Сравнение протоколов непрерывного и импульсного перорального лечения доксициклином при рефрактерной дисфункции мейбомиевых желез
Сравнение протоколов непрерывного и импульсного перорального лечения доксициклином при рефрактерной дисфункции мейбомиевых желез - проспективное исследование через 9 месяцев
Целью этого наблюдательного исследования (спонтанного, нерандомизированного, проспективного когортного исследования, фаза IV) является сравнение эффективности и безопасности двух различных протоколов перорального лечения доксициклином (LCP – непрерывный протокол с низкой дозой и FPP – пульсирующий протокол с полной дозой) при мейбомиане. дисфункция железы (МГД) у пациентов с рефрактерной МГД (OSDI > 13 после не менее 2 месяцев лечения теплыми компрессами и слезозаменителями - терапия первой линии). Системный доксициклин не имеет стандартизированного протокола лечения, поэтому таких пациентов лечат так же, как в обычной клинической практике. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какой протокол лечения оказывает большее влияние на симптомы пациента во время наблюдения (снижение показателя OSDI)? Какой протокол лечения оказывает большее влияние на симптомы пациента во время наблюдения (варианты TBUT и окрашивания роговицы)? Какой протокол лечения безопаснее (с точки зрения частоты нежелательных явлений)?
Участников будут посещать каждые 3 месяца (V0-V1-V2-V3) для оценки признаков и симптомов (TBUT, окрашивание роговицы, показатель OSDI) после 3-месячного лечения по назначенному протоколу лечения доксициклином (LCP или FPP).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это спонтанное, проспективное, нерандомизированное исследование IV фазы в параллельных группах было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Все участники исследования дали полное согласие, и было получено письменное информированное согласие.
В это исследование были включены пациенты с рефрактерной МГД. Рефрактерная МГД определяется как симптоматическая МГК (OSDI > 13 баллов), несмотря на 2-месячное лечение первой линии слезозаменителями 3 раза в день и экспрессию мейбомиевых желез теплыми компрессами два раза в день.
Исследование будет состоять из 3 визитов: исходный (день 0), визит 2 (день 90 ± 5 – 3-й месяц), визит 3 (день 180 ± 5 – 6 месяцев). При каждом посещении пациенты будут получать опросник OSDI, NIBUT, тест Ширмера I типа и оценку AS, включая TBUT, окрашивание роговицы (Оксфордская шкала). На исходном уровне подходящие пациенты будут включены в программу и будут получать лечение в соответствии с назначенным протоколом. Исследователи назначат протокол (нерандомизированный) в соотношении 1:1.
На втором визите будут оцениваться улучшения NIBUT, TBUT, Оксфордской шкалы и OSDI по сравнению с первым визитом. Пациентов будут тщательно опрашивать об их соблюдении режима лечения. Пациенты, которые прервали лечение из-за нежелательных явлений или низкого соблюдения протокола (<75% соблюдения протокола), выйдут из исследования и будут исключены из анализа.
Во время визита 3 исследуемая популяция будет оценена так же, как и во время визита 2.
Протоколы исследования следующие:
LCD (низкодозовый непрерывный протокол) — 50 мг доксициклина в течение трех месяцев FPP (Полнодозовый пульсирующий протокол) — 100 мг доксициклина в течение первых 15 дней месяца в течение трех месяцев.
Период регистрации продлится около 6 месяцев. Таким образом, исследование завершится примерно через 6 месяцев после включения в него последнего пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше
- Предоставлено письменное информированное согласие
- Оценка OSDI 13 или более на исходном визите после как минимум двух месяцев терапии первой линии (искусственные слезы и теплые компрессы)
- Клинический диагноз МГД
- Тест Ширмера типа 1 > 10 мм
- Отсутствие в анамнезе аллергии или чувствительности к доксициклину,
- Никакого использования дополнительных местных или системных антибиотиков в течение предшествующих 2 месяцев.
- Никакого использования местных противовоспалительных средств (например, кортикостероидов или циклоспорина) в течение предшествующих 3 месяцев.
Критерий исключения
- Активное глазное воспаление в любом глазу,
- демодекозный блефарит,
- Операции на глазах в течение последних 3 месяцев после базового обследования,
- Структурные аномалии поверхности глаза и век.
- Синдром Шегрена
- Ревматоидный артрит
- Другие системные заболевания, приводящие к сухости глаз.
- Известное аутоиммунное заболевание
- Аллергия или чувствительность к доксициклину
- История антибиотикотерапии в любое время в течение 2 месяцев с момента начала исследования.
- Использование значительных добавок кальция или других лекарств, которые могут препятствовать всасыванию доксициклина (например, добавки железа).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LCP — непрерывный протокол низких доз
Прием доксициклина перорально по 50 мг в день в течение 3 месяцев.
|
Препарат был назначен, как и в обычной клинической практике, Национальной системой здравоохранения.
Пациенты были полностью проинформированы о взаимодействии, токсичности и графике дозирования.
|
|
FPP — Импульсный протокол полной дозы
Прием доксициклина перорально по 100 мг в день в течение 15 дней в месяц (с последующими 15 днями отмены) в течение 3 месяцев.
|
Препарат был назначен, как и в обычной клинической практике, Национальной системой здравоохранения.
Пациенты были полностью проинформированы о взаимодействии, токсичности и графике дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка OSDI
Временное ограничение: Исходный период – 3 месяца (90 дней ± 5 дней) – 6 месяцев (180 дней ± 5 дней)
|
Индекс заболевания глазной поверхности
|
Исходный период – 3 месяца (90 дней ± 5 дней) – 6 месяцев (180 дней ± 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТУТ
Временное ограничение: Исходный период – 3 месяца (90 дней ± 5 дней) – 6 месяцев (180 дней ± 5 дней)
|
Время разрыва слез
|
Исходный период – 3 месяца (90 дней ± 5 дней) – 6 месяцев (180 дней ± 5 дней)
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Исходный период – 3 месяца (90 дней ± 5 дней) – 6 месяцев (180 дней ± 5 дней)
|
Оксфордская шкала использовалась для оценки окрашивания роговицы.
|
Исходный период – 3 месяца (90 дней ± 5 дней) – 6 месяцев (180 дней ± 5 дней)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
|
Число выбывших из учебы из-за токсичности наркотиков
|
От исходного уровня до 3-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPDOXY1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .