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Evaluación del delirio (sí o no)
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Día 3
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Uso de naloxona
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Días 1-3
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Elegibilidad epidural
Periodo de tiempo: Día 1
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Juicio clínico del médico.
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Día 1
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Puntuación de costilla
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación incluye: >= 6 costillas fracturadas, tórax inestable, fracturas bilaterales, fractura de la primera costilla, >= 3 fracturas desplazadas, fractura en cada área anatómica
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Día 1
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Presencia de entumecimiento perioral.
Periodo de tiempo: Día 1
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Autoinforme del paciente
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Día 1
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Presencia de entumecimiento perioral.
Periodo de tiempo: Dia 2
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Autoinforme del paciente
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Dia 2
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Presencia de entumecimiento perioral.
Periodo de tiempo: Día 3
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Autoinforme del paciente
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Día 3
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Presencia de tinnitus
Periodo de tiempo: Día 1
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Autoinforme del paciente
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Día 1
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Presencia de tinnitus
Periodo de tiempo: Dia 2
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Autoinforme del paciente
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Dia 2
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Presencia de tinnitus
Periodo de tiempo: Día 3
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Autoinforme del paciente
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Día 3
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Presencia de sabor metálico.
Periodo de tiempo: Día 1
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Autoinforme del paciente
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Día 1
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Presencia de sabor metálico.
Periodo de tiempo: Dia 2
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Autoinforme del paciente
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Dia 2
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Presencia de sabor metálico.
Periodo de tiempo: Día 3
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Autoinforme del paciente
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Lesiones torácicas
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Ropivacaína
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRISID-2022-1186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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