Porównanie protokołów ciągłego i pulsacyjnego doustnego leczenia doksycykliną w leczeniu opornej na leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma
Porównanie protokołów ciągłego i pulsacyjnego doustnego leczenia doksycykliną w leczeniu opornej na leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma - badanie prospektywne po 9 miesiącach obserwacji
Celem tego badania obserwacyjnego (spontaniczna, nierandomizowana, prospektywna kohorta, faza IV) jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych protokołów doustnego leczenia doksycykliną (LCP – protokół ciągły z niską dawką i FPP – protokół pulsacyjny z pełną dawką) w przypadku Meiboma dysfunkcja gruczołów (MGD) u pacjentów z oporną na leczenie MGD (OSDI > 13 po co najmniej 2 miesiącach leczenia ciepłymi okładami i substytutami łzowymi – terapia pierwszego rzutu). Doksycyklina podawana ogólnoustrojowo nie ma ustandaryzowanego protokołu leczenia, dlatego też pacjenci ci są leczeni jak w normalnej praktyce klinicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Który protokół leczenia ma większy wpływ na objawy pacjenta w trakcie obserwacji (obniżenie wyniku OSDI)? Który protokół leczenia ma większy wpływ na objawy pacjenta podczas obserwacji (TBUT i różnice w zabarwieniu rogówki)? Który protokół leczenia jest bezpieczniejszy (pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych)?
Uczestnicy będą odwiedzani co 3 miesiące (V0-V1-V2-V3) w celu oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych (TBUT, barwienie rogówki, punktacja OSDI) po 3-miesięcznym leczeniu zgodnie z przypisanym protokołem leczenia doksycykliną (LCP lub FPP).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To spontaniczne, prospektywne, nierandomizowane badanie fazy IV w grupach równoległych zostało przeprowadzone zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej.
Wszyscy uczestnicy badania wyrazili pełną zgodę i uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Do badania włączono pacjentów z oporną na leczenie MGD. Oporną na leczenie MGD definiuje się jako objawową MGC (OSDI > 13 punktów) pomimo 2 miesięcy leczenia pierwszego rzutu substytutami łzowymi 3 razy dziennie i ekspresją gruczołów Meiboma ciepłymi okładami dwa razy dziennie.
Badanie będzie składać się z 3 wizyt: wizyta wyjściowa (dzień 0), wizyta 2 (dzień 90 ± 5 - 3 miesiąc), wizyta 3 (dzień 180 ± 5 - 6 miesiąca). Podczas każdej wizyty pacjenci otrzymają kwestionariusz OSDI, NIBUT, test Schirmera typu I i ocenę AS, w tym TBUT, barwienie rogówki (skala Oksforda). Na początku kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i leczeni zgodnie z przypisanym protokołem. Badacze przydzielą protokół (nierandomizowany) w stosunku 1:1.
Podczas wizyty 2. zostanie oceniona poprawa w skali NIBUT, TBUT, Oxford i OSDI w porównaniu z wizytą 1. Pacjenci zostaną dokładnie zapytani o przestrzeganie leczenia. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych lub niskiej zgodności (<75% przestrzegania protokołu), opuszczą badanie i zostaną wykluczeni z analizy.
Podczas wizyty 3 populacja badana zostanie poddana ocenie w taki sam sposób, jak podczas wizyty 2
Protokoły stosowane w badaniu są następujące:
LCD (protokół ciągły niskiej dawki) – 50 mg doksycykliny przez trzy miesiące FPP (protokół pulsacyjny pełnej dawki) – 100 mg doksycykliny przez pierwsze 15 dni miesiąca przez trzy miesiące.
Okres zapisów będzie trwał około 6 miesięcy. Dlatego badanie zakończy się po około 6 miesiącach od zapisania się ostatniego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18 lat lub więcej
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
- Wynik OSDI wynoszący 13 lub więcej podczas wizyty początkowej po co najmniej dwóch miesiącach terapii pierwszego rzutu (sztuczne łzy i ciepłe okłady)
- Diagnostyka kliniczna MGD
- Typ 1 Test Schirmera > 10 mm
- Brak wcześniejszej historii alergii lub wrażliwości na doksycyklinę,
- Nie stosować dodatkowych antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych przez poprzednie 2 miesiące
- Nie stosować miejscowych środków przeciwzapalnych (np. kortykosteroidów lub cyklosporyny) przez poprzednie 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia
- Aktywne zapalenie oka w obu oczach,
- Demodeksowe zapalenie powiek,
- Operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania wyjściowego,
- Wady strukturalne powierzchni oka i powiek.
- Zespół Sjogrena
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Inne choroby ogólnoustrojowe powodujące suchość oka
- Znana choroba autoimmunologiczna
- Alergia lub wrażliwość na doksycyklinę
- Historia antybiotykoterapii w dowolnym momencie w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Stosowanie znacznej suplementacji wapnia lub innych leków, które mogą zakłócać wchłanianie doksycykliny (np. suplementacja żelaza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LCP – Protokół ciągły z niską dawką
Założenie 50 mg doksycykliny doustnej dziennie przez 3 miesiące
|
Lek został przepisany, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, w ramach Narodowego Systemu Opieki Zdrowotnej.
Pacjenci zostali w pełni poinformowani o interakcjach, toksyczności i schemacie dawkowania.
|
|
FPP – Protokół pulsacyjny pełnej dawki
Założenie 100 mg doustnej doksycykliny dziennie przez 15 dni w miesiącu (z kolejnymi 15 dniami wymywania) przez 3 miesiące
|
Lek został przepisany, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, w ramach Narodowego Systemu Opieki Zdrowotnej.
Pacjenci zostali w pełni poinformowani o interakcjach, toksyczności i schemacie dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik OSDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 3 miesiące (90 dni ± 5 dni) – 6 miesięcy (180 dni ± 5 dni)
|
Indeks chorób powierzchni oka
|
Wartość bazowa – 3 miesiące (90 dni ± 5 dni) – 6 miesięcy (180 dni ± 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUTA
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 3 miesiące (90 dni ± 5 dni) – 6 miesięcy (180 dni ± 5 dni)
|
Czas rozpadu łez
|
Wartość bazowa – 3 miesiące (90 dni ± 5 dni) – 6 miesięcy (180 dni ± 5 dni)
|
|
Zabarwienie rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 3 miesiące (90 dni ± 5 dni) – 6 miesięcy (180 dni ± 5 dni)
|
Do oceny przebarwienia rogówki zastosowano skalę oksfordzką
|
Wartość bazowa – 3 miesiące (90 dni ± 5 dni) – 6 miesięcy (180 dni ± 5 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3. miesiąca
|
Liczba rezygnacji z powodu toksyczności leku
|
Od wartości początkowej do 3. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPDOXY1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .