Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende technieken voor ribfracturen

2 september 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Een haalbaarheidsgerandomiseerd klinisch onderzoek naar analgetische technieken voor ribfracturen

Deze studie zal een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zijn waarin drie analgetische technieken voor ribfracturen worden vergeleken met een steekproefomvang van 24 patiënten (8 per groep). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen: 1) ESP-blok met katheter met behulp van ropivacaïne (bolus gevolgd door continu infuus); 2) lidocaïnebolus (1 mg/kg) en infusie vanaf 1 mg/kg/uur; of 3) standaardzorg met multimodale analgesie en opioïden.

Onze specifieke doelstellingen zijn:

  1. Om het opioïdengebruik en de pijnbeoordelingen gedurende de eerste 72 uur na inschrijving te vergelijken.
  2. Om de veranderingen in vitale capaciteit, zuurstofbehoefte en afwezigheid van mechanische ventilatie die het gevolg zijn van de interventie te kwantificeren.
  3. Onderzoek naar de impact van ESP-blokkades en lidocaïne-infusies op de ontwikkeling van chronische pijn en opioïdengebruik na ontslag (verkennend).

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten ≥ 55 jaar oud die 3 of meer unilaterale ribfracturen hebben opgelopen en in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica van amide, lidocaïne of ropivacaïne
  • Zwangerschap
  • Bilaterale ribfracturen
  • Coagulopathie (INR > 1,5; PTT > 1,5 maal ULN, of bloedplaatjes < 75.000)
  • Geleidingsblok op ECG
  • Totaal lichaamsgewicht < 40 kg
  • Pijnlijke afleidende verwondingen: acute thoracale wervelkolomfractuur, ernstig traumatisch hersenletsel of ruggenmergletsel, onstabiele bekkenfractuur, open buik
  • Wervelfractuur ter hoogte van het beoogde ESP-blok
  • Infectie nabij de ESP-inbrengplaats of actieve bacteriëmie of sepsis
  • Elke patiënt die als een slechte kandidaat voor ESP-blokkade en/of lidocaïne-infusie wordt beschouwd, wordt eveneens uitgesloten

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 55 jaar oud
  • Heeft 3 of meer unilaterale ribfracturen opgelopen en wordt opgenomen in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica van amide of andere onderzoeksmedicijnen
  • Zwangerschap
  • Bilaterale ribfracturen
  • Coagulopathie (INR > 1,5; bloedplaatjes < 100.000)
  • Geleidingsblok op ECG
  • Wervelfractuur ter hoogte van het beoogde ESP-blok
  • Infectie nabij de ESP-inbrengplaats of actieve bacteriëmie of sepsis
  • Elke patiënt die als een slechte kandidaat voor ESP-blokkade en/of lidocaïne-infusie wordt beschouwd, wordt eveneens uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESP-blokkade met katheter met ropivacaïne (bolus gevolgd door continu infuus)
Procedure: ESP-blokkade met katheter met ropivacaïne (bolus gevolgd door continu infuus)
In totaal wordt ropivacaïne 75 mg via de naald in het vliegtuig geïnjecteerd, gevolgd door plaatsing van een katheter 3-5 cm in het vliegtuig. Een continu infuus van ropivacaïne 0,2% wordt gestart met een snelheid van 8 ml/uur en kan worden getitreerd tot maximaal 10 ml/uur. Bolusdoses van 5 ml met ropivacaïne 0,2% zijn toegestaan ​​bij doorbraakpijn (pijnscore ≥ 7/10) en mogen niet vaker dan elke 6 uur worden toegediend. Patiënten worden tweemaal per dag op LAATSTE beoordeeld door te vragen naar tinnitus, periorale gevoelloosheid of metaalachtige smaak. Bij elke patiënt die positief op deze symptomen reageert, wordt de infusie gedurende 2 uur stopgezet en vervolgens opnieuw gestart met een snelheid die 2 ml/uur lager is. Als de symptomen opnieuw optreden, wordt de katheterinfusie gestopt en wordt de katheter verwijderd. Na de onderzoeksperiode van 72 uur kan de ESP-katheter op zijn plaats blijven als de patiënt aanhoudende behoefte aan analgesie heeft of als de analgesie onder controle wordt gebracht met orale medicatie. De katheter kan op verzoek van het behandelende team worden verwijderd.
Actieve vergelijker: Lidocaïnebolus (1 mg/kg) en infusie vanaf 1 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Lidocaïnebolus (1 mg/kg) en infusie vanaf 1 mg/kg/uur
Een bolus van 1 mg/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht zal gedurende 10 minuten worden gegeven terwijl een arts aanwezig is en de infusies zullen worden gestart met 1 mg/kg/u op basis van IBW. De infusies zullen de eerste 72 uur onafgebroken plaatsvinden en kunnen daarna, naar goeddunken van het behandelende team, worden voortgezet als de pijn aanhoudt. Patiënten worden tweemaal daags beoordeeld op LAATSTE. Bij elke patiënt met vermoedelijke LAST wordt de lidocaïne-infusie stopgezet en wordt een lidocaïne-plasmaspiegel verzonden. Als de symptomen verdwijnen, kan de lidocaïne-infusie opnieuw worden gestart met een snelheid die 25% lager is. Als de pijn ongevoelig is voor de lidocaïne-infusie en multimodale toevoegingen, kan de infusie worden verhoogd tot maximaal 1,5 mg/kg/uur (alleen tijdens de eerste 24 uur). De werkelijke duur van de infusie en de totale dosis lidocaïne die in mg wordt gegeven, worden geregistreerd. Tot de stopcriteria voor lidocaïne behoren onder meer het optreden van nieuwe ECG-veranderingen waarvoor een alternatieve verklaring niet waarschijnlijker is, evenals de LAATSTE symptomen.
Geen tussenkomst: Standaardzorg met multimodale analgesie en opioïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik in orale morfine-equivalenten (OME)
Tijdsspanne: 72 uur
Dit omvat zowel IV- als orale opioïden. Opioïden die via PCA worden toegediend, zullen ook prospectief worden geregistreerd en opgenomen.
72 uur
Brief Pain Inventory - huidige pijnsubschaal (0-10)
Tijdsspanne: 0-72 uur
De Brief Pain Inventory (korte vorm) - gemiddelde van alle 'huidige pijn'-beoordelingen).
0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 30 dagen
Het totale dagelijkse opioïdengebruik wordt geregistreerd en omgezet in OME's. Indien nodig wordt het PDMP gebruikt om dit te bevestigen.
30 dagen
Dagelijks opioïdengebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
Het totale dagelijkse opioïdengebruik wordt geregistreerd en omgezet in OME's. Indien nodig wordt het PDMP gebruikt om dit te bevestigen.
90 dagen
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Dagen 1-3
Gemiddelde pijn (0-10) - dit is het gemiddelde van de scores voor "gemiddelde pijn".
Dagen 1-3
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Dag 30
Gemiddelde pijn (0-10)
Dag 30
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Dag 90
Gemiddelde pijn (0-10)
Dag 90
Vitale capaciteit (ml)
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de interventie
Volume lucht dat is uitgeademd na een maximale inspiratie in ml, gemeten met een spirometer
Basislijn voorafgaand aan de interventie
Vitale capaciteit (ml)
Tijdsspanne: Dag 1
Volume lucht dat is uitgeademd na een maximale inspiratie in ml, gemeten met een spirometer
Dag 1
Vitale capaciteit (ml)
Tijdsspanne: Dag 2
Volume lucht dat is uitgeademd na een maximale inspiratie in ml, gemeten met een spirometer
Dag 2
Vitale capaciteit (ml)
Tijdsspanne: Dag 3
Volume lucht dat is uitgeademd na een maximale inspiratie in ml, gemeten met een spirometer
Dag 3
Duke activiteitsstatusindex
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de interventie
Functionele statusbeoordeling (0-60 waarbij 60 de beste functie vertegenwoordigt)
Basislijn voorafgaand aan de interventie
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de interventie
Functionele statusbeoordeling (0-100 waarbij 100 de beste functie vertegenwoordigt)
Basislijn voorafgaand aan de interventie
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: Dag 30
Functionele statusbeoordeling (0-100 waarbij 100 de beste functie vertegenwoordigt)
Dag 30
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: Dag 90
Functionele statusbeoordeling (0-100 waarbij 100 de beste functie vertegenwoordigt)
Dag 90
3D-CAM/CAM-ICU
Tijdsspanne: Dag 1
Deliriumbeoordeling (ja of nee)
Dag 1
3D-CAM/CAM-ICU
Tijdsspanne: Dag 2
Deliriumbeoordeling (ja of nee)
Dag 2
3D-CAM/CAM-ICU
Tijdsspanne: Dag 3
Deliriumbeoordeling (ja of nee)
Dag 3
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Dagen 1-3
Naloxon gebruik
Dagen 1-3
Epidurale geschiktheid
Tijdsspanne: Dag 1
Klinisch oordeel van de arts
Dag 1
RibScore
Tijdsspanne: Dag 1
De score omvat: >= 6 gebroken ribben, dorsvlegelborst, bilaterale fracturen, eerste ribfractuur, >= 3 verplaatste fracturen, fractuur in elk anatomisch gebied
Dag 1
Aanwezigheid van periorale gevoelloosheid
Tijdsspanne: Dag 1
Zelfrapportage van de patiënt
Dag 1
Aanwezigheid van periorale gevoelloosheid
Tijdsspanne: Dag 2
Zelfrapportage van de patiënt
Dag 2
Aanwezigheid van periorale gevoelloosheid
Tijdsspanne: Dag 3
Zelfrapportage van de patiënt
Dag 3
Aanwezigheid van tinnitus
Tijdsspanne: Dag 1
Zelfrapportage van de patiënt
Dag 1
Aanwezigheid van tinnitus
Tijdsspanne: Dag 2
Zelfrapportage van de patiënt
Dag 2
Aanwezigheid van tinnitus
Tijdsspanne: Dag 3
Zelfrapportage van de patiënt
Dag 3
Aanwezigheid van metaalachtige smaak
Tijdsspanne: Dag 1
Zelfrapportage van de patiënt
Dag 1
Aanwezigheid van metaalachtige smaak
Tijdsspanne: Dag 2
Zelfrapportage van de patiënt
Dag 2
Aanwezigheid van metaalachtige smaak
Tijdsspanne: Dag 3
Zelfrapportage van de patiënt
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRISID-2022-1186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren