난치성 마이봄선 기능 장애에 대한 연속 및 펄스 경구 독시사이클린 치료 프로토콜의 비교
난치성 마이봄선 기능 장애에 대한 지속 및 펄스 경구 독시사이클린 치료 프로토콜의 비교 - 9개월 추적 전향적 연구
이 관찰 연구(자발적, 비무작위, 전향적 코호트, 4상)의 목표는 마이봄에 대한 두 가지 다른 경구 독시사이클린 치료 프로토콜(LCP - 저용량 연속 프로토콜 및 FPP - 전량 펄스 프로토콜)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 난치성 MGD 환자의 샘 기능 장애(MGD)(따뜻한 찜질 및 눈물 대체 요법으로 최소 2개월 치료 후 OSDI > 13 - 1차 요법). 전신 독시사이클린에는 표준화된 치료 프로토콜이 없으며 이것이 바로 이러한 환자가 일반적인 임상 실습에서와 같이 치료되는 이유입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
추적관찰(OSDI 점수 감소) 동안 환자 증상에 더 큰 영향을 미치는 치료 프로토콜은 무엇입니까? 추적 조사 중 환자 징후(TBUT 및 각막 염색 변형)에 더 큰 영향을 미치는 치료 프로토콜은 무엇입니까? 어떤 치료 프로토콜이 더 안전합니까(부작용 발생률 측면에서)?
참가자는 할당된 독시사이클린 치료 프로토콜(LCP 또는 FPP)로 3개월 동안 치료받은 후 징후 및 증상 평가(TBUT, 각막 염색, OSDI 점수)를 위해 3개월마다(V0-V1-V2-V3) 방문됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 자발적이고 전향적이며 비무작위화된 병렬 그룹 제4상 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다.
모든 연구 참가자는 전적으로 동의했으며 서면 동의서를 얻었습니다.
이 연구에는 난치성 MGD 환자가 포함되었습니다. 불응성 MGD는 하루 3회 눈물 대체제로 2개월간 1차 치료를 받고 하루 2회 온찜질을 통한 마이봄선 발현에도 불구하고 증상이 있는 MGC(OSDI > 13점)로 정의됩니다.
연구는 3회 방문으로 구성됩니다: 기준선(0일), 방문 2(90일 ± 5 - 3개월), 방문 3(180일 ± 5 - 6개월). 방문할 때마다 환자는 OSDI 설문지, NIBUT, 유형 I Schirmer 테스트 및 TBUT, 각막 염색(옥스포드 척도)을 포함한 AS 평가를 받게 됩니다. 기준선에서 적격 환자는 등록되어 할당된 프로토콜에 따라 치료됩니다. 조사관은 프로토콜(비무작위)을 1:1 비율로 할당합니다.
방문 2에서는 NIBUT, TBUT, Oxford scale 및 OSDI 개선을 방문 1과 비교하여 평가할 것입니다. 환자에게 치료 준수 여부를 주의 깊게 질문할 것입니다. 부작용이나 낮은 순응도(<75% 프로토콜 준수)로 인해 치료를 중단한 환자는 연구를 종료하고 분석에서 제외됩니다.
방문 3에서 연구 집단은 방문 2에서 수행된 것과 같이 평가됩니다.
연구의 프로토콜은 다음과 같습니다.
LCD(저용량 연속 프로토콜) - 3개월 동안 독시사이클린 50mg FPP(전용량 펄스 프로토콜) - 3개월 동안 매월 첫 15일 동안 독시사이클린 100mg.
등록 기간은 약 6개월 정도 소요됩니다. 따라서 연구는 마지막 환자 등록 후 약 6개월 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- 최소 2개월의 1차 치료(인공 눈물 및 온찜질) 후 기본 방문 시 OSDI 점수가 13 이상
- MGD의 임상 진단
- 유형 1 Schirmer 테스트 > 10mm
- 독시사이클린에 대한 알레르기나 과민증의 이전 병력이 없으며,
- 지난 2개월 동안 추가적인 국소 또는 전신 항생제를 사용하지 않았습니다.
- 지난 3개월 동안 국소 항염증제(예: 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린)를 사용하지 않았습니다.
제외 기준
- 양쪽 눈의 활성 안구 염증,
- 모낭충 안검염,
- 기본 검사 후 지난 3개월 이내에 안과 수술을 받은 경우,
- 안구 표면과 눈꺼풀의 구조적 이상.
- 쇼그렌 증후군
- 류머티스성 관절염
- 안구건조증을 일으키는 기타 전신질환
- 알려진 자가면역 질환
- 독시사이클린 알레르기 또는 민감성
- 연구 시작 후 2개월 이내에 언제든지 항생제 치료 이력
- 독시사이클린 흡수를 방해할 수 있는 상당한 칼슘 보충제 또는 기타 약물의 사용(예: 철 보충제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LCP - 저용량 연속 프로토콜
3개월 동안 하루 50mg의 경구 독시사이클린을 투여한다고 가정
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이 약물은 일반적인 임상 실습과 마찬가지로 국립 의료 시스템에서 처방되었습니다.
환자는 상호 작용, 독성 및 투약 일정에 대해 충분한 정보를 받았습니다.
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FPP - 전체 용량 펄스 프로토콜
3개월 동안 한 달에 15일 동안 하루 100mg의 경구 독시사이클린을 투여한다고 가정합니다(이후 15일간의 휴약 기간 포함).
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이 약물은 일반적인 임상 실습과 마찬가지로 국립 의료 시스템에서 처방되었습니다.
환자는 상호 작용, 독성 및 투약 일정에 대해 충분한 정보를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OSDI 점수
기간: 기준 - 3개월(90일 ± 5일) - 6개월(180일 ± 5일)
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안구 표면 질환 지수
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기준 - 3개월(90일 ± 5일) - 6개월(180일 ± 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티부트
기간: 기준 - 3개월(90일 ± 5일) - 6개월(180일 ± 5일)
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찢어지는 시간
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기준 - 3개월(90일 ± 5일) - 6개월(180일 ± 5일)
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각막 염색
기간: 기준 - 3개월(90일 ± 5일) - 6개월(180일 ± 5일)
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옥스포드 척도는 각막 염색을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준 - 3개월(90일 ± 5일) - 6개월(180일 ± 5일)
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부작용
기간: 기본부터 3개월까지
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약물독성으로 인한 중도탈락 건수
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기본부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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