- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06519929
Analgetiska tekniker för revbensfrakturer
En genomförbarhet randomiserad klinisk prövning av smärtstillande tekniker för revbensfrakturer
Denna studie kommer att vara en 3-armad, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie som jämför tre analgetiska tekniker för revbensfrakturer med en provstorlek på 24 patienter (8 per grupp). Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en av följande tre grupper: 1) ESP-block med kateter som använder ropivakain (bolus följt av kontinuerlig infusion); 2) lidokainbolus (1 mg/kg) och infusion med start vid 1 mg/kg/h; eller 3) standardvård med multimodal analgesi och opioider.
Våra specifika mål är:
- Att jämföra opioidanvändning och smärtvärden under de första 72 timmarna efter inskrivningen.
- Att kvantifiera förändringarna i vitalkapacitet, syrebehov och frihet från mekanisk ventilation som blir resultatet av interventionen.
- Att utforska effekten av ESP-block och lidokain-infusioner på utvecklingen av kronisk smärta och opioidanvändning efter utskrivning (utredande).
Inklusionskriterier:
• Vuxna patienter ≥ 55 år som har ådragit sig 3 eller fler ensidiga revbensfrakturer och är inlagda på sjukhus.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot amider av lokalanestetika, lidokain eller ropivakain
- Graviditet
- Bilaterala revbensfrakturer
- Koagulopati (INR > 1,5; PTT > 1,5 gånger ULN, eller trombocyter < 75 000)
- Ledningsblock på EKG
- Total kroppsvikt < 40 kg
- Smärtsamma distraherande skador: akut bröstryggradsfraktur, allvarlig traumatisk hjärnskada eller ryggmärgsskada, instabil bäckenfraktur, öppen buk
- Ryggfraktur i nivå med avsett ESP-block
- Infektion nära ESP-insättningsstället eller aktiv bakteriemi eller sepsis
- Varje patient som anses vara en dålig kandidat för ESP-blockering och/eller lidokaininfusion kommer också att uteslutas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 55 år gammal
- Ihållande 3 eller fler ensidiga revbensfrakturer och läggs in på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika eller andra studiemediciner
- Graviditet
- Bilaterala revbensfrakturer
- Koagulopati (INR > 1,5; trombocyter < 100 000)
- Ledningsblock på EKG
- Ryggfraktur i nivå med avsett ESP-block
- Infektion nära ESP-insättningsstället eller aktiv bakteriemi eller sepsis
- Varje patient som anses vara en dålig kandidat för ESP-blockering och/eller lidokaininfusion kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESP-block med kateter med ropivakain (bolus följt av kontinuerlig infusion)
|
Totalt 75 mg ropivakain kommer att injiceras i planet via nålen, följt av placering av en kateter 3-5 cm in i planet.
En kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % kommer att påbörjas med 8 ml/h och kan titreras upp till maximalt 10 ml/h.
Bolusdoser på 5 ml med ropivakain 0,2 % kommer att tillåtas för genombrottssmärta (smärtpoäng ≥ 7/10) och får inte administreras oftare än var 6:e timme.
Patienterna kommer att bedömas för LAST två gånger dagligen genom att fråga om tinnitus, perioral domningar eller metallsmak.
Varje patient som svarar positivt på dessa symtom kommer att få infusionen stoppad i 2 timmar och sedan återupptagen med en hastighet som är 2 ml/timme lägre.
Om symtomen uppstår igen kommer kateterinfusionen att stoppas och katetern tas bort.
Efter den 72 timmar långa studieperioden kan ESP-katetern förbli på plats om patienten har pågående analgesibehov eller om analgesin kontrolleras med oral medicinering kan katetern tas bort på begäran av det behandlande teamet.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain bolus (1 mg/kg) och infusion med start vid 1 mg/kg/h
|
En bolus på 1 mg/kg baserat på ideal kroppsvikt kommer att ges under 10 minuter med en läkare närvarande och infusioner kommer att påbörjas med 1 mg/kg/h baserat på IBW.
Infusioner kommer att köras kontinuerligt under de första 72 timmarna och kan fortsättas utöver det efter det behandlande teamets bedömning om smärtan kvarstår.
Patienterna kommer att bedömas för LAST två gånger dagligen.
Alla patienter med misstänkt LAST kommer att få lidokaininfusion stoppad och en plasmanivå för lidokain kommer att skickas.
Om symtomen försvinner kan lidokaininfusionen återupptas med en hastighet som är 25 % lägre.
Om smärtan är refraktär mot lidokaininfusionen och multimodala tillägg, kan infusionen ökas till maximalt 1,5 mg/kg/h (endast under de första 24 timmarna).
Den faktiska varaktigheten av infusionen såväl som den totala lidokaindosen i mg kommer att registreras.
Stoppkriterier för lidokain kommer att inkludera förekomsten av nya EKG-förändringar för vilka en alternativ förklaring inte är mer sannolikt, samt SENASTE symtom.
|
|
Inget ingripande: Standardvård med multimodal analgesi och opioider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning i orala morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 72 timmar
|
Detta kommer att inkludera både IV och orala opioider.
Opioider som ges via PCA kommer också att prospektivt registreras och inkluderas.
|
72 timmar
|
|
Kort smärtinventering - aktuell smärtsubskala (0-10)
Tidsram: 0-72 timmar
|
The Brief Pain Inventory (kort form) - genomsnitt av alla "nuvarande smärta"-betyg).
|
0-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig opioidanvändning
Tidsram: 30 dagar
|
Den totala dagliga opioidanvändningen kommer att registreras och konverteras till OME.
PDMP kommer att användas för att bekräfta vid behov.
|
30 dagar
|
|
Daglig opioidanvändning
Tidsram: 90 dagar
|
Den totala dagliga opioidanvändningen kommer att registreras och konverteras till OME.
PDMP kommer att användas för att bekräfta vid behov.
|
90 dagar
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Dag 1-3
|
Genomsnittlig smärta (0-10) - detta är medelvärdet för "genomsnittlig smärta".
|
Dag 1-3
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Dag 30
|
Genomsnittlig smärta (0-10)
|
Dag 30
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Dag 90
|
Genomsnittlig smärta (0-10)
|
Dag 90
|
|
Vitalkapacitet (ml)
Tidsram: Baslinje före intervention
|
Luftvolymen rann ut efter en maximal inandning i ml mätt med spirometer
|
Baslinje före intervention
|
|
Vitalkapacitet (ml)
Tidsram: Dag 1
|
Luftvolymen rann ut efter en maximal inandning i ml mätt med spirometer
|
Dag 1
|
|
Vitalkapacitet (ml)
Tidsram: Dag 2
|
Luftvolymen rann ut efter en maximal inandning i ml mätt med spirometer
|
Dag 2
|
|
Vitalkapacitet (ml)
Tidsram: Dag 3
|
Luftvolymen rann ut efter en maximal inandning i ml mätt med spirometer
|
Dag 3
|
|
Duke Activity Status Index
Tidsram: Baslinje före intervention
|
Funktionsstatusbedömning (0-60 där 60 representerar den bästa funktionen)
|
Baslinje före intervention
|
|
Kortform 12
Tidsram: Baslinje före intervention
|
Funktionsstatusbedömning (0-100 där 100 representerar bästa funktion)
|
Baslinje före intervention
|
|
Kortform 12
Tidsram: Dag 30
|
Funktionsstatusbedömning (0-100 där 100 representerar bästa funktion)
|
Dag 30
|
|
Kortform 12
Tidsram: Dag 90
|
Funktionsstatusbedömning (0-100 där 100 representerar bästa funktion)
|
Dag 90
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsram: Dag 1
|
Deliriumbedömning (ja eller nej)
|
Dag 1
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsram: Dag 2
|
Deliriumbedömning (ja eller nej)
|
Dag 2
|
|
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsram: Dag 3
|
Deliriumbedömning (ja eller nej)
|
Dag 3
|
|
Andningsdepression
Tidsram: Dag 1-3
|
Naloxonanvändning
|
Dag 1-3
|
|
Epidural behörighet
Tidsram: Dag 1
|
Klinisk bedömning av läkare
|
Dag 1
|
|
RibScore
Tidsram: Dag 1
|
Poängen inkluderar: >= 6 revben frakturerade, slaga bröst, bilaterala frakturer, första revbensfraktur, >= 3 förskjutna frakturer, fraktur i varje anatomiskt område
|
Dag 1
|
|
Förekomst av perioral domningar
Tidsram: Dag 1
|
Patientens självrapportering
|
Dag 1
|
|
Förekomst av perioral domningar
Tidsram: Dag 2
|
Patientens självrapportering
|
Dag 2
|
|
Förekomst av perioral domningar
Tidsram: Dag 3
|
Patientens självrapportering
|
Dag 3
|
|
Förekomst av tinnitus
Tidsram: Dag 1
|
Patientens självrapportering
|
Dag 1
|
|
Förekomst av tinnitus
Tidsram: Dag 2
|
Patientens självrapportering
|
Dag 2
|
|
Förekomst av tinnitus
Tidsram: Dag 3
|
Patientens självrapportering
|
Dag 3
|
|
Närvaro av metallisk smak
Tidsram: Dag 1
|
Patientens självrapportering
|
Dag 1
|
|
Närvaro av metallisk smak
Tidsram: Dag 2
|
Patientens självrapportering
|
Dag 2
|
|
Närvaro av metallisk smak
Tidsram: Dag 3
|
Patientens självrapportering
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Frakturer, ben
- Bröstskador
- Revbensfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Ropivakain
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- IRISID-2022-1186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .