Techniques analgésiques pour les fractures des côtes
2 septembre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Un essai clinique randomisé de faisabilité de techniques analgésiques pour les fractures des côtes
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à 3 bras, en groupes parallèles, comparant trois techniques analgésiques pour les fractures des côtes avec un échantillon de 24 patients (8 par groupe). Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : 1) Bloc ESP avec cathéter utilisant de la ropivacaïne (bolus suivi d'une perfusion continue) ; 2) bolus de lidocaïne (1 mg/kg) et perfusion commençant à 1 mg/kg/h ; ou 3) soins standard avec analgésie multimodale et opioïdes.
Nos objectifs spécifiques sont :
- Comparer la consommation d'opioïdes et les évaluations de la douleur au cours des 72 premières heures suivant l'inscription.
- Quantifier les changements dans la capacité vitale, les besoins en oxygène et l'absence de ventilation mécanique résultant de l'intervention.
- Explorer l'impact des blocs ESP et des perfusions de lidocaïne sur le développement de la douleur chronique et la consommation d'opioïdes après la sortie (exploratoire).
Critère d'intégration:
• Patients adultes âgés de ≥ 55 ans ayant subi au moins 3 fractures costales unilatérales et admis à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux de type amide, à la lidocaïne ou à la ropivacaïne
- Grossesse
- Fractures bilatérales des côtes
- Coagulopathie (INR > 1,5 ; PTT > 1,5 fois la LSN ou plaquettes < 75 000)
- Bloc de conduction sur ECG
- Poids corporel total < 40 kg
- Blessures douloureuses et distrayantes : fracture aiguë de la colonne thoracique, traumatisme crânien grave ou lésion de la moelle épinière, fracture pelvienne instable, abdomen ouvert
- Fracture de la colonne vertébrale au niveau du bloc ESP prévu
- Infection près du site d'insertion de l'ESP ou bactériémie active ou septicémie
- Tout patient jugé mauvais candidat au bloc ESP et/ou à la perfusion de lidocaïne sera également exclu
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 55 ans
- A subi 3 fractures costales unilatérales ou plus et est admis à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux amide ou à tout médicament à l'étude
- Grossesse
- Fractures bilatérales des côtes
- Coagulopathie (INR > 1,5 ; plaquettes < 100 000)
- Bloc de conduction sur ECG
- Fracture de la colonne vertébrale au niveau du bloc ESP prévu
- Infection près du site d'insertion de l'ESP ou bactériémie active ou septicémie
- Tout patient jugé mauvais candidat au bloc ESP et/ou à la perfusion de lidocaïne sera également exclu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc ESP avec cathéter utilisant de la ropivacaïne (bolus suivi d'une perfusion continue)
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Procédure: Bloc ESP avec cathéter utilisant de la ropivacaïne (bolus suivi d'une perfusion continue)
Un total de 75 mg de ropivacaïne sera injecté dans l'avion via l'aiguille, suivi de la mise en place d'un cathéter à 3 à 5 cm dans l'avion.
Une perfusion continue de ropivacaïne 0,2 % sera démarrée à 8 mL/h et pourra être titrée jusqu'à un maximum de 10 mL/h.
Des doses en bolus de 5 mL utilisant de la ropivacaïne à 0,2 % seront autorisées en cas d'accès de douleur (score de douleur ≥ 7/10) et pourront être administrées au maximum toutes les 6 heures.
Les patients seront évalués pour la DERNIÈRE fois deux fois par jour en leur posant des questions sur les acouphènes, l'engourdissement périoral ou le goût métallique.
Tout patient qui répond positivement à ces symptômes verra la perfusion arrêtée pendant 2 h, puis reprise à un débit inférieur de 2 mL/h.
Si les symptômes réapparaissent, la perfusion du cathéter sera arrêtée et le cathéter retiré.
Après la période d'étude de 72 heures, le cathéter ESP peut rester en place si le patient a des besoins continus d'analgésie ou si l'analgésie est contrôlée avec des médicaments oraux, le cathéter peut être retiré à la demande de l'équipe traitante.
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Comparateur actif: Bolus de lidocaïne (1 mg/kg) et perfusion commençant à 1 mg/kg/h
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Un bolus de 1 mg/kg basé sur le poids corporel idéal sera administré pendant 10 minutes en présence d'un médecin et les perfusions seront démarrées à 1 mg/kg/h sur la base de l'IBW.
Les perfusions se dérouleront en continu pendant les 72 premières heures et pourront être poursuivies au-delà à la discrétion de l'équipe traitante si la douleur persiste.
Les patients seront évalués pour la DERNIÈRE fois deux fois par jour.
Tout patient suspecté de LAST verra la perfusion de lidocaïne arrêtée et un taux plasmatique de lidocaïne sera envoyé.
Si les symptômes disparaissent, la perfusion de lidocaïne peut être reprise à un débit inférieur de 25 %.
Si la douleur est réfractaire à la perfusion de lidocaïne et aux adjuvants multimodaux, la perfusion peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1,5 mg/kg/h (pendant les premières 24 heures uniquement).
La durée réelle de la perfusion ainsi que la dose totale de lidocaïne administrée en mg seront enregistrées.
Les critères d'arrêt de la lidocaïne incluront l'apparition de nouveaux changements ECG pour lesquels une explication alternative n'est pas plus probable ainsi que les DERNIERS symptômes.
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Aucune intervention: Soins standards avec analgésie multimodale et opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes en équivalents morphine oraux (OME)
Délai: 72 heures
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Cela inclura à la fois les opioïdes IV et oraux.
Les opioïdes administrés via PCA seront également enregistrés et inclus de manière prospective.
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72 heures
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Bref inventaire de la douleur - sous-échelle de douleur actuelle (0-10)
Délai: 0-72 heures
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The Brief Pain Inventory (forme courte) - moyenne de toutes les évaluations de « douleur actuelle »).
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0-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation quotidienne d'opioïdes
Délai: 30 jours
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La consommation quotidienne totale d'opioïdes sera enregistrée et convertie en OME.
Le PDMP sera utilisé pour confirmer si nécessaire.
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30 jours
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Consommation quotidienne d'opioïdes
Délai: 90 jours
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La consommation quotidienne totale d'opioïdes sera enregistrée et convertie en OME.
Le PDMP sera utilisé pour confirmer si nécessaire.
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90 jours
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Bref inventaire de la douleur
Délai: Jours 1-3
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Douleur moyenne (0-10) - c'est la moyenne des scores de « douleur moyenne »
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Jours 1-3
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Bref inventaire de la douleur
Délai: Jour 30
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Douleur moyenne (0-10)
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Jour 30
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Bref inventaire de la douleur
Délai: Jour 90
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Douleur moyenne (0-10)
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Jour 90
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Capacité vitale (mL)
Délai: Base de référence avant l'intervention
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Volume d'air expiré après une inspiration maximale en ml mesuré avec un spiromètre
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Base de référence avant l'intervention
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Capacité vitale (mL)
Délai: Jour 1
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Volume d'air expiré après une inspiration maximale en ml mesuré avec un spiromètre
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Jour 1
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Capacité vitale (mL)
Délai: Jour 2
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Volume d'air expiré après une inspiration maximale en ml mesuré avec un spiromètre
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Jour 2
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Capacité vitale (mL)
Délai: Jour 3
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Volume d'air expiré après une inspiration maximale en ml mesuré avec un spiromètre
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Jour 3
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Indice de statut d'activité Duke
Délai: Base de référence avant l'intervention
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Évaluation de l'état fonctionnel (0-60, 60 représentant la meilleure fonction)
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Base de référence avant l'intervention
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Forme courte 12
Délai: Base de référence avant l'intervention
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Évaluation de l'état fonctionnel (0-100, 100 représentant la meilleure fonction)
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Base de référence avant l'intervention
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Forme courte 12
Délai: Jour 30
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Évaluation de l'état fonctionnel (0-100, 100 représentant la meilleure fonction)
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Jour 30
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Forme courte 12
Délai: Jour 90
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Évaluation de l'état fonctionnel (0-100, 100 représentant la meilleure fonction)
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Jour 90
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CAM-3D/CAM-ICU
Délai: Jour 1
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Évaluation du délire (oui ou non)
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Jour 1
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CAM-3D/CAM-ICU
Délai: Jour 2
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Évaluation du délire (oui ou non)
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Jour 2
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CAM-3D/CAM-ICU
Délai: Jour 3
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Évaluation du délire (oui ou non)
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Jour 3
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Dépression respiratoire
Délai: Jours 1-3
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Utilisation de naloxone
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Jours 1-3
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Éligibilité à la péridurale
Délai: Jour 1
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Jugement clinique du médecin
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Jour 1
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Score de côtes
Délai: Jour 1
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Le score comprend : >= 6 côtes fracturées, fléau thoracique, fractures bilatérales, fracture de la première côte, >= 3 fractures déplacées, fracture dans chaque zone anatomique
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Jour 1
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Présence d'engourdissement périoral
Délai: Jour 1
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Auto-évaluation du patient
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Jour 1
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Présence d'engourdissement périoral
Délai: Jour 2
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Auto-évaluation du patient
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Jour 2
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Présence d'engourdissement périoral
Délai: Jour 3
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Auto-évaluation du patient
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Jour 3
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Présence d'acouphènes
Délai: Jour 1
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Auto-évaluation du patient
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Jour 1
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Présence d'acouphènes
Délai: Jour 2
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Auto-évaluation du patient
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Jour 2
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Présence d'acouphènes
Délai: Jour 3
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Auto-évaluation du patient
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Jour 3
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Présence de goût métallique
Délai: Jour 1
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Auto-évaluation du patient
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Jour 1
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Présence de goût métallique
Délai: Jour 2
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Auto-évaluation du patient
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Jour 2
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Présence de goût métallique
Délai: Jour 3
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Auto-évaluation du patient
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Fractures, Os
- Blessures thoraciques
- Fractures des côtes
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Ropivacaïne
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRISID-2022-1186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .