Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske teknikker til ribbensbrud

2. september 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Et gennemførlighedsrandomiseret klinisk forsøg med analgetiske teknikker til ribbensfrakturer

Denne undersøgelse vil være et 3-arms, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre smertestillende teknikker til ribbensfrakturer med en prøvestørrelse på 24 patienter (8 pr. gruppe). Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre grupper: 1) ESP-blok med kateter ved hjælp af ropivacain (bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion); 2) lidocain bolus (1 mg/kg) og infusion startende ved 1 mg/kg/time; eller 3) standardbehandling med multimodal analgesi og opioider.

Vores specifikke mål er:

  1. At sammenligne opioidbrug og smertevurderinger i løbet af de første 72 timer efter tilmelding.
  2. At kvantificere ændringerne i vitalkapacitet, iltbehov og frihed fra mekanisk ventilation som følge af indgrebet.
  3. At udforske virkningen af ​​ESP-blokke og lidocain-infusioner på udviklingen af ​​kroniske smerter og opioidbrug efter udledning (udforskende).

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter ≥ 55 år, som har pådraget sig 3 eller flere unilaterale ribbensbrud og er indlagt på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler, lidocain eller ropivacain
  • Graviditet
  • Bilaterale ribbensbrud
  • Koagulopati (INR > 1,5; PTT > 1,5 gange ULN, eller blodplader < 75.000)
  • Ledningsblok på EKG
  • Total kropsvægt < 40 kg
  • Smertefulde distraherende skader: akut brysthvirvelfraktur, alvorlig traumatisk hjerneskade eller rygmarvsskade, ustabil bækkenbrud, åben mave
  • Rygsøjlebrud på niveau med tilsigtet ESP-blok
  • Infektion nær ESP-indsættelsesstedet eller aktiv bakteriemi eller sepsis
  • Enhver patient, der anses for at være en dårlig kandidat til ESP-blok og/eller lidokain-infusion, vil også blive udelukket

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 55 år gammel
  • Vedvarende 3 eller flere ensidige ribbensbrud og er indlagt på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for amid lokalbedøvelse eller enhver undersøgelsesmedicin
  • Graviditet
  • Bilaterale ribbensbrud
  • Koagulopati (INR > 1,5; blodplader < 100.000)
  • Ledningsblok på EKG
  • Rygsøjlebrud på niveau med tilsigtet ESP-blok
  • Infektion nær ESP-indsættelsesstedet eller aktiv bakteriemi eller sepsis
  • Enhver patient, der anses for at være en dårlig kandidat til ESP-blok og/eller lidokain-infusion, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP-blok med kateter ved hjælp af ropivacain (bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion)
Procedure: ESP-blok med kateter ved hjælp af ropivacain (bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion)
I alt ropivacain 75 mg vil blive injiceret i flyet via nålen, efterfulgt af placering af et kateter 3-5 cm ind i planet. En kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 % vil blive startet ved 8 ml/time og kan titreres op til maksimalt 10 ml/time. Bolusdoser på 5 ml under anvendelse af ropivacain 0,2 % vil være tilladt for gennembrudssmerter (smertescore ≥ 7/10) og må ikke administreres hyppigere end hver 6. time. Patienterne vil blive vurderet til LAST to gange dagligt ved at spørge om tinnitus, perioral følelsesløshed eller metalsmag. Enhver patient, som reagerer positivt på disse symptomer, vil få stoppet infusionen i 2 timer og derefter genstartet med en hastighed, der er 2 ml/time lavere. Hvis symptomerne opstår igen, vil kateterinfusionen blive stoppet og kateteret fjernet. Efter den 72-timers undersøgelsesperiode kan ESP-kateteret forblive på plads, hvis patienten har et igangværende analgesibehov, eller hvis analgesien kontrolleres med oral medicin, kan kateteret fjernes efter anmodning fra det behandlende team.
Aktiv komparator: Lidocain bolus (1 mg/kg) og infusion startende ved 1 mg/kg/time
Medicin: Lidocain bolus (1 mg/kg) og infusion startende ved 1 mg/kg/time
En bolus på 1 mg/kg baseret på ideel kropsvægt vil blive givet over 10 minutter med en læge til stede, og infusioner vil blive startet ved 1 mg/kg/time baseret på IBW. Infusioner vil løbe uafbrudt i de første 72 timer og kan fortsættes ud over det efter det behandlende teams skøn, hvis smerten fortsætter. Patienterne vil blive vurderet til LAST to gange dagligt. Enhver patient med mistanke om LAST vil få standset lidocain-infusion, og et lidocain-plasmaniveau vil blive sendt. Hvis symptomerne forsvinder, kan lidokain-infusionen genstartes med en hastighed, der er 25 % lavere. Hvis smerten er refraktær over for lidocain-infusionen og multimodale hjælpemidler, kan infusionen øges til maksimalt 1,5 mg/kg/time (kun i løbet af de første 24 timer). Den faktiske varighed af infusionen samt den samlede lidokaindosis givet i mg vil blive registreret. Stopkriterier for lidocain vil omfatte forekomsten af ​​nye EKG-forandringer, hvor en alternativ forklaring ikke er mere sandsynlig, samt SIDSTE symptomer.
Ingen indgriben: Standardbehandling med multimodal analgesi og opioider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug i orale morfinækvivalenter (OME)
Tidsramme: 72 timer
Dette vil omfatte både IV og orale opioider. Opioider givet via PCA vil også blive prospektivt registreret og inkluderet.
72 timer
Kort smerteoversigt - aktuel smerteunderskala (0-10)
Tidsramme: 0-72 timer
The Brief Pain Inventory (kort form) - gennemsnit af alle "aktuelle smerte"-vurderinger).
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig opioidbrug
Tidsramme: 30 dage
Det samlede daglige opioidforbrug vil blive registreret og konverteret til OME'er. PDMP vil blive brugt til at bekræfte, hvis det er nødvendigt.
30 dage
Daglig opioidbrug
Tidsramme: 90 dage
Det samlede daglige opioidforbrug vil blive registreret og konverteret til OME'er. PDMP vil blive brugt til at bekræfte, hvis det er nødvendigt.
90 dage
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Dag 1-3
Gennemsnitlig smerte (0-10) - dette er gennemsnittet af "gennemsnitlig smerte"-score
Dag 1-3
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Dag 30
Gennemsnitlig smerte (0-10)
Dag 30
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Dag 90
Gennemsnitlig smerte (0-10)
Dag 90
Vital kapacitet (ml)
Tidsramme: Baseline før intervention
Volumen af ​​luft udløb efter en maksimal inspiration i ml målt med spirometer
Baseline før intervention
Vital kapacitet (ml)
Tidsramme: Dag 1
Volumen af ​​luft udløb efter en maksimal inspiration i ml målt med spirometer
Dag 1
Vital kapacitet (ml)
Tidsramme: Dag 2
Volumen af ​​luft udløb efter en maksimal inspiration i ml målt med spirometer
Dag 2
Vital kapacitet (ml)
Tidsramme: Dag 3
Volumen af ​​luft udløb efter en maksimal inspiration i ml målt med spirometer
Dag 3
Duke Activity Status Index
Tidsramme: Baseline før intervention
Funktionel statusvurdering (0-60, hvor 60 repræsenterer den bedste funktion)
Baseline før intervention
Kort form 12
Tidsramme: Baseline før intervention
Funktionel statusvurdering (0-100, hvor 100 repræsenterer bedste funktion)
Baseline før intervention
Kort form 12
Tidsramme: Dag 30
Funktionel statusvurdering (0-100, hvor 100 repræsenterer bedste funktion)
Dag 30
Kort form 12
Tidsramme: Dag 90
Funktionel statusvurdering (0-100, hvor 100 repræsenterer bedste funktion)
Dag 90
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsramme: Dag 1
Delirium vurdering (ja eller nej)
Dag 1
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsramme: Dag 2
Delirium vurdering (ja eller nej)
Dag 2
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsramme: Dag 3
Delirium vurdering (ja eller nej)
Dag 3
Respirationsdepression
Tidsramme: Dag 1-3
Naloxon brug
Dag 1-3
Epidural berettigelse
Tidsramme: Dag 1
Klinisk bedømmelse af læge
Dag 1
RibScore
Tidsramme: Dag 1
Score inkluderer: >= 6 ribben brækket, slyngebryst, bilaterale frakturer, første ribbensbrud, >= 3 forskudte frakturer, brud i hvert anatomisk område
Dag 1
Tilstedeværelse af perioral følelsesløshed
Tidsramme: Dag 1
Patient selvrapport
Dag 1
Tilstedeværelse af perioral følelsesløshed
Tidsramme: Dag 2
Patient selvrapport
Dag 2
Tilstedeværelse af perioral følelsesløshed
Tidsramme: Dag 3
Patient selvrapport
Dag 3
Tilstedeværelse af tinnitus
Tidsramme: Dag 1
Patient selvrapport
Dag 1
Tilstedeværelse af tinnitus
Tidsramme: Dag 2
Patient selvrapport
Dag 2
Tilstedeværelse af tinnitus
Tidsramme: Dag 3
Patient selvrapport
Dag 3
Tilstedeværelse af metallisk smag
Tidsramme: Dag 1
Patient selvrapport
Dag 1
Tilstedeværelse af metallisk smag
Tidsramme: Dag 2
Patient selvrapport
Dag 2
Tilstedeværelse af metallisk smag
Tidsramme: Dag 3
Patient selvrapport
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRISID-2022-1186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner