Vergleich zwischen kontinuierlichen und gepulsten oralen Doxycyclin-Behandlungsprotokollen für refraktäre Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Diese spontane, prospektive, nicht randomisierte Phase-IV-Parallelgruppenstudie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Alle Studienteilnehmer waren vollständig einverstanden und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Diese Studie umfasste Patienten mit refraktärer MGD. Refraktäre MGD ist definiert als symptomatische MGC (OSDI > 13 Punkte) trotz 2-monatiger Erstbehandlung mit Tränenersatzmitteln dreimal täglich und Meibom-Drüsen-Expression mit warmen Kompressen zweimal täglich.

Die Studie besteht aus 3 Besuchen: Baseline (Tag 0), Besuch 2 (Tag 90 ± 5 – 3. Monat), Besuch 3 (Tag 180 ± 5 – 6 Monate). Bei jedem Besuch erhalten die Patienten einen OSDI-Fragebogen, NIBUT, einen Schirmer-Test Typ I und eine AS-Bewertung, einschließlich TBUT und Hornhautfärbung (Oxford-Skala). Zu Studienbeginn werden geeignete Patienten aufgenommen und mit dem zugewiesenen Protokoll behandelt. Die Ermittler weisen das Protokoll (nicht randomisiert) im Verhältnis 1:1 zu.

Bei Besuch 2 werden NIBUT, TBUT, die Oxford-Skala und die OSDI-Verbesserung im Vergleich zu Besuch 1 bewertet. Die Patienten werden sorgfältig nach ihrer Einhaltung der Behandlung gefragt. Patienten, die die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse oder geringer Compliance (<75 % der Protokolleinhaltung) unterbrochen haben, verlassen die Studie und werden von der Analyse ausgeschlossen.

Bei Besuch 3 wird die Studienpopulation wie bei Besuch 2 ausgewertet

Die Protokolle in der Studie sind die folgenden:

LCD (niedrig dosiertes kontinuierliches Protokoll) – 50 mg Doxycyclin für drei Monate. FPP (volldosiertes gepulstes Protokoll) – 100 mg Doxycyclin für die ersten 15 Tage des Monats für drei Monate.

Die Einschreibefrist beträgt ca. 6 Monate. Daher wird die Studie etwa 6 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten enden.