Analgeettiset tekniikat kylkiluiden murtumiin
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Toteutettavuus satunnaistettu kliininen koe analgeettisista tekniikoista kylkiluiden murtumiin
Tämä tutkimus on 3-haarainen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea kylkiluiden murtumien kipua lievittävää tekniikkaa 24 potilaan otoskoon (8 per ryhmä). Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: 1) ESP-salpaus katetrilla käyttäen ropivakaiinia (bolus, jota seuraa jatkuva infuusio); 2) lidokaiinibolus (1 mg/kg) ja infuusio alkaen 1 mg/kg/h; tai 3) tavanomaista hoitoa multimodaalisella analgesialla ja opioideilla.
Erityistavoitteemme ovat:
- Opioidien käytön ja kivun arvioiden vertaaminen ensimmäisten 72 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen.
- Interventiosta aiheutuvien elintoimintojen, hapentarpeen ja mekaanisen ilmanvaihdon vapauden muutosten kvantifiointi.
- Tutkia ESP-salpausten ja lidokaiini-infuusioiden vaikutusta kroonisen kivun kehittymiseen ja kotiutuksen jälkeiseen opioidien käyttöön (kartoitus).
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset ≥ 55-vuotiaat potilaat, joilla on 3 tai useampi kylkiluumurtuma ja jotka viedään sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia amidi-paikallispuudutusaineille, lidokaiinille tai ropivakaiinille
- Raskaus
- Kahdenväliset kylkiluiden murtumat
- Koagulopatia (INR > 1,5; PTT > 1,5 kertaa ULN tai verihiutaleet < 75 000)
- EKG:n johtumislohko
- Kokonaispaino < 40 kg
- Kivuliaat häiritsevät vammat: akuutti rintarangan murtuma, vakava traumaattinen aivo- tai selkäydinvamma, epävakaa lantionmurtuma, avoin vatsa
- Selkärangan murtuma tarkoitetun ESP-tukoksen tasolla
- Infektio lähellä ESP-asennuskohtaa tai aktiivinen bakteremia tai sepsis
- Potilaat, joiden katsotaan olevan huono ESP-salpaaja ja/tai lidokaiini-infuusio, suljetaan myös pois
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 55 vuotta vanha
- Jatkuvasti 3 tai useampi yksipuolinen kylkiluumurtuma ja heidät viedään sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia amidipaikallispuudutusaineille tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Raskaus
- Kahdenväliset kylkiluiden murtumat
- Koagulopatia (INR > 1,5; verihiutaleet < 100 000)
- EKG:n johtumislohko
- Selkärangan murtuma tarkoitetun ESP-tukoksen tasolla
- Infektio lähellä ESP-asennuskohtaa tai aktiivinen bakteremia tai sepsis
- Potilaat, joiden katsotaan olevan huono ESP-salpaaja ja/tai lidokaiini-infuusio, suljetaan myös pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESP-salpaus katetrilla käyttäen ropivakaiinia (bolus, jota seuraa jatkuva infuusio)
|
Yhteensä 75 mg ropivakaiinia ruiskutetaan tasoon neulan kautta, minkä jälkeen katetri asetetaan 3-5 cm tasoon.
Jatkuva 0,2 % ropivakaiiniinfuusio aloitetaan nopeudella 8 ml/h, ja se voidaan titrata enintään 10 ml/h asti.
5 ml:n bolusannokset, joissa käytetään 0,2 % ropivakaiinia, ovat sallittuja läpilyöntikipuun (kipupisteet ≥ 7/10), ja niitä voidaan antaa korkeintaan 6 tunnin välein.
Potilaiden LAST-arvo arvioidaan kahdesti päivässä kysymällä tinnitusta, perioraalista puutumista tai metallin makua.
Jokainen potilas, joka reagoi positiivisesti näihin oireisiin, infuusio keskeytetään 2 tunniksi ja aloitetaan sitten uudelleen 2 ml/h pienemmällä nopeudella.
Jos oireet toistuvat, katetrin infuusio keskeytetään ja katetri poistetaan.
72 tunnin tutkimusjakson jälkeen ESP-katetri voi jäädä paikalleen, jos potilaalla on jatkuvaa analgesiaa tai jos analgesiaa hallitaan suun kautta otettavalla lääkityksellä, katetri voidaan poistaa hoitavan ryhmän pyynnöstä.
|
|
Active Comparator: Lidokaiinibolus (1 mg/kg) ja infuusio alkaen 1 mg/kg/h
|
Ihanteelliseen ruumiinpainoon perustuva 1 mg/kg bolus annetaan 10 minuutin aikana lääkärin läsnä ollessa, ja infuusiot aloitetaan 1 mg/kg/h IBW:n perusteella.
Infuusiot jatkuvat ensimmäisen 72 tunnin ajan, ja niitä voidaan jatkaa sen jälkeenkin hoitavan tiimin harkinnan mukaan, jos kipu jatkuu.
Potilaiden LAST-arvo arvioidaan kahdesti päivässä.
Jokaiselle potilaalle, jolla epäillään LAST:ia, lidokaiini-infuusio lopetetaan ja lidokaiinin plasmataso lähetetään.
Jos oireet häviävät, lidokaiini-infuusio voidaan aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä nopeudella.
Jos kipu ei kestä lidokaiini-infuusiota ja multimodaalisia lisäaineita, infuusio voidaan nostaa enintään 1,5 mg/kg/h (vain ensimmäisten 24 tunnin aikana).
Infuusion todellinen kesto sekä lidokaiinin kokonaisannos milligrammoina annettuna kirjataan.
Lidokaiinin lopetuskriteerit sisältävät uusien EKG-muutosten ilmaantumisen, joille vaihtoehtoinen selitys ei ole todennäköisempi, sekä VIIMEISET oireet.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito multimodaalisella analgesialla ja opioideilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö oraalisina morfiinivastineina (OME)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tämä sisältää sekä IV että suun kautta otettavat opioidit.
PCA:n kautta annetut opioidit myös kirjataan ja otetaan mukaan.
|
72 tuntia
|
|
Lyhyt kipukartoitus – nykyinen kivun alaasteikko (0-10)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt muoto) - kaikkien "nykyisen kipu" -luokituksen keskiarvo).
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivittäinen opioidien kokonaiskäyttö kirjataan ja muunnetaan OME:ksi.
PDMP:tä käytetään tarvittaessa vahvistamiseen.
|
30 päivää
|
|
Päivittäinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivittäinen opioidien kokonaiskäyttö kirjataan ja muunnetaan OME:ksi.
PDMP:tä käytetään tarvittaessa vahvistamiseen.
|
90 päivää
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Keskimääräinen kipu (0-10) - tämä on keskimääräisten kipupisteiden keskiarvo
|
Päivät 1-3
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Keskimääräinen kipu (0-10)
|
Päivä 30
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Keskimääräinen kipu (0-10)
|
Päivä 90
|
|
Elinvoimakapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiota
|
Ilmamäärä poistui maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen ml:na spirometrillä mitattuna
|
Perustaso ennen interventiota
|
|
Elinvoimakapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ilmamäärä poistui maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen ml:na spirometrillä mitattuna
|
Päivä 1
|
|
Elinvoimakapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Ilmamäärä poistui maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen ml:na spirometrillä mitattuna
|
Päivä 2
|
|
Elinvoimakapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Ilmamäärä poistui maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen ml:na spirometrillä mitattuna
|
Päivä 3
|
|
Duken toiminnan tilaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiota
|
Toiminnallisen tilan arviointi (0-60, 60 edustaa parasta toimintaa)
|
Perustaso ennen interventiota
|
|
Lyhytmuoto 12
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiota
|
Toiminnallisen tilan arviointi (0-100, 100 edustaa parasta toimintaa)
|
Perustaso ennen interventiota
|
|
Lyhytmuoto 12
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Toiminnallisen tilan arviointi (0-100, 100 edustaa parasta toimintaa)
|
Päivä 30
|
|
Lyhytmuoto 12
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toiminnallisen tilan arviointi (0-100, 100 edustaa parasta toimintaa)
|
Päivä 90
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Delirium-arviointi (kyllä tai ei)
|
Päivä 1
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Delirium-arviointi (kyllä tai ei)
|
Päivä 2
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Delirium-arviointi (kyllä tai ei)
|
Päivä 3
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Naloksonin käyttö
|
Päivät 1-3
|
|
Epiduraalikelpoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lääkärin kliininen arvio
|
Päivä 1
|
|
RibScore
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pisteeseen sisältyy: >= 6 murtumaa kylkiluuta, rintakehä, molemminpuoliset murtumat, ensimmäinen kylkiluumurtuma, >= 3 siirtymää murtumaa, murtuma jokaisella anatomisella alueella
|
Päivä 1
|
|
Läsnäolo perioraalinen puutuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan omaraportti
|
Päivä 1
|
|
Läsnäolo perioraalinen puutuminen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaan omaraportti
|
Päivä 2
|
|
Läsnäolo perioraalinen puutuminen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Potilaan omaraportti
|
Päivä 3
|
|
Tinnituksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan omaraportti
|
Päivä 1
|
|
Tinnituksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaan omaraportti
|
Päivä 2
|
|
Tinnituksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Potilaan omaraportti
|
Päivä 3
|
|
Metallin maun läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan omaraportti
|
Päivä 1
|
|
Metallin maun läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaan omaraportti
|
Päivä 2
|
|
Metallin maun läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Potilaan omaraportti
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Rintakehän vammat
- Kylkiluiden murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ropivakaiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRISID-2022-1186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .