Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetiske teknikker for ribbeinsbrudd

2. september 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

En gjennomførbarhet randomisert klinisk utprøving av smertestillende teknikker for ribbeinsbrudd

Denne studien vil være en 3-arms, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie som sammenligner tre smertestillende teknikker for ribbeinsbrudd med en prøvestørrelse på 24 pasienter (8 per gruppe). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre grupper: 1) ESP-blokk med kateter ved bruk av ropivakain (bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon); 2) lidokain bolus (1 mg/kg) og infusjon som starter ved 1 mg/kg/time; eller 3) standardbehandling med multimodal analgesi og opioider.

Våre spesifikke mål er:

  1. For å sammenligne opioidbruk og smertevurderinger i løpet av de første 72 timene etter påmelding.
  2. Å kvantifisere endringene i vitalkapasitet, oksygenbehov og frihet fra mekanisk ventilasjon som følge av intervensjonen.
  3. For å utforske virkningen av ESP-blokker og lidokain-infusjoner på utviklingen av kronisk smerte og bruk av opioid etter utskrivning (utforskende).

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter ≥ 55 år som har pådratt seg 3 eller flere ensidige ribbeinsbrudd og er innlagt på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot amid lokalbedøvelse, lidokain eller ropivakain
  • Svangerskap
  • Bilaterale ribbeinsbrudd
  • Koagulopati (INR > 1,5; PTT > 1,5 ganger ULN, eller blodplater < 75 000)
  • Ledningsblokk på EKG
  • Total kroppsvekt < 40 kg
  • Smertefulle distraherende skader: akutt brudd på brystryggen, alvorlig traumatisk hjerneskade eller ryggmargsskade, ustabilt bekkenbrudd, åpen mage
  • Ryggbrudd på nivå med tiltenkt ESP-blokk
  • Infeksjon nær ESP-innsettingsstedet eller aktiv bakteriemi eller sepsis
  • Enhver pasient som anses som en dårlig kandidat for ESP-blokk og/eller lidokaininfusjon vil også bli ekskludert

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 55 år gammel
  • Vedvarende 3 eller flere ensidige ribbeinsbrudd og er innlagt på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot amide lokalbedøvelse eller andre studiemedisiner
  • Svangerskap
  • Bilaterale ribbeinsbrudd
  • Koagulopati (INR > 1,5; blodplater < 100 000)
  • Ledningsblokk på EKG
  • Ryggbrudd på nivå med tiltenkt ESP-blokk
  • Infeksjon nær ESP-innsettingsstedet eller aktiv bakteriemi eller sepsis
  • Enhver pasient som anses som en dårlig kandidat for ESP-blokk og/eller lidokaininfusjon vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESP-blokk med kateter ved bruk av ropivakain (bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon)
Totalt ropivakain 75 mg vil bli injisert i flyet via nålen, etterfulgt av plassering av et kateter 3-5 cm inn i planet. En kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % vil startes ved 8 ml/t og kan titreres opp til maksimalt 10 ml/time. Bolusdoser på 5 ml ved bruk av ropivakain 0,2 % vil være tillatt for gjennombruddssmerter (smertescore ≥ 7/10) og kan ikke administreres oftere enn hver 6. time. Pasienter vil bli vurdert for LAST to ganger daglig ved å spørre om tinnitus, perioral nummenhet eller metallsmak. Enhver pasient som reagerer positivt på disse symptomene vil få stoppet infusjonen i 2 timer og deretter restartet med en hastighet som er 2 ml/t lavere. Hvis symptomene oppstår igjen, vil kateterinfusjonen stoppes og kateteret fjernes. Etter den 72-timers studieperioden kan ESP-kateteret forbli på plass hvis pasienten har pågående behov for analgesi eller hvis analgesien kontrolleres med oral medisin, kan kateteret fjernes på forespørsel fra behandlerteamet.
Aktiv komparator: Lidokain bolus (1 mg/kg) og infusjon som starter ved 1 mg/kg/t
En bolus på 1 mg/kg basert på ideell kroppsvekt vil bli gitt over 10 minutter med en lege til stede, og infusjoner vil bli startet med 1 mg/kg/t basert på IBW. Infusjoner vil pågå kontinuerlig de første 72 timene og kan fortsettes utover det etter behandlingsteamets skjønn dersom smerten vedvarer. Pasientene vil bli vurdert for LAST to ganger daglig. Alle pasienter med mistanke om LAST vil få lidokain infusjon stoppet og et lidokain plasmanivå vil bli sendt. Hvis symptomene går over, kan lidokain-infusjonen startes på nytt med en hastighet som er 25 % lavere. Hvis smerte er refraktær for lidokaininfusjonen og multimodale tilleggsmidler, kan infusjonen økes til maksimalt 1,5 mg/kg/t (kun i løpet av de første 24 timene). Den faktiske varigheten av infusjonen samt total lidokaindose gitt i mg vil bli registrert. Stoppkriterier for lidokain vil inkludere forekomsten av nye EKG-forandringer som det ikke er mer sannsynlig med en alternativ forklaring på, samt SISTE symptomer.
Ingen inngripen: Standardbehandling med multimodal analgesi og opioider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk i orale morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: 72 timer
Dette vil inkludere både IV og orale opioider. Opioider gitt via PCA vil også bli prospektivt registrert og inkludert.
72 timer
Kort smerteoversikt - gjeldende smerteunderskala (0-10)
Tidsramme: 0-72 timer
The Brief Pain Inventory (kort form) - gjennomsnitt av alle "gjeldende smerte"-vurderinger).
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig bruk av opioider
Tidsramme: 30 dager
Den totale daglige opioidbruken vil bli registrert og konvertert til OME. PDMP vil bli brukt til å bekrefte om nødvendig.
30 dager
Daglig bruk av opioid
Tidsramme: 90 dager
Den totale daglige opioidbruken vil bli registrert og konvertert til OME. PDMP vil bli brukt til å bekrefte om nødvendig.
90 dager
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Dag 1-3
Gjennomsnittlig smerte (0-10) - dette er gjennomsnittet av skårene for "gjennomsnittlig smerte".
Dag 1-3
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Dag 30
Gjennomsnittlig smerte (0-10)
Dag 30
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Dag 90
Gjennomsnittlig smerte (0-10)
Dag 90
Vitalkapasitet (ml)
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Volum av luft utløp etter en maksimal inspirasjon i ml målt med spirometer
Grunnlinje før intervensjon
Vitalkapasitet (ml)
Tidsramme: Dag 1
Volum av luft utløp etter en maksimal inspirasjon i ml målt med spirometer
Dag 1
Vitalkapasitet (ml)
Tidsramme: Dag 2
Volum av luft utløp etter en maksimal inspirasjon i ml målt med spirometer
Dag 2
Vitalkapasitet (ml)
Tidsramme: Dag 3
Volum av luft utløp etter en maksimal inspirasjon i ml målt med spirometer
Dag 3
Duke Activity Status Index
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Funksjonell statusvurdering (0-60 med 60 som representerer den beste funksjonen)
Grunnlinje før intervensjon
Kortform 12
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Funksjonell statusvurdering (0-100 med 100 som representerer beste funksjon)
Grunnlinje før intervensjon
Kortform 12
Tidsramme: Dag 30
Funksjonell statusvurdering (0-100 med 100 som representerer beste funksjon)
Dag 30
Kortform 12
Tidsramme: Dag 90
Funksjonell statusvurdering (0-100 med 100 som representerer beste funksjon)
Dag 90
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsramme: Dag 1
Delirium vurdering (ja eller nei)
Dag 1
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsramme: Dag 2
Delirium vurdering (ja eller nei)
Dag 2
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsramme: Dag 3
Delirium vurdering (ja eller nei)
Dag 3
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Dag 1-3
Bruk av nalokson
Dag 1-3
Epidural kvalifikasjon
Tidsramme: Dag 1
Klinisk vurdering av lege
Dag 1
RibScore
Tidsramme: Dag 1
Poengsummen inkluderer: >= 6 brudd på ribben, slagebryst, bilaterale brudd, første ribbeinsbrudd, >= 3 forskjøvede brudd, brudd i hvert anatomisk område
Dag 1
Tilstedeværelse av perioral nummenhet
Tidsramme: Dag 1
Pasientens egenrapport
Dag 1
Tilstedeværelse av perioral nummenhet
Tidsramme: Dag 2
Pasientens egenrapport
Dag 2
Tilstedeværelse av perioral nummenhet
Tidsramme: Dag 3
Pasientens egenrapport
Dag 3
Tilstedeværelse av tinnitus
Tidsramme: Dag 1
Pasientens egenrapport
Dag 1
Tilstedeværelse av tinnitus
Tidsramme: Dag 2
Pasientens egenrapport
Dag 2
Tilstedeværelse av tinnitus
Tidsramme: Dag 3
Pasientens egenrapport
Dag 3
Tilstedeværelse av metallisk smak
Tidsramme: Dag 1
Pasientens egenrapport
Dag 1
Tilstedeværelse av metallisk smak
Tidsramme: Dag 2
Pasientens egenrapport
Dag 2
Tilstedeværelse av metallisk smak
Tidsramme: Dag 3
Pasientens egenrapport
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere