- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519929
Analgetiske teknikker for ribbeinsbrudd
En gjennomførbarhet randomisert klinisk utprøving av smertestillende teknikker for ribbeinsbrudd
Denne studien vil være en 3-arms, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie som sammenligner tre smertestillende teknikker for ribbeinsbrudd med en prøvestørrelse på 24 pasienter (8 per gruppe). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre grupper: 1) ESP-blokk med kateter ved bruk av ropivakain (bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon); 2) lidokain bolus (1 mg/kg) og infusjon som starter ved 1 mg/kg/time; eller 3) standardbehandling med multimodal analgesi og opioider.
Våre spesifikke mål er:
- For å sammenligne opioidbruk og smertevurderinger i løpet av de første 72 timene etter påmelding.
- Å kvantifisere endringene i vitalkapasitet, oksygenbehov og frihet fra mekanisk ventilasjon som følge av intervensjonen.
- For å utforske virkningen av ESP-blokker og lidokain-infusjoner på utviklingen av kronisk smerte og bruk av opioid etter utskrivning (utforskende).
Inklusjonskriterier:
• Voksne pasienter ≥ 55 år som har pådratt seg 3 eller flere ensidige ribbeinsbrudd og er innlagt på sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot amid lokalbedøvelse, lidokain eller ropivakain
- Svangerskap
- Bilaterale ribbeinsbrudd
- Koagulopati (INR > 1,5; PTT > 1,5 ganger ULN, eller blodplater < 75 000)
- Ledningsblokk på EKG
- Total kroppsvekt < 40 kg
- Smertefulle distraherende skader: akutt brudd på brystryggen, alvorlig traumatisk hjerneskade eller ryggmargsskade, ustabilt bekkenbrudd, åpen mage
- Ryggbrudd på nivå med tiltenkt ESP-blokk
- Infeksjon nær ESP-innsettingsstedet eller aktiv bakteriemi eller sepsis
- Enhver pasient som anses som en dårlig kandidat for ESP-blokk og/eller lidokaininfusjon vil også bli ekskludert
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 55 år gammel
- Vedvarende 3 eller flere ensidige ribbeinsbrudd og er innlagt på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot amide lokalbedøvelse eller andre studiemedisiner
- Svangerskap
- Bilaterale ribbeinsbrudd
- Koagulopati (INR > 1,5; blodplater < 100 000)
- Ledningsblokk på EKG
- Ryggbrudd på nivå med tiltenkt ESP-blokk
- Infeksjon nær ESP-innsettingsstedet eller aktiv bakteriemi eller sepsis
- Enhver pasient som anses som en dårlig kandidat for ESP-blokk og/eller lidokaininfusjon vil også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESP-blokk med kateter ved bruk av ropivakain (bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon)
|
Totalt ropivakain 75 mg vil bli injisert i flyet via nålen, etterfulgt av plassering av et kateter 3-5 cm inn i planet.
En kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % vil startes ved 8 ml/t og kan titreres opp til maksimalt 10 ml/time.
Bolusdoser på 5 ml ved bruk av ropivakain 0,2 % vil være tillatt for gjennombruddssmerter (smertescore ≥ 7/10) og kan ikke administreres oftere enn hver 6. time.
Pasienter vil bli vurdert for LAST to ganger daglig ved å spørre om tinnitus, perioral nummenhet eller metallsmak.
Enhver pasient som reagerer positivt på disse symptomene vil få stoppet infusjonen i 2 timer og deretter restartet med en hastighet som er 2 ml/t lavere.
Hvis symptomene oppstår igjen, vil kateterinfusjonen stoppes og kateteret fjernes.
Etter den 72-timers studieperioden kan ESP-kateteret forbli på plass hvis pasienten har pågående behov for analgesi eller hvis analgesien kontrolleres med oral medisin, kan kateteret fjernes på forespørsel fra behandlerteamet.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain bolus (1 mg/kg) og infusjon som starter ved 1 mg/kg/t
|
En bolus på 1 mg/kg basert på ideell kroppsvekt vil bli gitt over 10 minutter med en lege til stede, og infusjoner vil bli startet med 1 mg/kg/t basert på IBW.
Infusjoner vil pågå kontinuerlig de første 72 timene og kan fortsettes utover det etter behandlingsteamets skjønn dersom smerten vedvarer.
Pasientene vil bli vurdert for LAST to ganger daglig.
Alle pasienter med mistanke om LAST vil få lidokain infusjon stoppet og et lidokain plasmanivå vil bli sendt.
Hvis symptomene går over, kan lidokain-infusjonen startes på nytt med en hastighet som er 25 % lavere.
Hvis smerte er refraktær for lidokaininfusjonen og multimodale tilleggsmidler, kan infusjonen økes til maksimalt 1,5 mg/kg/t (kun i løpet av de første 24 timene).
Den faktiske varigheten av infusjonen samt total lidokaindose gitt i mg vil bli registrert.
Stoppkriterier for lidokain vil inkludere forekomsten av nye EKG-forandringer som det ikke er mer sannsynlig med en alternativ forklaring på, samt SISTE symptomer.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling med multimodal analgesi og opioider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk i orale morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: 72 timer
|
Dette vil inkludere både IV og orale opioider.
Opioider gitt via PCA vil også bli prospektivt registrert og inkludert.
|
72 timer
|
|
Kort smerteoversikt - gjeldende smerteunderskala (0-10)
Tidsramme: 0-72 timer
|
The Brief Pain Inventory (kort form) - gjennomsnitt av alle "gjeldende smerte"-vurderinger).
|
0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig bruk av opioider
Tidsramme: 30 dager
|
Den totale daglige opioidbruken vil bli registrert og konvertert til OME.
PDMP vil bli brukt til å bekrefte om nødvendig.
|
30 dager
|
|
Daglig bruk av opioid
Tidsramme: 90 dager
|
Den totale daglige opioidbruken vil bli registrert og konvertert til OME.
PDMP vil bli brukt til å bekrefte om nødvendig.
|
90 dager
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Dag 1-3
|
Gjennomsnittlig smerte (0-10) - dette er gjennomsnittet av skårene for "gjennomsnittlig smerte".
|
Dag 1-3
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Dag 30
|
Gjennomsnittlig smerte (0-10)
|
Dag 30
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Dag 90
|
Gjennomsnittlig smerte (0-10)
|
Dag 90
|
|
Vitalkapasitet (ml)
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
|
Volum av luft utløp etter en maksimal inspirasjon i ml målt med spirometer
|
Grunnlinje før intervensjon
|
|
Vitalkapasitet (ml)
Tidsramme: Dag 1
|
Volum av luft utløp etter en maksimal inspirasjon i ml målt med spirometer
|
Dag 1
|
|
Vitalkapasitet (ml)
Tidsramme: Dag 2
|
Volum av luft utløp etter en maksimal inspirasjon i ml målt med spirometer
|
Dag 2
|
|
Vitalkapasitet (ml)
Tidsramme: Dag 3
|
Volum av luft utløp etter en maksimal inspirasjon i ml målt med spirometer
|
Dag 3
|
|
Duke Activity Status Index
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
|
Funksjonell statusvurdering (0-60 med 60 som representerer den beste funksjonen)
|
Grunnlinje før intervensjon
|
|
Kortform 12
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
|
Funksjonell statusvurdering (0-100 med 100 som representerer beste funksjon)
|
Grunnlinje før intervensjon
|
|
Kortform 12
Tidsramme: Dag 30
|
Funksjonell statusvurdering (0-100 med 100 som representerer beste funksjon)
|
Dag 30
|
|
Kortform 12
Tidsramme: Dag 90
|
Funksjonell statusvurdering (0-100 med 100 som representerer beste funksjon)
|
Dag 90
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsramme: Dag 1
|
Delirium vurdering (ja eller nei)
|
Dag 1
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsramme: Dag 2
|
Delirium vurdering (ja eller nei)
|
Dag 2
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsramme: Dag 3
|
Delirium vurdering (ja eller nei)
|
Dag 3
|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Dag 1-3
|
Bruk av nalokson
|
Dag 1-3
|
|
Epidural kvalifikasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Klinisk vurdering av lege
|
Dag 1
|
|
RibScore
Tidsramme: Dag 1
|
Poengsummen inkluderer: >= 6 brudd på ribben, slagebryst, bilaterale brudd, første ribbeinsbrudd, >= 3 forskjøvede brudd, brudd i hvert anatomisk område
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse av perioral nummenhet
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens egenrapport
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse av perioral nummenhet
Tidsramme: Dag 2
|
Pasientens egenrapport
|
Dag 2
|
|
Tilstedeværelse av perioral nummenhet
Tidsramme: Dag 3
|
Pasientens egenrapport
|
Dag 3
|
|
Tilstedeværelse av tinnitus
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens egenrapport
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse av tinnitus
Tidsramme: Dag 2
|
Pasientens egenrapport
|
Dag 2
|
|
Tilstedeværelse av tinnitus
Tidsramme: Dag 3
|
Pasientens egenrapport
|
Dag 3
|
|
Tilstedeværelse av metallisk smak
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens egenrapport
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse av metallisk smak
Tidsramme: Dag 2
|
Pasientens egenrapport
|
Dag 2
|
|
Tilstedeværelse av metallisk smak
Tidsramme: Dag 3
|
Pasientens egenrapport
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brudd, bein
- Thoracale skader
- Ribbbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Ropivakain
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IRISID-2022-1186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .