Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetiska tekniker för revbensfrakturer

2 september 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

En genomförbarhet randomiserad klinisk prövning av smärtstillande tekniker för revbensfrakturer

Denna studie kommer att vara en 3-armad, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie som jämför tre analgetiska tekniker för revbensfrakturer med en provstorlek på 24 patienter (8 per grupp). Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en av följande tre grupper: 1) ESP-block med kateter som använder ropivakain (bolus följt av kontinuerlig infusion); 2) lidokainbolus (1 mg/kg) och infusion med start vid 1 mg/kg/h; eller 3) standardvård med multimodal analgesi och opioider.

Våra specifika mål är:

  1. Att jämföra opioidanvändning och smärtvärden under de första 72 timmarna efter inskrivningen.
  2. Att kvantifiera förändringarna i vitalkapacitet, syrebehov och frihet från mekanisk ventilation som blir resultatet av interventionen.
  3. Att utforska effekten av ESP-block och lidokain-infusioner på utvecklingen av kronisk smärta och opioidanvändning efter utskrivning (utredande).

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter ≥ 55 år som har ådragit sig 3 eller fler ensidiga revbensfrakturer och är inlagda på sjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot amider av lokalanestetika, lidokain eller ropivakain
  • Graviditet
  • Bilaterala revbensfrakturer
  • Koagulopati (INR > 1,5; PTT > 1,5 gånger ULN, eller trombocyter < 75 000)
  • Ledningsblock på EKG
  • Total kroppsvikt < 40 kg
  • Smärtsamma distraherande skador: akut bröstryggradsfraktur, allvarlig traumatisk hjärnskada eller ryggmärgsskada, instabil bäckenfraktur, öppen buk
  • Ryggfraktur i nivå med avsett ESP-block
  • Infektion nära ESP-insättningsstället eller aktiv bakteriemi eller sepsis
  • Varje patient som anses vara en dålig kandidat för ESP-blockering och/eller lidokaininfusion kommer också att uteslutas

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 55 år gammal
  • Ihållande 3 eller fler ensidiga revbensfrakturer och läggs in på sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika eller andra studiemediciner
  • Graviditet
  • Bilaterala revbensfrakturer
  • Koagulopati (INR > 1,5; trombocyter < 100 000)
  • Ledningsblock på EKG
  • Ryggfraktur i nivå med avsett ESP-block
  • Infektion nära ESP-insättningsstället eller aktiv bakteriemi eller sepsis
  • Varje patient som anses vara en dålig kandidat för ESP-blockering och/eller lidokaininfusion kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESP-block med kateter med ropivakain (bolus följt av kontinuerlig infusion)
Totalt 75 mg ropivakain kommer att injiceras i planet via nålen, följt av placering av en kateter 3-5 cm in i planet. En kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % kommer att påbörjas med 8 ml/h och kan titreras upp till maximalt 10 ml/h. Bolusdoser på 5 ml med ropivakain 0,2 % kommer att tillåtas för genombrottssmärta (smärtpoäng ≥ 7/10) och får inte administreras oftare än var 6:e ​​timme. Patienterna kommer att bedömas för LAST två gånger dagligen genom att fråga om tinnitus, perioral domningar eller metallsmak. Varje patient som svarar positivt på dessa symtom kommer att få infusionen stoppad i 2 timmar och sedan återupptagen med en hastighet som är 2 ml/timme lägre. Om symtomen uppstår igen kommer kateterinfusionen att stoppas och katetern tas bort. Efter den 72 timmar långa studieperioden kan ESP-katetern förbli på plats om patienten har pågående analgesibehov eller om analgesin kontrolleras med oral medicinering kan katetern tas bort på begäran av det behandlande teamet.
Aktiv komparator: Lidokain bolus (1 mg/kg) och infusion med start vid 1 mg/kg/h
En bolus på 1 mg/kg baserat på ideal kroppsvikt kommer att ges under 10 minuter med en läkare närvarande och infusioner kommer att påbörjas med 1 mg/kg/h baserat på IBW. Infusioner kommer att köras kontinuerligt under de första 72 timmarna och kan fortsättas utöver det efter det behandlande teamets bedömning om smärtan kvarstår. Patienterna kommer att bedömas för LAST två gånger dagligen. Alla patienter med misstänkt LAST kommer att få lidokaininfusion stoppad och en plasmanivå för lidokain kommer att skickas. Om symtomen försvinner kan lidokaininfusionen återupptas med en hastighet som är 25 % lägre. Om smärtan är refraktär mot lidokaininfusionen och multimodala tillägg, kan infusionen ökas till maximalt 1,5 mg/kg/h (endast under de första 24 timmarna). Den faktiska varaktigheten av infusionen såväl som den totala lidokaindosen i mg kommer att registreras. Stoppkriterier för lidokain kommer att inkludera förekomsten av nya EKG-förändringar för vilka en alternativ förklaring inte är mer sannolikt, samt SENASTE symtom.
Inget ingripande: Standardvård med multimodal analgesi och opioider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning i orala morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: 72 timmar
Detta kommer att inkludera både IV och orala opioider. Opioider som ges via PCA kommer också att prospektivt registreras och inkluderas.
72 timmar
Kort smärtinventering - aktuell smärtsubskala (0-10)
Tidsram: 0-72 timmar
The Brief Pain Inventory (kort form) - genomsnitt av alla "nuvarande smärta"-betyg).
0-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig opioidanvändning
Tidsram: 30 dagar
Den totala dagliga opioidanvändningen kommer att registreras och konverteras till OME. PDMP kommer att användas för att bekräfta vid behov.
30 dagar
Daglig opioidanvändning
Tidsram: 90 dagar
Den totala dagliga opioidanvändningen kommer att registreras och konverteras till OME. PDMP kommer att användas för att bekräfta vid behov.
90 dagar
Kort smärtinventering
Tidsram: Dag 1-3
Genomsnittlig smärta (0-10) - detta är medelvärdet för "genomsnittlig smärta".
Dag 1-3
Kort smärtinventering
Tidsram: Dag 30
Genomsnittlig smärta (0-10)
Dag 30
Kort smärtinventering
Tidsram: Dag 90
Genomsnittlig smärta (0-10)
Dag 90
Vitalkapacitet (ml)
Tidsram: Baslinje före intervention
Luftvolymen rann ut efter en maximal inandning i ml mätt med spirometer
Baslinje före intervention
Vitalkapacitet (ml)
Tidsram: Dag 1
Luftvolymen rann ut efter en maximal inandning i ml mätt med spirometer
Dag 1
Vitalkapacitet (ml)
Tidsram: Dag 2
Luftvolymen rann ut efter en maximal inandning i ml mätt med spirometer
Dag 2
Vitalkapacitet (ml)
Tidsram: Dag 3
Luftvolymen rann ut efter en maximal inandning i ml mätt med spirometer
Dag 3
Duke Activity Status Index
Tidsram: Baslinje före intervention
Funktionsstatusbedömning (0-60 där 60 representerar den bästa funktionen)
Baslinje före intervention
Kortform 12
Tidsram: Baslinje före intervention
Funktionsstatusbedömning (0-100 där 100 representerar bästa funktion)
Baslinje före intervention
Kortform 12
Tidsram: Dag 30
Funktionsstatusbedömning (0-100 där 100 representerar bästa funktion)
Dag 30
Kortform 12
Tidsram: Dag 90
Funktionsstatusbedömning (0-100 där 100 representerar bästa funktion)
Dag 90
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsram: Dag 1
Deliriumbedömning (ja eller nej)
Dag 1
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsram: Dag 2
Deliriumbedömning (ja eller nej)
Dag 2
3D-CAM/CAM-ICU
Tidsram: Dag 3
Deliriumbedömning (ja eller nej)
Dag 3
Andningsdepression
Tidsram: Dag 1-3
Naloxonanvändning
Dag 1-3
Epidural behörighet
Tidsram: Dag 1
Klinisk bedömning av läkare
Dag 1
RibScore
Tidsram: Dag 1
Poängen inkluderar: >= 6 revben frakturerade, slaga bröst, bilaterala frakturer, första revbensfraktur, >= 3 förskjutna frakturer, fraktur i varje anatomiskt område
Dag 1
Förekomst av perioral domningar
Tidsram: Dag 1
Patientens självrapportering
Dag 1
Förekomst av perioral domningar
Tidsram: Dag 2
Patientens självrapportering
Dag 2
Förekomst av perioral domningar
Tidsram: Dag 3
Patientens självrapportering
Dag 3
Förekomst av tinnitus
Tidsram: Dag 1
Patientens självrapportering
Dag 1
Förekomst av tinnitus
Tidsram: Dag 2
Patientens självrapportering
Dag 2
Förekomst av tinnitus
Tidsram: Dag 3
Patientens självrapportering
Dag 3
Närvaro av metallisk smak
Tidsram: Dag 1
Patientens självrapportering
Dag 1
Närvaro av metallisk smak
Tidsram: Dag 2
Patientens självrapportering
Dag 2
Närvaro av metallisk smak
Tidsram: Dag 3
Patientens självrapportering
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Schwenk, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Första postat (Faktisk)

25 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera