Confronto tra protocolli di trattamento con doxiciclina orale continua e pulsata per la disfunzione refrattaria della ghiandola di Meibomio
Confronto tra protocolli di trattamento con doxiciclina orale continua e pulsata per la disfunzione refrattaria delle ghiandole di Meibomio - Studio prospettico di follow-up di 9 mesi
L'obiettivo di questo studio osservazionale (spontaneo, non randomizzato, prospettico di coorte, di fase IV) è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi protocolli di trattamento orale con doxiciclina (LCP - Protocollo continuo a bassa dose e FPP - Protocollo a dose completa pulsata) per la malattia meibomiana. disfunzione ghiandolare (MGD) in pazienti con MGD refrattaria (OSDI > 13 dopo almeno 2 mesi di trattamento con compresse calde e sostituti lacrimali - terapia di prima linea). La doxiciclina sistemica non ha un protocollo di trattamento standardizzato ed è per questo che questi pazienti vengono trattati come nella normale pratica clinica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Quale protocollo di trattamento ha un impatto maggiore sui sintomi del paziente durante il follow-up (riduzione del punteggio OSDI)? Quale protocollo di trattamento ha un impatto maggiore sui segni del paziente durante il follow-up (TBUT e variazioni della colorazione corneale)? Quale protocollo di trattamento è più sicuro (in termini di tasso di eventi avversi)?
I partecipanti verranno visitati ogni 3 mesi (V0-V1-V2-V3) con valutazione di segni e sintomi (TBUT, colorazione corneale, punteggio OSDI) dopo essere stati trattati per 3 mesi con il protocollo di trattamento con doxiciclina assegnato (LCP o FPP).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase IV spontaneo, prospettico, non randomizzato, a gruppi paralleli è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Tutti i partecipanti allo studio hanno ottenuto il pieno consenso ed è stato ottenuto il consenso informato scritto.
Questo studio ha incluso pazienti con DGM refrattaria. La MGD refrattaria è definita come MGC sintomatica (OSDI > 13 punti) nonostante 2 mesi di trattamento di prima linea con sostituti lacrimali 3 volte al giorno e spremitura delle ghiandole di Meibomio con impacchi caldi due volte al giorno.
Lo studio consisterà in 3 visite: Baseline (giorno 0), Visita 2 (giorno 90 ± 5 - 3° mese), Visita 3 (giorno 180 ± 5 - 6 mese). Ad ogni visita, i pazienti riceveranno un questionario OSDI, NIBUT, test di Schirmer di tipo I e valutazione AS, incluso TBUT, colorazione corneale (scala di Oxford). Al basale, i pazienti idonei verranno arruolati e trattati con il protocollo assegnato. Gli investigatori assegneranno il protocollo (non randomizzato) in un rapporto 1:1.
Alla Visita 2, NIBUT, TBUT, scala Oxford e miglioramento OSDI verranno valutati rispetto alla Visita 1. Ai pazienti verrà chiesto attentamente circa la loro compliance al trattamento. I pazienti che hanno interrotto il trattamento per eventi avversi o scarsa compliance (<75% dell'aderenza al protocollo) usciranno dallo studio e saranno esclusi dall'analisi.
Alla Visita 3, la popolazione dello studio sarà valutata come fatto nella Visita 2
I protocolli presenti nello studio sono i seguenti:
LCD (protocollo continuo a basso dosaggio) - 50 mg di doxiciclina per tre mesi FPP (protocollo pulsato a dose piena) - 100 mg di doxiciclina per i primi 15 giorni del mese per tre mesi.
Il periodo di iscrizione durerà circa 6 mesi. Pertanto, lo studio terminerà circa 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18 anni o più
- Fornito consenso informato scritto
- Punteggio OSDI pari o superiore a 13 alla visita basale dopo almeno due mesi di terapia di prima linea (lacrime artificiali e impacchi caldi)
- Diagnosi clinica di DGM
- Test di Schirmer di tipo 1 > 10 mm
- Nessuna storia precedente di allergia o sensibilità alla doxiciclina,
- Nessun uso di ulteriori antibiotici topici o sistemici nei 2 mesi precedenti
- Nessun uso di agenti antinfiammatori topici (es: corticosteroidi o ciclosporina) nei 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione
- Infiammazione oculare attiva in entrambi gli occhi,
- Blefarite da Demodex,
- Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi dall'esame basale,
- Anomalie strutturali della superficie oculare e delle palpebre.
- Sindrome di Sjogren
- Artrite reumatoide
- Altre malattie sistemiche che provocano secchezza oculare
- Malattia autoimmune nota
- Allergia o sensibilità alla doxiciclina
- Storia di terapia antibiotica in qualsiasi momento entro 2 mesi dall'inizio dello studio
- Uso di una significativa integrazione di calcio o di altri farmaci che potrebbero interferire con l'assorbimento della doxiciclina (es: integrazione di ferro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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LCP - Protocollo continuo a basso dosaggio
Assunzione di 50 mg di doxiciclina orale al giorno per 3 mesi
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Il farmaco è stato prescritto, come nella normale pratica clinica, con il Sistema Sanitario Nazionale.
I pazienti sono stati pienamente informati sulle interazioni, sulla tossicità e sullo schema posologico.
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FPP - Protocollo pulsato a dose piena
Assunzione di 100 mg di doxiciclina orale al giorno per 15 giorni al mese (con successivi 15 giorni di washout) per 3 mesi
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Il farmaco è stato prescritto, come nella normale pratica clinica, con il Sistema Sanitario Nazionale.
I pazienti sono stati pienamente informati sulle interazioni, sulla tossicità e sullo schema posologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio OSDI
Lasso di tempo: Baseline - 3 mesi (90 giorni ± 5 giorni) - 6 mesi (180 giorni ± 5 giorni)
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Indice delle malattie della superficie oculare
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Baseline - 3 mesi (90 giorni ± 5 giorni) - 6 mesi (180 giorni ± 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MA
Lasso di tempo: Baseline - 3 mesi (90 giorni ± 5 giorni) - 6 mesi (180 giorni ± 5 giorni)
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Tempo di rottura delle lacrime
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Baseline - 3 mesi (90 giorni ± 5 giorni) - 6 mesi (180 giorni ± 5 giorni)
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: Baseline - 3 mesi (90 giorni ± 5 giorni) - 6 mesi (180 giorni ± 5 giorni)
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La scala di Oxford è stata utilizzata per valutare la colorazione corneale
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Baseline - 3 mesi (90 giorni ± 5 giorni) - 6 mesi (180 giorni ± 5 giorni)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al 3° mese
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Numero di abbandoni dovuti alla tossicità dei farmaci
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Dal basale fino al 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPDOXY1
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