갈비뼈 골절에 대한 진통 기술
2025년 9월 2일 업데이트: Thomas Jefferson University
갈비뼈 골절에 대한 진통제 기술의 타당성 무작위 임상 시험
이 연구는 표본 크기가 24명의 환자(그룹당 8명)인 갈비뼈 골절에 대한 세 가지 진통 기술을 비교하는 3군, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다: 1) 로피바카인을 사용하는 카테터가 있는 ESP 차단(볼루스 후 연속 주입); 2) 리도카인 볼루스(1 mg/kg) 및 1 mg/kg/h부터 주입 시작; 또는 3) 복합 진통제 및 아편유사제를 사용한 표준 치료.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
- 등록 후 처음 72시간 동안의 오피오이드 사용 및 통증 등급을 비교합니다.
- 개입으로 인한 폐활량, 산소 요구량 및 기계적 환기가 없는 상태의 변화를 정량화합니다.
- 만성 통증 발생 및 퇴원 후 아편유사제 사용에 대한 ESP 블록 및 리도카인 주입의 영향을 조사합니다(탐색).
포함 기준:
• 3회 이상의 한쪽 갈비뼈 골절을 입어 병원에 입원한 55세 이상의 성인 환자.
제외 기준:
- 아미드 국소 마취제, 리도카인 또는 로피바카인에 대한 알레르기
- 임신
- 양측 갈비뼈 골절
- 응고병증(INR > 1.5, PTT > ULN의 1.5배, 또는 혈소판 < 75,000)
- EKG의 전도 차단
- 총 체중 < 40kg
- 고통스럽고 산만한 부상: 급성 흉추 골절, 심각한 외상성 뇌 손상 또는 척수 손상, 불안정한 골반 골절, 복부 개방
- 의도된 ESP 블록 수준의 척추 골절
- ESP 삽입 부위 근처의 감염 또는 활동성 균혈증 또는 패혈증
- ESP 차단 및/또는 리도카인 주입에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자도 제외됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥ 55세
- 한쪽 갈비뼈 골절이 3회 이상 지속되어 병원에 입원함
제외 기준:
- 아미드 국소 마취제 또는 연구 약물에 대한 알레르기
- 임신
- 양측 갈비뼈 골절
- 응고병증(INR > 1.5, 혈소판 < 100,000)
- EKG의 전도 차단
- 의도된 ESP 블록 수준의 척추 골절
- ESP 삽입 부위 근처의 감염 또는 활동성 균혈증 또는 패혈증
- ESP 차단 및/또는 리도카인 주입에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로피바카인을 사용하는 카테터가 있는 ESP 블록(볼루스 후 연속 주입)
|
총 로피바카인 75mg을 바늘을 통해 평면에 주입한 후 평면에 3~5cm 정도 카테터를 삽입합니다.
로피바카인 0.2%의 지속적인 주입은 8mL/h에서 시작하여 최대 10mL/h까지 적정될 수 있습니다.
돌발성 통증(통증 점수 ≥ 7/10)의 경우 로피바카인 0.2%를 사용한 5mL의 볼루스 용량이 허용되며 매 6시간보다 더 자주 투여할 수 없습니다.
환자는 이명, 구강 주위 마비 또는 금속 맛에 대해 질문하여 하루에 두 번 LAST를 평가합니다.
이러한 증상에 긍정적으로 반응하는 환자는 2시간 동안 주입을 중단한 다음 2mL/h 더 낮은 속도로 다시 시작합니다.
증상이 다시 나타나면 카테터 주입을 중단하고 카테터를 제거합니다.
72시간의 연구 기간 후에도 환자에게 지속적인 진통이 필요한 경우 또는 경구 약물로 진통이 조절되는 경우 ESP 카테터는 제자리에 남아 있을 수 있으며, 치료팀의 요청에 따라 카테터를 제거할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 리도카인 볼루스(1mg/kg) 및 1mg/kg/h부터 주입 시작
|
의사가 참석한 가운데 이상적인 체중을 기준으로 1mg/kg의 볼루스를 10분에 걸쳐 투여하고 IBW를 기준으로 1mg/kg/h의 용량으로 주입을 시작합니다.
주입은 처음 72시간 동안 지속적으로 실행되며 통증이 지속되면 치료팀의 재량에 따라 그 이후에도 계속 주입할 수 있습니다.
환자는 하루에 두 번씩 LAST에 대해 평가를 받게 됩니다.
LAST가 의심되는 환자는 리도카인 주입을 중단하고 리도카인 혈장 농도를 보내게 됩니다.
증상이 해결되면 리도카인 주입을 25% 낮은 속도로 다시 시작할 수 있습니다.
통증이 리도카인 주입과 복합요법에 반응하지 않는 경우, 주입량을 최대 1.5mg/kg/h까지 늘릴 수 있습니다(처음 24시간 동안만).
실제 주입 기간과 mg 단위로 주어진 총 리도카인 용량이 기록됩니다.
리도카인의 중단 기준에는 LAST 증상뿐만 아니라 대체 설명이 불가능한 새로운 EKG 변화의 발생이 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 복합 진통제 및 아편유사제를 사용한 표준 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구용 모르핀 등가물(OME)의 아편유사제 사용
기간: 72시간
|
여기에는 IV 및 경구용 아편유사제가 모두 포함됩니다.
PCA를 통해 투여된 아편유사제도 전향적으로 기록되고 포함됩니다.
|
72시간
|
|
간략한 통증 목록 - 현재 통증 하위 척도(0-10)
기간: 0~72시간
|
간략한 통증 목록(약식) - 모든 "현재 통증" 등급의 평균).
|
0~72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매일 오피오이드 사용
기간: 30 일
|
일일 총 오피오이드 사용량을 기록하고 OME로 변환합니다.
PDMP는 필요한 경우 확인하는 데 사용됩니다.
|
30 일
|
|
일일 오피오이드 사용
기간: 90일
|
일일 총 오피오이드 사용량을 기록하고 OME로 변환합니다.
PDMP는 필요한 경우 확인하는 데 사용됩니다.
|
90일
|
|
간략한 통증 목록
기간: 1~3일차
|
평균 통증(0-10) - "평균 통증" 점수의 평균입니다.
|
1~3일차
|
|
간략한 통증 목록
기간: 30일차
|
평균 통증(0-10)
|
30일차
|
|
간략한 통증 목록
기간: 90일차
|
평균 통증(0-10)
|
90일차
|
|
폐활량(mL)
기간: 개입 전 기준선
|
폐활량계로 측정한 최대 흡기 후 호기된 공기량(mL)
|
개입 전 기준선
|
|
폐활량(mL)
기간: 1일차
|
폐활량계로 측정한 최대 흡기 후 호기된 공기량(mL)
|
1일차
|
|
폐활량(mL)
기간: 2일차
|
폐활량계로 측정한 최대 흡기 후 호기된 공기량(mL)
|
2일차
|
|
폐활량(mL)
기간: 3일차
|
폐활량계로 측정한 최대 흡기 후 호기된 공기량(mL)
|
3일차
|
|
듀크 활동 상태 지수
기간: 개입 전 기준선
|
기능 상태 평가(0~60, 60이 가장 좋은 기능을 나타냄)
|
개입 전 기준선
|
|
약식 12
기간: 개입 전 기준선
|
기능 상태 평가(0-100, 100은 최상의 기능을 나타냄)
|
개입 전 기준선
|
|
약식 12
기간: 30일차
|
기능 상태 평가(0-100, 100은 최상의 기능을 나타냄)
|
30일차
|
|
약식 12
기간: 90일차
|
기능 상태 평가(0-100, 100은 최상의 기능을 나타냄)
|
90일차
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
기간: 1일차
|
섬망 평가(예 또는 아니요)
|
1일차
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
기간: 2일차
|
섬망 평가(예 또는 아니요)
|
2일차
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
기간: 3일차
|
섬망 평가(예 또는 아니요)
|
3일차
|
|
호흡억제
기간: 1~3일차
|
날록손 사용
|
1~3일차
|
|
경막외 적격성
기간: 1일차
|
의사의 임상적 판단
|
1일차
|
|
RibScore
기간: 1일차
|
점수에는 다음이 포함됩니다: >= 갈비뼈 골절 6개 이상, 흉부 도리깨, 양측 골절, 첫 번째 갈비뼈 골절, >= 3개 전위 골절, 각 해부학적 영역의 골절
|
1일차
|
|
구강 주위 무감각의 존재
기간: 1일차
|
환자 자기보고
|
1일차
|
|
구강 주위 무감각의 존재
기간: 2일차
|
환자 자기보고
|
2일차
|
|
구강 주위 무감각의 존재
기간: 3일차
|
환자 자기보고
|
3일차
|
|
이명의 존재
기간: 1일차
|
환자 자기보고
|
1일차
|
|
이명의 존재
기간: 2일차
|
환자 자기보고
|
2일차
|
|
이명의 존재
기간: 3일차
|
환자 자기보고
|
3일차
|
|
금속성 맛의 존재
기간: 1일차
|
환자 자기보고
|
1일차
|
|
금속성 맛의 존재
기간: 2일차
|
환자 자기보고
|
2일차
|
|
금속성 맛의 존재
기간: 3일차
|
환자 자기보고
|
3일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRISID-2022-1186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .