Jatkuvan ja pulssillisen oraalisen doksisykliinihoitoprotokollan vertailu tulenkestävän Meibomian rauhasen toimintahäiriön vuoksi
Jatkuvan ja pulssillisen oraalisen doksisykliinihoitoprotokollan vertailu tulenkestävän Meibomian rauhasen toimintahäiriön hoitoon - 9 kuukauden seurantatutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen (spontaani, ei-satunnaistettu, prospektiivinen kohortti, vaihe IV) tavoitteena on verrata kahden erilaisen suun kautta otettavan doksisykliinihoitoprotokollan (LCP - Low dose jatkuva protokolla & FPP - Full Annospulssiprotokolla) tehoa ja turvallisuutta meibomian hoidossa. rauhasen toimintahäiriö (MGD) potilailla, joilla on refraktaarinen MGD (OSDI > 13 vähintään 2 kuukauden lämpimillä kompressioilla ja kyynelkorvikehoidolla - ensilinjan hoito). Systeemisellä doksisykliinillä ei ole standardoitua hoitoprotokollaa, ja siksi näitä potilaita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Millä hoitomenetelmällä on suurempi vaikutus potilaan oireisiin seurannan aikana (OSDI-pisteiden lasku)? Millä hoitoprotokollalla on suurempi vaikutus potilaan oireisiin seurannan aikana (TBUT ja sarveiskalvon värjäytymisen vaihtelut)? Mikä hoitoprotokolla on turvallisempi (haittatapahtumien määrän suhteen)?
Osallistujien luona 3 kuukauden välein (V0-V1-V2-V3) merkit ja oireet arvioidaan (TBUT, sarveiskalvon värjäys, OSDI-pisteet) sen jälkeen, kun heitä on hoidettu 3 kuukauden ajan määrätyllä doksisykliinihoitoprotokollalla (LCP tai FPP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä spontaani, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, vaiheen IV tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Kaikki tutkimukseen osallistujat olivat täysin suostuneet, ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin.
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli refraktaarinen MGD. Refractory MGD määritellään oireelliseksi MGC:ksi (OSDI > 13 pistettä) huolimatta 2 kuukautta kestäneestä ensilinjan hoidosta kyynelkorvikehoidolla 3 kertaa päivässä ja meibomian rauhasten ilmentymisestä lämpimillä pakkauksilla kahdesti päivässä.
Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä: lähtötilanne (päivä 0), käynti 2 (päivä 90 ± 5 - 3. kuukausi), käynti 3 (päivä 180 ± 5 - 6 kuukautta). Jokaisella käynnillä potilaat saavat OSDI-kyselylomakkeen, NIBUT:n, tyypin I Schirmer-testin ja AS-arvioinnin, mukaan lukien TBUT, sarveiskalvon värjäys (Oxfordin asteikko) Lähtötilanteessa kelvolliset potilaat rekisteröidään ja niitä hoidetaan määrätyn protokollan mukaisesti. Tutkijat määrittävät protokollan (ei-satunnaistettu) suhteessa 1:1.
Vierailulla 2 arvioidaan NIBUT-, TBUT-, Oxford-asteikon ja OSDI:n parannusta käyntiin 1 verrattuna. Potilailta kysytään huolellisesti, kuinka he noudattavat hoitoa. Potilaat, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien tai heikon hoitomyöntyvyyden vuoksi (< 75 % protokollan noudattamisesta), poistuvat tutkimuksesta ja heidät suljetaan pois analyysistä.
Vierailulla 3 tutkimuspopulaatiota arvioidaan käynnin 2 tapaan
Tutkimuksen protokollat ovat seuraavat:
LCD (pienen annoksen jatkuva protokolla) - 50 mg doksisykliiniä kolmen kuukauden ajan FPP (täyden annoksen pulssiprotokolla) - 100 mg doksisykliiniä kuukauden ensimmäisenä 15 päivänä kolmen kuukauden ajan.
Ilmoittautumisaika kestää noin 6 kuukautta. Siksi tutkimus päättyy noin 6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- OSDI-pistemäärä 13 tai enemmän peruskäynnillä vähintään kahden kuukauden ensilinjan hoidon jälkeen (keinotekoiset kyyneleet ja lämpimät kompressit)
- MGD:n kliininen diagnoosi
- Tyypin 1 Schirmer-testi > 10 mm
- Ei aikaisempaa allergiaa tai herkkyyttä doksisykliinille,
- Älä käytä muita paikallisia tai systeemisiä antibiootteja edellisten 2 kuukauden aikana
- Älä käytä paikallisia tulehduskipulääkkeitä (esim. kortikosteroideja tai siklosporiinia) viimeisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä,
- Demodex blefariitti,
- Silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana perustutkimuksesta,
- Silmän pinnan ja silmäluomien rakenteelliset poikkeavuudet.
- Sjögrenin oireyhtymä
- Nivelreuma
- Muut systeemiset sairaudet, jotka johtavat kuiviin silmiin
- Tunnettu autoimmuunisairaus
- Doksisykliiniallergia tai -herkkyys
- Antibioottihoidon historia milloin tahansa 2 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Merkittävän kalsiumlisän tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä doksisykliinin imeytymistä (es: rautalisä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LCP - Pienen annoksen jatkuva protokolla
Oletus 50 mg oraalista doksisykliiniä päivässä 3 kuukauden ajan
|
Lääke on määrätty normaalin kliinisen käytännön mukaisesti Kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kanssa.
Potilaille on tiedotettu täysin yhteisvaikutuksista, toksisuudesta ja annostusaikataulusta.
|
|
FPP - Täyden annoksen pulssiprotokolla
Oletus 100 mg oraalista doksisykliiniä päivässä 15 päivän ajan kuukaudessa (seuraava 15 päivän huuhtoutuminen) 3 kuukauden ajan
|
Lääke on määrätty normaalin kliinisen käytännön mukaisesti Kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän kanssa.
Potilaille on tiedotettu täysin yhteisvaikutuksista, toksisuudesta ja annostusaikataulusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta (90 päivää ± 5 päivää) - 6 kuukautta (180 päivää ± 5 päivää)
|
Silmän pintasairausindeksi
|
Lähtötaso - 3 kuukautta (90 päivää ± 5 päivää) - 6 kuukautta (180 päivää ± 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBUT
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta (90 päivää ± 5 päivää) - 6 kuukautta (180 päivää ± 5 päivää)
|
Kyynelten hajoamisaika
|
Lähtötaso - 3 kuukautta (90 päivää ± 5 päivää) - 6 kuukautta (180 päivää ± 5 päivää)
|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta (90 päivää ± 5 päivää) - 6 kuukautta (180 päivää ± 5 päivää)
|
Oxfordin asteikolla on käytetty sarveiskalvon värjäytymisen arvioinnissa
|
Lähtötaso - 3 kuukautta (90 päivää ± 5 päivää) - 6 kuukautta (180 päivää ± 5 päivää)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
|
Lääkemyrkyllisyydestä johtuvien keskeyttäneiden määrä
|
Perustasosta 3. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPDOXY1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilead SciencesRekrytointiSylkirauhassyöpä | GlandYhdysvallat
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisTulehdus | Sjogrenin syndrooma | Gland; TulehdusTurkki