Comparación entre los protocolos de tratamiento con doxiciclina oral continua y pulsada para la disfunción de la glándula de Meibomio refractaria
Comparación entre los protocolos de tratamiento con doxiciclina oral continua y pulsada para la disfunción de la glándula de Meibomio refractaria: estudio prospectivo de seguimiento de 9 meses
El objetivo de este estudio observacional (cohorte prospectiva, espontánea, no aleatorizada, fase IV) es comparar la eficacia y seguridad de dos protocolos diferentes de tratamiento con doxiciclina oral (LCP: protocolo continuo de dosis baja y FPP: protocolo pulsado de dosis completa) para meibomianos disfunción glandular (MGD) en pacientes con MGD refractaria (OSDI > 13 después de al menos 2 meses de tratamiento con compresas tibias y sustitutos lagrimales - terapia de primera línea). La doxiciclina sistémica no tiene un protocolo de tratamiento estandarizado y es por ello que estos pacientes son tratados como en la práctica clínica habitual. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué protocolo de tratamiento tiene mayor impacto en los síntomas del paciente durante el seguimiento (reducción de la puntuación OSDI)? ¿Qué protocolo de tratamiento tiene mayor impacto en los signos del paciente durante el seguimiento (TBUT y variaciones de tinción corneal)? ¿Qué protocolo de tratamiento es más seguro (en términos de tasa de eventos adversos)?
Los participantes serán visitados cada 3 meses (V0-V1-V2-V3) con evaluación de signos y síntomas (TBUT, tinción corneal, puntuación OSDI) después de haber sido tratados durante 3 meses con el protocolo de tratamiento con doxiciclina asignado (LCP o FPP).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase IV espontáneo, prospectivo, no aleatorizado, de grupos paralelos se realizó de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki.
Todos los participantes del estudio obtuvieron su pleno consentimiento y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
Este estudio incluyó pacientes con MGD refractaria. La DGM refractaria se define como MGC sintomática (OSDI > 13 puntos) a pesar de 2 meses de tratamiento de primera línea con sustitutos lagrimales 3 veces al día y expresión de las glándulas de Meibomio con compresas tibias dos veces al día.
El estudio constará de 3 visitas: Línea de base (día 0), Visita 2 (día 90 ± 5 - 3er mes), Visita 3 (día 180 ± 5 - 6 meses). En cada visita, los pacientes recibirán un cuestionario OSDI, NIBUT, prueba de Schirmer tipo I y evaluación AS, incluido TBUT, tinción corneal (escala de Oxford). Al inicio del estudio, los pacientes elegibles serán inscritos y tratados con el protocolo asignado. Los investigadores asignarán el protocolo (no aleatorizado) en una proporción de 1:1.
En la Visita 2, se evaluará la mejora NIBUT, TBUT, escala de Oxford y OSDI en comparación con la Visita 1. Se preguntará cuidadosamente a los pacientes sobre su cumplimiento del tratamiento. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento por eventos adversos o bajo cumplimiento (<75% del cumplimiento del protocolo) saldrán del estudio y serán excluidos del análisis.
En la Visita 3, la población de estudio se evaluará como se hizo en la Visita 2.
Los protocolos en el estudio son los siguientes:
LCD (protocolo continuo de dosis baja): 50 mg de doxiciclina durante tres meses FPP (protocolo pulsado de dosis completa): 100 mg de doxiciclina durante los primeros 15 días del mes durante tres meses.
El periodo de inscripción tendrá una duración de unos 6 meses. Por lo tanto, el estudio finalizará aproximadamente 6 meses después de que se inscriba el último paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- Puntuación OSDI de 13 o más en la visita inicial después de al menos dos meses de tratamiento de primera línea (lágrimas artificiales y compresas tibias)
- Diagnóstico clínico de MGD
- Prueba de Schirmer tipo 1 > 10 mm
- Sin antecedentes de alergia o sensibilidad a la doxiciclina.
- No utilizar antibióticos tópicos o sistémicos adicionales durante los 2 meses anteriores
- No utilizar agentes antiinflamatorios tópicos (por ejemplo, corticosteroides o ciclosporina) durante los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión
- Inflamación ocular activa en cualquiera de los ojos.
- Blefaritis por Demodex,
- Cirugía ocular dentro de los últimos 3 meses del examen inicial,
- Anomalías estructurales de la superficie ocular y del párpado.
- Síndrome de Sjogren
- Artritis reumatoide
- Otras enfermedades sistémicas que provocan ojo seco
- Enfermedad autoinmune conocida
- Alergia o sensibilidad a la doxiciclina.
- Historial de terapia con antibióticos en cualquier momento dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio.
- Uso de suplementos importantes de calcio u otros medicamentos que podrían interferir con la absorción de doxiciclina (por ejemplo: suplementos de hierro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LCP - Protocolo continuo de dosis bajas
Asunto de 50 mg de doxiciclina oral al día durante 3 meses.
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El medicamento ha sido prescrito, como en la práctica clínica habitual, por el Sistema Nacional de Salud.
Los pacientes han sido completamente informados sobre las interacciones, la toxicidad y el calendario posológico.
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FPP - Protocolo pulsado de dosis completa
Asunto de 100 mg de doxiciclina oral por día durante 15 días al mes (con 15 días posteriores de lavado) durante 3 meses
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El medicamento ha sido prescrito, como en la práctica clínica habitual, por el Sistema Nacional de Salud.
Los pacientes han sido completamente informados sobre las interacciones, la toxicidad y el calendario posológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 meses (90 días ± 5 días) - 6 meses (180 días ± 5 días)
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Índice de enfermedades de la superficie ocular
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Línea de base - 3 meses (90 días ± 5 días) - 6 meses (180 días ± 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PERO
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 meses (90 días ± 5 días) - 6 meses (180 días ± 5 días)
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Tiempo de ruptura de la lágrima
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Línea de base - 3 meses (90 días ± 5 días) - 6 meses (180 días ± 5 días)
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 meses (90 días ± 5 días) - 6 meses (180 días ± 5 días)
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La escala de Oxford se ha utilizado para evaluar la tinción corneal.
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Línea de base - 3 meses (90 días ± 5 días) - 6 meses (180 días ± 5 días)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer mes
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Número de abandonos por toxicidad de medicamentos
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Desde el inicio hasta el tercer mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPDOXY1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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