肋骨骨折的镇痛技术
2025年9月2日 更新者：Thomas Jefferson University
肋骨骨折镇痛技术的可行性随机临床试验
这项研究将是一项 3 臂、平行组、随机对照试验，比较三种治疗肋骨骨折的镇痛技术，样本量为 24 名患者（每组 8 名）。 患者将被随机分配到以下三组之一：1）使用罗哌卡因通过导管进行 ESP 阻滞（快速推注，然后持续输注）； 2) 利多卡因推注 (1 mg/kg) 并以 1 mg/kg/h 开始输注；或 3) 多模式镇痛和阿片类药物的标准护理。
我们的具体目标是：
- 比较入组后 72 小时内阿片类药物的使用和疼痛评级。
- 量化干预导致的肺活量、需氧量和机械通气自由度的变化。
- 探讨 ESP 阻滞和利多卡因输注对慢性疼痛的发展和出院后阿片类药物使用的影响（探索性）。
纳入标准：
• ≥ 55 岁、发生3 处或以上单侧肋骨骨折并入院的成年患者。
排除标准：
- 对酰胺类局麻药、利多卡因或罗哌卡因过敏
- 怀孕
- 双侧肋骨骨折
- 凝血障碍（INR > 1.5；PTT > 1.5 倍 ULN，或血小板 < 75,000）
- 心电图上的传导阻滞
- 总体重 < 40 公斤
- 痛苦的分散注意力的伤害：急性胸椎骨折，严重的脑外伤或脊髓损伤，不稳定的骨盆骨折，开放性腹部
- 预期 ESP 阻滞水平处的脊柱骨折
- ESP 插入部位附近的感染或活动性菌血症或败血症
- 任何被认为不适合 ESP 阻滞和/或利多卡因输注的患者也将被排除在外
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥55岁
- 3 处或更多单侧肋骨持续骨折并入院
排除标准：
- 对酰胺局部麻醉剂或任何研究药物过敏
- 怀孕
- 双侧肋骨骨折
- 凝血障碍（INR > 1.5；血小板 < 100,000）
- 心电图上的传导阻滞
- 预期 ESP 阻滞水平处的脊柱骨折
- ESP 插入部位附近的感染或活动性菌血症或败血症
- 任何被认为不适合 ESP 阻滞和/或利多卡因输注的患者也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用罗哌卡因通过导管进行 ESP 阻滞（快速推注，然后持续输注）
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通过针头将总共罗哌卡因 75mg 注射到平面中，然后将导管放置到平面中 3-5 厘米。
开始以 8 mL/h 的速度连续输注 0.2% 罗哌卡因，并可逐渐滴定至最大 10mL/h。
对于爆发性疼痛（疼痛评分≥ 7/10），允许使用 0.2% 罗哌卡因 5 mL 推注剂量，并且给药频率不得超过每 6 小时一次。
每天两次对患者进行 LAST 评估，询问耳鸣、口周麻木或金属味。
任何对这些症状有积极反应的患者将停止输注 2 小时，然后以降低 2 mL/h 的速度重新开始。
如果症状再次出现，将停止导管输液并拔除导管。
72 小时研究期结束后，如果患者有持续镇痛需求，或者如果通过口服药物控制镇痛，则可根据治疗团队的要求移除导管。
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有源比较器：利多卡因推注 (1 mg/kg) 并以 1 mg/kg/h 开始输注
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将在医生在场的情况下在 10 分钟内根据理想体重推注 1 mg/kg，并根据 IBW 以 1 mg/kg/h 开始输注。
输注将在前 72 小时内持续进行，如果疼痛持续存在，治疗团队可酌情继续输注。
每天两次对患者进行 LAST 评估。
任何疑似 LAST 的患者都将停止利多卡因输注，并发送利多卡因血浆水平。
如果症状缓解，可以以降低 25% 的速度重新开始利多卡因输注。
如果利多卡因输注和多模式辅助药物难以缓解疼痛，输注剂量可增加至最大 1.5 mg/kg/h（仅在前 24 小时内）。
将记录输注的实际持续时间以及以毫克为单位的利多卡因总剂量。
停止使用利多卡因的标准将包括出现新的心电图变化（其替代解释不太可能）以及最后的症状。
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无干预：多模式镇痛和阿片类药物的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物在口服吗啡等效物中的使用 (OME)
大体时间：72小时
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这将包括静脉注射和口服阿片类药物。
通过 PCA 给予的阿片类药物也将被前瞻性地记录和包括在内。
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72小时
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简要疼痛量表 - 当前疼痛分量表 (0-10)
大体时间：0-72小时
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简短疼痛清单（简短形式）- 所有“当前疼痛”评级的平均值）。
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0-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常阿片类药物使用
大体时间：30天
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每日阿片类药物的总使用量将被记录并转换为 OME。
如果需要，将使用 PDMP 进行确认。
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30天
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每日阿片类药物使用
大体时间：90 天
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每日阿片类药物的总使用量将被记录并转换为 OME。
如果需要，将使用 PDMP 进行确认。
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90 天
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简要疼痛调查表
大体时间：第 1-3 天
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平均疼痛 (0-10) - 这是“平均疼痛”分数的平均值
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第 1-3 天
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简要疼痛调查表
大体时间：第 30 天
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平均疼痛（0-10）
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第 30 天
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简要疼痛调查表
大体时间：第 90 天
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平均疼痛（0-10）
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第 90 天
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肺活量（毫升）
大体时间：干预前的基线
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用肺活量计测量最大吸气后呼出的空气量（以毫升为单位）
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干预前的基线
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肺活量（毫升）
大体时间：第一天
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用肺活量计测量最大吸气后呼出的空气量（以毫升为单位）
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第一天
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肺活量（毫升）
大体时间：第二天
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用肺活量计测量最大吸气后呼出的空气量（以毫升为单位）
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第二天
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肺活量（毫升）
大体时间：第三天
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用肺活量计测量最大吸气后呼出的空气量（以毫升为单位）
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第三天
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杜克活动状态指数
大体时间：干预前的基线
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功能状态评估（0-60，其中60代表最佳功能）
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干预前的基线
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简式 12
大体时间：干预前的基线
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功能状态评估（0-100，其中100代表最佳功能）
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干预前的基线
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简式 12
大体时间：第 30 天
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功能状态评估（0-100，其中100代表最佳功能）
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第 30 天
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简式 12
大体时间：第 90 天
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功能状态评估（0-100，其中100代表最佳功能）
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第 90 天
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3D-CAM/CAM-ICU
大体时间：第一天
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谵妄评估（是或否）
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第一天
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3D-CAM/CAM-ICU
大体时间：第二天
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谵妄评估（是或否）
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第二天
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3D-CAM/CAM-ICU
大体时间：第三天
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谵妄评估（是或否）
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第三天
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呼吸抑制
大体时间：第 1-3 天
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纳洛酮用途
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第 1-3 天
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硬膜外麻醉资格
大体时间：第一天
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医生的临床判断
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第一天
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肋骨评分
大体时间：第一天
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评分包括：>= 6 根肋骨骨折、连枷胸、双侧骨折、第一肋骨骨折、>= 3 根移位骨折、每个解剖区域都有骨折
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第一天
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存在口周麻木
大体时间：第一天
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患者自我报告
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第一天
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存在口周麻木
大体时间：第二天
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患者自我报告
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第二天
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存在口周麻木
大体时间：第三天
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患者自我报告
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第三天
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存在耳鸣
大体时间：第一天
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患者自我报告
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第一天
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存在耳鸣
大体时间：第二天
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患者自我报告
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第二天
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存在耳鸣
大体时间：第三天
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患者自我报告
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第三天
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金属味的存在
大体时间：第一天
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患者自我报告
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第一天
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金属味的存在
大体时间：第二天
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患者自我报告
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第二天
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金属味的存在
大体时间：第三天
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患者自我报告
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第三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Schwenk, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月23日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月19日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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