- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06519929
Analgetische Techniken bei Rippenfrakturen
Eine machbarkeitsrandomisierte klinische Studie zu analgetischen Techniken bei Rippenfrakturen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der drei Analgetika verglichen werden Techniken für Rippenfrakturen mit einer Stichprobengröße von 24 Patienten (8 pro Gruppe). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet: 1) ESP-Blockade mit Katheter unter Verwendung von Ropivacain (Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion); 2) Lidocain-Bolus (1 mg/kg) und Infusion beginnend bei 1 mg/kg/h; oder 3) Standardversorgung mit multimodaler Analgesie und Opioiden.
Unsere konkreten Ziele sind:
- Vergleich des Opioidkonsums und der Schmerzbewertung in den ersten 72 Stunden nach der Einschreibung.
- Quantifizierung der Veränderungen der Vitalkapazität, des Sauerstoffbedarfs und der Freiheit von mechanischer Beatmung, die sich aus dem Eingriff ergeben.
- Untersuchung der Auswirkungen von ESP-Blockaden und Lidocain-Infusionen auf die Entwicklung chronischer Schmerzen und den Opioidkonsum nach der Entlassung (explorativ).
Einschlusskriterien:
• Erwachsene Patienten ≥ 55 Jahre, die drei oder mehr einseitige Rippenfrakturen erlitten haben und ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, Lidocain oder Ropivacain
- Schwangerschaft
- Beidseitige Rippenfrakturen
- Koagulopathie (INR > 1,5; PTT > 1,5-fache ULN oder Thrombozyten < 75.000)
- Leitungsblock im EKG
- Gesamtkörpergewicht < 40 kg
- Schmerzhafte, ablenkende Verletzungen: akuter Bruch der Brustwirbelsäule, schweres Schädel-Hirn-Trauma oder Rückenmarksverletzung, instabile Beckenfraktur, offener Bauch
- Wirbelsäulenfraktur auf Höhe der beabsichtigten ESP-Blockade
- Infektion in der Nähe der ESP-Insertionsstelle oder aktive Bakteriämie oder Sepsis
- Jeder Patient, der als schlechter Kandidat für eine ESP-Blockade und/oder eine Lidocain-Infusion gilt, wird ebenfalls ausgeschlossen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 55 Jahre alt
- Erleidet 3 oder mehr einseitige Rippenfrakturen und wird ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder andere Studienmedikamente
- Schwangerschaft
- Beidseitige Rippenfrakturen
- Koagulopathie (INR > 1,5; Thrombozyten < 100.000)
- Leitungsblock im EKG
- Wirbelsäulenfraktur auf Höhe der beabsichtigten ESP-Blockade
- Infektion in der Nähe der ESP-Insertionsstelle oder aktive Bakteriämie oder Sepsis
- Jeder Patient, der als schlechter Kandidat für eine ESP-Blockade und/oder eine Lidocain-Infusion gilt, wird ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ESP-Blockade mit Katheter mittels Ropivacain (Bolus gefolgt von kontinuierlicher Infusion)
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Insgesamt werden 75 mg Ropivacain über die Nadel in das Flugzeug injiziert, gefolgt von der Platzierung eines Katheters 3–5 cm im Flugzeug.
Eine kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain wird mit 8 ml/h begonnen und kann auf maximal 10 ml/h erhöht werden.
Bei Durchbruchschmerzen (Schmerzwert ≥ 7/10) sind Bolusdosen von 5 ml unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain zulässig und dürfen nicht häufiger als alle 6 Stunden verabreicht werden.
Die Patienten werden zweimal täglich auf LAST untersucht, indem sie nach Tinnitus, perioralem Taubheitsgefühl oder metallischem Geschmack gefragt werden.
Bei jedem Patienten, der positiv auf diese Symptome reagiert, wird die Infusion für 2 Stunden unterbrochen und dann mit einer um 2 ml/h niedrigeren Rate wieder aufgenommen.
Treten die Beschwerden erneut auf, wird die Katheterinfusion abgebrochen und der Katheter entfernt.
Nach dem 72-stündigen Studienzeitraum kann der ESP-Katheter an Ort und Stelle bleiben, wenn der Patient weiterhin Analgesiebedarf hat oder wenn die Analgesie mit oralen Medikamenten kontrolliert werden kann, kann der Katheter auf Wunsch des Behandlungsteams entfernt werden.
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Aktiver Komparator: Lidocain-Bolus (1 mg/kg) und Infusion ab 1 mg/kg/h
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Ein Bolus von 1 mg/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht wird über 10 Minuten in Anwesenheit eines Arztes verabreicht und die Infusionen werden mit 1 mg/kg/h basierend auf dem IBW begonnen.
Die Infusionen werden in den ersten 72 Stunden kontinuierlich durchgeführt und können nach Ermessen des Behandlungsteams darüber hinaus fortgesetzt werden, wenn die Schmerzen anhalten.
Die Patienten werden zweimal täglich auf LAST untersucht.
Bei jedem Patienten mit Verdacht auf LAST wird die Lidocain-Infusion gestoppt und ein Lidocain-Plasmaspiegel wird übermittelt.
Wenn die Symptome verschwinden, kann die Lidocain-Infusion mit einer um 25 % niedrigeren Rate wieder aufgenommen werden.
Wenn die Schmerzen auf die Lidocain-Infusion und multimodale Zusatzstoffe nicht ansprechen, kann die Infusion auf maximal 1,5 mg/kg/h erhöht werden (nur während der ersten 24 Stunden).
Die tatsächliche Dauer der Infusion sowie die verabreichte Gesamtdosis von Lidocain in mg werden aufgezeichnet.
Zu den Abbruchkriterien für Lidocain gehören das Auftreten neuer EKG-Veränderungen, für die eine alternative Erklärung nicht wahrscheinlicher ist, sowie LETZTE Symptome.
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Kein Eingriff: Standardversorgung mit multimodaler Analgesie und Opioiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (OME)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Dies umfasst sowohl intravenöse als auch orale Opioide.
Über PCA verabreichte Opioide werden ebenfalls prospektiv erfasst und einbezogen.
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72 Stunden
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Kurzes Schmerzinventar – aktuelle Schmerzsubskala (0-10)
Zeitfenster: 0–72 Stunden
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Das kurze Schmerzinventar (Kurzform) – Durchschnitt aller „aktuellen Schmerz“-Bewertungen.
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0–72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Tage
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Der gesamte tägliche Opioidkonsum wird erfasst und in OMEs umgerechnet.
Bei Bedarf wird der PDMP zur Bestätigung verwendet.
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30 Tage
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Täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: 90 Tage
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Der gesamte tägliche Opioidkonsum wird erfasst und in OMEs umgerechnet.
Bei Bedarf wird der PDMP zur Bestätigung verwendet.
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90 Tage
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Tage 1-3
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Durchschnittlicher Schmerz (0–10) – dies ist der Durchschnitt der „durchschnittlichen Schmerz“-Werte
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Tage 1-3
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Tag 30
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Durchschnittlicher Schmerz (0-10)
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Tag 30
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Tag 90
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Durchschnittlicher Schmerz (0-10)
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Tag 90
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Vitalkapazität (ml)
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff
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Mit einem Spirometer gemessenes ausgeatmetes Luftvolumen nach maximaler Inspiration in ml
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Ausgangswert vor dem Eingriff
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Vitalkapazität (ml)
Zeitfenster: Tag 1
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Mit einem Spirometer gemessenes ausgeatmetes Luftvolumen nach maximaler Inspiration in ml
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Tag 1
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Vitalkapazität (ml)
Zeitfenster: Tag 2
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Mit einem Spirometer gemessenes ausgeatmetes Luftvolumen nach maximaler Inspiration in ml
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Tag 2
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Vitalkapazität (ml)
Zeitfenster: Tag 3
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Mit einem Spirometer gemessenes ausgeatmetes Luftvolumen nach maximaler Inspiration in ml
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Tag 3
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Duke-Aktivitätsstatusindex
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff
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Beurteilung des Funktionsstatus (0–60, wobei 60 die beste Funktion darstellt)
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Ausgangswert vor dem Eingriff
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Kurzform 12
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff
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Beurteilung des Funktionsstatus (0–100, wobei 100 die beste Funktion darstellt)
|
Ausgangswert vor dem Eingriff
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Kurzform 12
Zeitfenster: Tag 30
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Beurteilung des Funktionsstatus (0–100, wobei 100 die beste Funktion darstellt)
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Tag 30
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Kurzform 12
Zeitfenster: Tag 90
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Beurteilung des Funktionsstatus (0–100, wobei 100 die beste Funktion darstellt)
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Tag 90
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3D-CAM/CAM-ICU
Zeitfenster: Tag 1
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Delirbeurteilung (ja oder nein)
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Tag 1
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3D-CAM/CAM-ICU
Zeitfenster: Tag 2
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Delirbeurteilung (ja oder nein)
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Tag 2
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3D-CAM/CAM-ICU
Zeitfenster: Tag 3
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Delirbeurteilung (ja oder nein)
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Tag 3
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Tage 1-3
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Verwendung von Naloxon
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Tage 1-3
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Epidurale Eignung
Zeitfenster: Tag 1
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Klinische Beurteilung des Arztes
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Tag 1
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RibScore
Zeitfenster: Tag 1
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Die Bewertung umfasst: >= 6 Rippenfrakturen, Dreschflegel-Brust, bilaterale Frakturen, erste Rippenfraktur, >= 3 verschobene Frakturen, Fraktur in jedem anatomischen Bereich
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Tag 1
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Vorliegen eines perioralen Taubheitsgefühls
Zeitfenster: Tag 1
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Selbstbericht des Patienten
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Tag 1
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Vorliegen eines perioralen Taubheitsgefühls
Zeitfenster: Tag 2
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Selbstbericht des Patienten
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Tag 2
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Vorliegen eines perioralen Taubheitsgefühls
Zeitfenster: Tag 3
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Selbstbericht des Patienten
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Tag 3
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Vorhandensein von Tinnitus
Zeitfenster: Tag 1
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Selbstbericht des Patienten
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Tag 1
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Vorhandensein von Tinnitus
Zeitfenster: Tag 2
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Selbstbericht des Patienten
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Tag 2
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Vorhandensein von Tinnitus
Zeitfenster: Tag 3
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Selbstbericht des Patienten
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Tag 3
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Vorhandensein von metallischem Geschmack
Zeitfenster: Tag 1
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Selbstbericht des Patienten
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Tag 1
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Vorhandensein von metallischem Geschmack
Zeitfenster: Tag 2
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Selbstbericht des Patienten
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Tag 2
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Vorhandensein von metallischem Geschmack
Zeitfenster: Tag 3
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Selbstbericht des Patienten
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Frakturen, Knochen
- Thoraxverletzungen
- Rippenfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Ropivacain
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRISID-2022-1186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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