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Analgetische Techniken bei Rippenfrakturen

2. September 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine machbarkeitsrandomisierte klinische Studie zu analgetischen Techniken bei Rippenfrakturen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der drei Analgetika verglichen werden Techniken für Rippenfrakturen mit einer Stichprobengröße von 24 Patienten (8 pro Gruppe). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet: 1) ESP-Blockade mit Katheter unter Verwendung von Ropivacain (Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion); 2) Lidocain-Bolus (1 mg/kg) und Infusion beginnend bei 1 mg/kg/h; oder 3) Standardversorgung mit multimodaler Analgesie und Opioiden.

Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Vergleich des Opioidkonsums und der Schmerzbewertung in den ersten 72 Stunden nach der Einschreibung.
  2. Quantifizierung der Veränderungen der Vitalkapazität, des Sauerstoffbedarfs und der Freiheit von mechanischer Beatmung, die sich aus dem Eingriff ergeben.
  3. Untersuchung der Auswirkungen von ESP-Blockaden und Lidocain-Infusionen auf die Entwicklung chronischer Schmerzen und den Opioidkonsum nach der Entlassung (explorativ).

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten ≥ 55 Jahre, die drei oder mehr einseitige Rippenfrakturen erlitten haben und ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, Lidocain oder Ropivacain
  • Schwangerschaft
  • Beidseitige Rippenfrakturen
  • Koagulopathie (INR > 1,5; PTT > 1,5-fache ULN oder Thrombozyten < 75.000)
  • Leitungsblock im EKG
  • Gesamtkörpergewicht < 40 kg
  • Schmerzhafte, ablenkende Verletzungen: akuter Bruch der Brustwirbelsäule, schweres Schädel-Hirn-Trauma oder Rückenmarksverletzung, instabile Beckenfraktur, offener Bauch
  • Wirbelsäulenfraktur auf Höhe der beabsichtigten ESP-Blockade
  • Infektion in der Nähe der ESP-Insertionsstelle oder aktive Bakteriämie oder Sepsis
  • Jeder Patient, der als schlechter Kandidat für eine ESP-Blockade und/oder eine Lidocain-Infusion gilt, wird ebenfalls ausgeschlossen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 55 Jahre alt
  • Erleidet 3 oder mehr einseitige Rippenfrakturen und wird ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder andere Studienmedikamente
  • Schwangerschaft
  • Beidseitige Rippenfrakturen
  • Koagulopathie (INR > 1,5; Thrombozyten < 100.000)
  • Leitungsblock im EKG
  • Wirbelsäulenfraktur auf Höhe der beabsichtigten ESP-Blockade
  • Infektion in der Nähe der ESP-Insertionsstelle oder aktive Bakteriämie oder Sepsis
  • Jeder Patient, der als schlechter Kandidat für eine ESP-Blockade und/oder eine Lidocain-Infusion gilt, wird ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Blockade mit Katheter mittels Ropivacain (Bolus gefolgt von kontinuierlicher Infusion)
Insgesamt werden 75 mg Ropivacain über die Nadel in das Flugzeug injiziert, gefolgt von der Platzierung eines Katheters 3–5 cm im Flugzeug. Eine kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain wird mit 8 ml/h begonnen und kann auf maximal 10 ml/h erhöht werden. Bei Durchbruchschmerzen (Schmerzwert ≥ 7/10) sind Bolusdosen von 5 ml unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain zulässig und dürfen nicht häufiger als alle 6 Stunden verabreicht werden. Die Patienten werden zweimal täglich auf LAST untersucht, indem sie nach Tinnitus, perioralem Taubheitsgefühl oder metallischem Geschmack gefragt werden. Bei jedem Patienten, der positiv auf diese Symptome reagiert, wird die Infusion für 2 Stunden unterbrochen und dann mit einer um 2 ml/h niedrigeren Rate wieder aufgenommen. Treten die Beschwerden erneut auf, wird die Katheterinfusion abgebrochen und der Katheter entfernt. Nach dem 72-stündigen Studienzeitraum kann der ESP-Katheter an Ort und Stelle bleiben, wenn der Patient weiterhin Analgesiebedarf hat oder wenn die Analgesie mit oralen Medikamenten kontrolliert werden kann, kann der Katheter auf Wunsch des Behandlungsteams entfernt werden.
Aktiver Komparator: Lidocain-Bolus (1 mg/kg) und Infusion ab 1 mg/kg/h
Ein Bolus von 1 mg/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht wird über 10 Minuten in Anwesenheit eines Arztes verabreicht und die Infusionen werden mit 1 mg/kg/h basierend auf dem IBW begonnen. Die Infusionen werden in den ersten 72 Stunden kontinuierlich durchgeführt und können nach Ermessen des Behandlungsteams darüber hinaus fortgesetzt werden, wenn die Schmerzen anhalten. Die Patienten werden zweimal täglich auf LAST untersucht. Bei jedem Patienten mit Verdacht auf LAST wird die Lidocain-Infusion gestoppt und ein Lidocain-Plasmaspiegel wird übermittelt. Wenn die Symptome verschwinden, kann die Lidocain-Infusion mit einer um 25 % niedrigeren Rate wieder aufgenommen werden. Wenn die Schmerzen auf die Lidocain-Infusion und multimodale Zusatzstoffe nicht ansprechen, kann die Infusion auf maximal 1,5 mg/kg/h erhöht werden (nur während der ersten 24 Stunden). Die tatsächliche Dauer der Infusion sowie die verabreichte Gesamtdosis von Lidocain in mg werden aufgezeichnet. Zu den Abbruchkriterien für Lidocain gehören das Auftreten neuer EKG-Veränderungen, für die eine alternative Erklärung nicht wahrscheinlicher ist, sowie LETZTE Symptome.
Kein Eingriff: Standardversorgung mit multimodaler Analgesie und Opioiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (OME)
Zeitfenster: 72 Stunden
Dies umfasst sowohl intravenöse als auch orale Opioide. Über PCA verabreichte Opioide werden ebenfalls prospektiv erfasst und einbezogen.
72 Stunden
Kurzes Schmerzinventar – aktuelle Schmerzsubskala (0-10)
Zeitfenster: 0–72 Stunden
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform) – Durchschnitt aller „aktuellen Schmerz“-Bewertungen.
0–72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Tage
Der gesamte tägliche Opioidkonsum wird erfasst und in OMEs umgerechnet. Bei Bedarf wird der PDMP zur Bestätigung verwendet.
30 Tage
Täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: 90 Tage
Der gesamte tägliche Opioidkonsum wird erfasst und in OMEs umgerechnet. Bei Bedarf wird der PDMP zur Bestätigung verwendet.
90 Tage
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Tage 1-3
Durchschnittlicher Schmerz (0–10) – dies ist der Durchschnitt der „durchschnittlichen Schmerz“-Werte
Tage 1-3
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Tag 30
Durchschnittlicher Schmerz (0-10)
Tag 30
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Tag 90
Durchschnittlicher Schmerz (0-10)
Tag 90
Vitalkapazität (ml)
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff
Mit einem Spirometer gemessenes ausgeatmetes Luftvolumen nach maximaler Inspiration in ml
Ausgangswert vor dem Eingriff
Vitalkapazität (ml)
Zeitfenster: Tag 1
Mit einem Spirometer gemessenes ausgeatmetes Luftvolumen nach maximaler Inspiration in ml
Tag 1
Vitalkapazität (ml)
Zeitfenster: Tag 2
Mit einem Spirometer gemessenes ausgeatmetes Luftvolumen nach maximaler Inspiration in ml
Tag 2
Vitalkapazität (ml)
Zeitfenster: Tag 3
Mit einem Spirometer gemessenes ausgeatmetes Luftvolumen nach maximaler Inspiration in ml
Tag 3
Duke-Aktivitätsstatusindex
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff
Beurteilung des Funktionsstatus (0–60, wobei 60 die beste Funktion darstellt)
Ausgangswert vor dem Eingriff
Kurzform 12
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff
Beurteilung des Funktionsstatus (0–100, wobei 100 die beste Funktion darstellt)
Ausgangswert vor dem Eingriff
Kurzform 12
Zeitfenster: Tag 30
Beurteilung des Funktionsstatus (0–100, wobei 100 die beste Funktion darstellt)
Tag 30
Kurzform 12
Zeitfenster: Tag 90
Beurteilung des Funktionsstatus (0–100, wobei 100 die beste Funktion darstellt)
Tag 90
3D-CAM/CAM-ICU
Zeitfenster: Tag 1
Delirbeurteilung (ja oder nein)
Tag 1
3D-CAM/CAM-ICU
Zeitfenster: Tag 2
Delirbeurteilung (ja oder nein)
Tag 2
3D-CAM/CAM-ICU
Zeitfenster: Tag 3
Delirbeurteilung (ja oder nein)
Tag 3
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Tage 1-3
Verwendung von Naloxon
Tage 1-3
Epidurale Eignung
Zeitfenster: Tag 1
Klinische Beurteilung des Arztes
Tag 1
RibScore
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung umfasst: >= 6 Rippenfrakturen, Dreschflegel-Brust, bilaterale Frakturen, erste Rippenfraktur, >= 3 verschobene Frakturen, Fraktur in jedem anatomischen Bereich
Tag 1
Vorliegen eines perioralen Taubheitsgefühls
Zeitfenster: Tag 1
Selbstbericht des Patienten
Tag 1
Vorliegen eines perioralen Taubheitsgefühls
Zeitfenster: Tag 2
Selbstbericht des Patienten
Tag 2
Vorliegen eines perioralen Taubheitsgefühls
Zeitfenster: Tag 3
Selbstbericht des Patienten
Tag 3
Vorhandensein von Tinnitus
Zeitfenster: Tag 1
Selbstbericht des Patienten
Tag 1
Vorhandensein von Tinnitus
Zeitfenster: Tag 2
Selbstbericht des Patienten
Tag 2
Vorhandensein von Tinnitus
Zeitfenster: Tag 3
Selbstbericht des Patienten
Tag 3
Vorhandensein von metallischem Geschmack
Zeitfenster: Tag 1
Selbstbericht des Patienten
Tag 1
Vorhandensein von metallischem Geschmack
Zeitfenster: Tag 2
Selbstbericht des Patienten
Tag 2
Vorhandensein von metallischem Geschmack
Zeitfenster: Tag 3
Selbstbericht des Patienten
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rippenfrakturen

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