Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem kontinuerlig og pulseret oral doxycyclinbehandlingsprotokoller for refraktær meibomisk kirteldysfunktion

22. juli 2024 opdateret af: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Sammenligning mellem kontinuerlig og pulseret oral doxycyclinbehandlingsprotokoller for refraktær meibomisk kirteldysfunktion - 9 måneders opfølgning prospektiv undersøgelse

Målet med dette observationsstudie (spontan, ikke-randomiseret, prospektiv kohorte, fase IV) er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige orale doxycyclinbehandlingsprotokoller (LCP - Lavdosis kontinuerlig protokol & FPP - Fulddosis pulseret protokol) for meibomian kirteldysfunktion (MGD) hos patienter med refraktær MGD (OSDI > 13 efter mindst 2 måneders behandling med varme kompresser og lacrimal erstatninger - førstelinjebehandling). Systemisk doxycyclin har ikke en standardiseret behandlingsprotokol, og det er derfor, disse patienter behandles som i normal klinisk praksis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvilken behandlingsprotokol har en større indflydelse på patientens symptomer under opfølgningen (OSDI-scorereduktion)? Hvilken behandlingsprotokol har en større indflydelse på patientens tegn under opfølgningen (TBUT og hornhindefarvningsvariationer)? Hvilken behandlingsprotokol er mere sikker (i forhold til antallet af bivirkninger)?

Deltagerne vil blive besøgt hver 3. måned (V0-V1-V2-V3) med tegn og symptomer vurdering (TBUT, cornea farvning, OSDI score) efter at være blevet behandlet i 3 måneder med den tildelte doxycyclin behandlingsprotokol (LCP eller FPP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne spontane, prospektive, ikke-randomiserede fase IV-undersøgelse i parallelgruppe blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Alle undersøgelsesdeltagere fik fuldt samtykke, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke.

Denne undersøgelse omfattede patienter med refraktær MGD. Refraktær MGD er defineret som symptomatisk MGC (OSDI > 13 point) på trods af 2 måneders førstelinjebehandling med lacrimal erstatninger 3 gange dagligt og meibomisk kirtelekspression med varme kompresser to gange dagligt.

Undersøgelsen vil bestå af 3 besøg: Baseline (dag 0), Besøg 2 (dag 90 ± 5 - 3. måned), Besøg 3 (dag 180 ± 5 - 6 måneder). Ved hvert besøg vil patienter modtage et OSDI-spørgeskema, NIBUT, type I Schirmer-test og AS-vurdering, inklusive TBUT, hornhindefarvning (Oxford-skala) Ved baseline vil kvalificerede patienter blive indskrevet og behandlet med den tildelte protokol. Efterforskerne vil tildele protokollen (ikke-randomiseret) i forholdet 1:1.

Ved besøg 2 vil NIBUT, TBUT, Oxford-skala og OSDI-forbedring blive evalueret sammenlignet med besøg 1. Patienterne vil blive nøje spurgt om deres overensstemmelse med behandlingen. Patienter, der afbrød behandlingen på grund af uønskede hændelser eller lav compliance (<75 % af protokoloverholdelse), vil forlade undersøgelsen og blive udelukket fra analysen.

Ved besøg 3 vil undersøgelsespopulationen blive evalueret som udført i besøg 2

Protokollerne i undersøgelsen er følgende:

LCD (lavdosis kontinuerlig protokol) - 50 mg doxycyclin i tre måneder FPP (Fulddosis pulseret protokol) - 100 mg doxycyclin i de første 15 dage af måneden i tre måneder.

Tilmeldingsperioden vil vare omkring 6 måneder. Derfor afsluttes undersøgelsen omkring 6 måneder efter den sidste patientindskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med refraktær meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Refraktær MGD er defineret som symptomatisk MGD (OSDI > 13 point) på trods af 2 måneders førstelinjebehandling med lacrimal erstatninger 3 gange dagligt og meibomisk kirtelekspression med varme kompresser to gange dagligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år eller ældre
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • OSDI-score på 13 eller mere ved baseline-besøget efter mindst to måneders førstelinjebehandling (kunstige tårer og varme kompresser)
  • Klinisk diagnose af MGD
  • Type 1 Schirmer test > 10 mm
  • Ingen tidligere historie med allergi eller følsomhed over for doxycyclin,
  • Ingen brug af yderligere topiske eller systemiske antibiotika i de foregående 2 måneder
  • Ingen brug af topiske antiinflammatoriske midler (f.eks. kortikosteroider eller cyclosporin) i de foregående 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  • Aktiv øjenbetændelse i begge øjne,
  • Demodex blepharitis,
  • Øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder efter baseline undersøgelse,
  • Strukturel øjenoverflade og øjenlågsabnormiteter.
  • Sjögrens syndrom
  • Rheumatoid arthritis
  • Andre systemiske sygdomme, der resulterer i tørre øjne
  • Kendt autoimmun sygdom
  • Doxycyclin allergi eller følsomhed
  • Anamnese med antibiotikabehandling på ethvert tidspunkt inden for 2 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Brug af betydeligt calciumtilskud eller anden medicin, der kan forstyrre absorptionen af ​​doxycyclin (f.eks. jerntilskud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LCP - Lavdosis kontinuerlig protokol
Antagelse af 50 mg oral doxycyclin om dagen i 3 måneder
Medicin: Doxycyclin
Lægemidlet er, som i normal klinisk praksis, blevet ordineret af det nationale sundhedssystem. Patienterne er blevet fuldt informeret om interaktioner, toksicitet og doseringsplan.
FPP - Fuld dosis pulseret protokol
Antagelse af 100 mg oral doxycyclin om dagen i 15 dage om måneden (med efterfølgende 15 dages udvaskning) i 3 måneder
Medicin: Doxycyclin
Lægemidlet er, som i normal klinisk praksis, blevet ordineret af det nationale sundhedssystem. Patienterne er blevet fuldt informeret om interaktioner, toksicitet og doseringsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI score
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)
Ocular Surface Disease Index
Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBUT
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)
Tårebrudstid
Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)
Hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)
Oxford-skalaen er blevet brugt til at vurdere hornhindefarvning
Baseline - 3 måneder (90 dage ± 5 dage) - 6 måneder (180 dage ± 5 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 3. måned
Antal frafald på grund af lægemiddeltoksicitet
Fra baseline op til 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPDOXY1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner