Анальгетические методы при переломах ребер
2 сентября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Технико-экономическое рандомизированное клиническое исследование методов обезболивания при переломах ребер
Это исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп в параллельных группах, сравнивающее три метода обезболивания при переломах ребер с размером выборки 24 пациента (8 на группу). Пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: 1) блокада ESP катетером с использованием ропивакаина (болюс с последующей непрерывной инфузией); 2) болюсное введение лидокаина (1 мг/кг) и инфузия, начиная со скорости 1 мг/кг/ч; или 3) стандартная помощь с применением мультимодальной анальгезии и опиоидов.
Наши конкретные цели:
- Сравнить употребление опиоидов и оценки боли в течение первых 72 часов после регистрации.
- Количественно оценить изменения жизненной емкости легких, потребности в кислороде и свободы от искусственной вентиляции легких в результате вмешательства.
- Изучить влияние блокад ESP и инфузий лидокаина на развитие хронической боли и употребление опиоидов после выписки (исследовательское).
Критерии включения:
• Взрослые пациенты ≥ 55 лет, перенесшие 3 или более односторонних перелома ребер и госпитализированные.
Критерий исключения:
- Аллергия на амидные местные анестетики, лидокаин или ропивакаин.
- Беременность
- Двусторонние переломы ребер
- Коагулопатия (МНО > 1,5; ЧТВ > 1,5 раза выше ВГН или количество тромбоцитов < 75 000)
- Блок проведения на ЭКГ
- Общая масса тела < 40 кг
- Болезненные отвлекающие травмы: острый перелом грудного отдела позвоночника, тяжелая черепно-мозговая травма или повреждение спинного мозга, нестабильный перелом таза, открытый живот.
- Перелом позвоночника на уровне предполагаемой блокады ESP.
- Инфекция вблизи места введения ESP или активная бактериемия или сепсис.
- Любой пациент, считающийся плохим кандидатом на блокаду ESP и/или инфузию лидокаина, также будет исключен.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥ 55 лет
- Получил 3 или более односторонних перелома ребер и госпитализирован.
Критерий исключения:
- Аллергия на амидные местные анестетики или любые исследуемые препараты.
- Беременность
- Двусторонние переломы ребер
- Коагулопатия (МНО > 1,5; тромбоциты < 100 000)
- Блок проведения на ЭКГ
- Перелом позвоночника на уровне предполагаемой блокады ESP.
- Инфекция вблизи места введения ESP или активная бактериемия или сепсис.
- Любой пациент, считающийся плохим кандидатом на блокаду ESP и/или инфузию лидокаина, также будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада ESP катетером с использованием ропивакаина (болюс с последующей непрерывной инфузией)
|
Всего в плоскость через иглу будет введено 75 мг ропивакаина с последующим размещением катетера на 3-5 см в плоскость.
Непрерывную инфузию 0,2% ропивакаина начинают со скорости 8 мл/ч и можно титровать до максимальной скорости 10 мл/ч.
Болюсные дозы 5 мл с использованием 0,2% ропивакаина разрешены при прорывной боли (оценка боли ≥ 7/10) и могут вводиться не чаще, чем каждые 6 часов.
Пациентов будут оценивать на предмет ПОСЛЕДНЕГО два раза в день, спрашивая о шуме в ушах, периоральном онемении или металлическом привкусе.
Любому пациенту, который положительно реагирует на эти симптомы, инфузию следует прекратить на 2 часа, а затем возобновить со скоростью на 2 мл/час ниже.
Если симптомы возникнут снова, инфузию катетера прекратят и катетер удалят.
После 72-часового периода исследования катетер ESP может оставаться на месте, если у пациента есть постоянная потребность в анальгезии или если анальгезия контролируется пероральными препаратами, катетер может быть удален по требованию лечащей бригады.
|
|
Активный компаратор: Лидокаин болюсно (1 мг/кг) и инфузия, начиная со скорости 1 мг/кг/ч.
|
Болюсную дозу 1 мг/кг исходя из идеальной массы тела вводят в течение 10 минут в присутствии врача, а инфузию начинают со скорости 1 мг/кг/ч в зависимости от ИМТ.
Инфузия будет продолжаться непрерывно в течение первых 72 часов и может быть продолжена и дальше по усмотрению лечащей бригады, если боль сохраняется.
Пациенты будут оцениваться на предмет ПОСЛЕДНЕГО два раза в день.
Любому пациенту с подозрением на LAST инфузию лидокаина остановят и отправят данные об уровне лидокаина в плазме.
Если симптомы исчезнут, инфузию лидокаина можно возобновить со скоростью на 25% ниже.
Если боль не поддается инфузии лидокаина и мультимодальным добавкам, дозу можно увеличить максимум до 1,5 мг/кг/ч (только в течение первых 24 ч).
Фактическая продолжительность инфузии, а также общая доза лидокаина, указанная в мг, будет записана.
Критерии прекращения приема лидокаина будут включать появление новых изменений ЭКГ, для которых альтернативное объяснение маловероятно, а также ПОСЛЕДНИЕ симптомы.
|
|
Без вмешательства: Стандартная помощь с мультимодальной анальгезией и опиоидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов в пероральном эквиваленте морфина (OME)
Временное ограничение: 72 часа
|
Это будет включать как внутривенные, так и пероральные опиоиды.
Опиоиды, вводимые через PCA, также будут проспективно записываться и включаться.
|
72 часа
|
|
Краткий перечень боли – подшкала текущей боли (0–10)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Краткий перечень боли (краткая форма) — среднее значение всех оценок «текущей боли»).
|
0-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное употребление опиоидов
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее ежедневное употребление опиоидов будет записываться и конвертироваться в ОМЕ.
При необходимости PDMP будет использоваться для подтверждения.
|
30 дней
|
|
Ежедневное употребление опиоидов
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее ежедневное употребление опиоидов будет записываться и конвертироваться в ОМЕ.
При необходимости PDMP будет использоваться для подтверждения.
|
90 дней
|
|
Краткий перечень болей
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Средняя боль (0-10) – это среднее значение баллов «средней боли».
|
Дни 1-3
|
|
Краткий перечень болей
Временное ограничение: День 30
|
Средняя боль (0-10)
|
День 30
|
|
Краткий перечень болей
Временное ограничение: День 90
|
Средняя боль (0-10)
|
День 90
|
|
Жизненная емкость (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Объем выдыхаемого воздуха после максимального вдоха в мл, измеренный спирометром
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Жизненная емкость (мл)
Временное ограничение: 1 день
|
Объем выдыхаемого воздуха после максимального вдоха в мл, измеренный спирометром
|
1 день
|
|
Жизненная емкость (мл)
Временное ограничение: День 2
|
Объем выдыхаемого воздуха после максимального вдоха в мл, измеренный спирометром
|
День 2
|
|
Жизненная емкость (мл)
Временное ограничение: День 3
|
Объем выдыхаемого воздуха после максимального вдоха в мл, измеренный спирометром
|
День 3
|
|
Индекс статуса активности Duke
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Оценка функционального статуса (0–60, где 60 соответствует лучшей функции)
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Краткая форма 12
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Оценка функционального статуса (0–100, где 100 соответствует наилучшей функции)
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Краткая форма 12
Временное ограничение: День 30
|
Оценка функционального статуса (0–100, где 100 соответствует наилучшей функции)
|
День 30
|
|
Краткая форма 12
Временное ограничение: День 90
|
Оценка функционального статуса (0–100, где 100 соответствует наилучшей функции)
|
День 90
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка делирия (да или нет)
|
1 день
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Временное ограничение: День 2
|
Оценка делирия (да или нет)
|
День 2
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Временное ограничение: День 3
|
Оценка делирия (да или нет)
|
День 3
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Использование налоксона
|
Дни 1-3
|
|
Эпидуральная анестезия
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническое заключение врача
|
1 день
|
|
РибСкор
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка включает: >= 6 переломов ребер, расшатывание грудной клетки, двусторонние переломы, перелом первого ребра, >= 3 перелома со смещением, перелом в каждой анатомической области.
|
1 день
|
|
Наличие периорального онемения
Временное ограничение: 1 день
|
Самоотчет пациента
|
1 день
|
|
Наличие периорального онемения
Временное ограничение: День 2
|
Самоотчет пациента
|
День 2
|
|
Наличие периорального онемения
Временное ограничение: День 3
|
Самоотчет пациента
|
День 3
|
|
Наличие шума в ушах
Временное ограничение: 1 день
|
Самоотчет пациента
|
1 день
|
|
Наличие шума в ушах
Временное ограничение: День 2
|
Самоотчет пациента
|
День 2
|
|
Наличие шума в ушах
Временное ограничение: День 3
|
Самоотчет пациента
|
День 3
|
|
Наличие металлического привкуса
Временное ограничение: 1 день
|
Самоотчет пациента
|
1 день
|
|
Наличие металлического привкуса
Временное ограничение: День 2
|
Самоотчет пациента
|
День 2
|
|
Наличие металлического привкуса
Временное ограничение: День 3
|
Самоотчет пациента
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Торакальные травмы
- Переломы ребер
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ропивакаин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRISID-2022-1186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .