Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom kontinuerlig og pulserende oral doksycyklinbehandlingsprotokoll for refraktær meibomisk kjerteldysfunksjon

22. juli 2024 oppdatert av: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Sammenligning mellom kontinuerlig og pulserende oral doksycyklinbehandlingsprotokoll for refraktær meibomisk kjerteldysfunksjon - 9 måneders oppfølging prospektiv studie

Målet med denne observasjonsstudien (spontan, ikke-randomisert, prospektiv kohort, fase IV) er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige orale doksycyklinbehandlingsprotokoller (LCP - Lavdose kontinuerlig protokoll & FPP - Full dose pulsert protokoll) for meibomian kjerteldysfunksjon (MGD) hos pasienter med refraktær MGD (OSDI > 13 etter minst 2 måneders behandling med varme kompresser og tåreerstatninger - førstelinjebehandling). Systemisk doksycyklin har ikke en standardisert behandlingsprotokoll, og dette er grunnen til at disse pasientene behandles som i vanlig klinisk praksis. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvilken behandlingsprotokoll har større innvirkning på pasientsymptomer under oppfølgingen (OSDI-skårreduksjon)? Hvilken behandlingsprotokoll har større innvirkning på pasientens tegn under oppfølgingen (TBUT og hornhinnefargevariasjoner)? Hvilken behandlingsprotokoll er tryggere (med tanke på uønskede hendelser)?

Deltakerne vil bli besøkt hver 3. måned (V0-V1-V2-V3) med tegn- og symptomvurdering (TBUT, kornealfarging, OSDI-score) etter å ha blitt behandlet i 3 måneder med den tildelte doksycyklinbehandlingsprotokollen (LCP eller FPP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne spontane, prospektive, ikke-randomiserte fase IV-studien i parallellgruppe ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Alle studiedeltakerne fikk fullt samtykke, og skriftlig informert samtykke ble innhentet.

Denne studien inkluderte pasienter med refraktær MGD. Refraktær MGD er definert som symptomatisk MGC (OSDI > 13 poeng) til tross for 2 måneders førstelinjebehandling med lacrimal erstatninger 3 ganger per dag og meibomske kjerteluttrykk med varme kompresser to ganger per dag.

Studien vil bestå av 3 besøk: Baseline (dag 0), Besøk 2 (dag 90 ± 5 - 3. måned), Besøk 3 (dag 180 ± 5 - 6 måneder). Ved hvert besøk vil pasientene motta et OSDI-spørreskjema, NIBUT, type I Schirmer-test og AS-vurdering, inkludert TBUT, kornealfarging (Oxford-skala) Ved baseline vil kvalifiserte pasienter bli registrert og behandlet med den tildelte protokollen. Etterforskerne vil tildele protokollen (ikke-randomisert) i forholdet 1:1.

Ved besøk 2 vil NIBUT, TBUT, Oxford-skala og OSDI-forbedring bli evaluert sammenlignet med besøk 1. Pasientene vil bli nøye spurt om deres etterlevelse av behandlingen. Pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av uønskede hendelser eller lav etterlevelse (<75 % av protokolloverholdelsen) vil forlate studien og bli ekskludert fra analysen.

Ved besøk 3 vil studiepopulasjonen bli evaluert som gjort i besøk 2

Protokollene i studien er følgende:

LCD (lavdose kontinuerlig protokoll) - 50 mg doksycyklin i tre måneder FPP (Fulldose pulsert protokoll) - 100 mg doksycyklin de første 15 dagene i måneden i tre måneder.

Påmeldingsperioden vil vare ca 6 måneder. Derfor vil studien avsluttes ca. 6 måneder etter siste pasientregistrering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med refraktær meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). Refraktær MGD er definert som symptomatisk MGD (OSDI > 13 poeng) til tross for 2 måneders førstelinjebehandling med lacrimal erstatninger 3 ganger per dag og meibomske kjerteluttrykk med varme kompresser to ganger per dag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år eller eldre
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • OSDI-score på 13 eller mer ved baseline-besøket etter minst to måneder med førstelinjebehandling (kunstige tårer og varme kompresser)
  • Klinisk diagnose av MGD
  • Type 1 Schirmer test > 10 mm
  • Ingen tidligere historie med allergi eller følsomhet for doksycyklin,
  • Ingen bruk av ytterligere aktuelle eller systemiske antibiotika de siste 2 månedene
  • Ingen bruk av aktuelle antiinflammatoriske midler (f.eks. kortikosteroider eller ciklosporin) de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier

  • Aktiv øyebetennelse i begge øynene,
  • Demodex blefaritt,
  • Øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene etter baselineundersøkelse,
  • Strukturelle okulær overflate og øyelokkavvik.
  • Sjögrens syndrom
  • Leddgikt
  • Andre systemiske sykdommer som resulterer i tørre øyne
  • Kjent autoimmun sykdom
  • Doxycycline allergi eller følsomhet
  • Anamnese med antibiotikabehandling når som helst innen 2 måneder etter studiestart
  • Bruk av betydelig kalsiumtilskudd eller andre medisiner som kan forstyrre doksycyklinabsorpsjonen (f.eks. jerntilskudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LCP - Lavdose kontinuerlig protokoll
Forutsetning av 50 mg oral doksycyklin per dag i 3 måneder
Legemiddel: Doksycyklin
Legemidlet er foreskrevet, som i vanlig klinisk praksis, av det nasjonale helsevesenet. Pasientene har blitt fullstendig informert om interaksjoner, toksisitet og doseringsplan.
FPP - Full dose pulsed protokoll
Forutsetning om 100 mg oral doksycyklin per dag i 15 dager per måned (med påfølgende 15 dagers utvasking) i 3 måneder
Legemiddel: Doksycyklin
Legemidlet er foreskrevet, som i vanlig klinisk praksis, av det nasjonale helsevesenet. Pasientene har blitt fullstendig informert om interaksjoner, toksisitet og doseringsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI-score
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)
Ocular Surface Disease Index
Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBUT
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)
Tårebruddstid
Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)
Hornhinnefarging
Tidsramme: Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)
Oxford-skala har blitt brukt til å vurdere hornhinnefarging
Baseline - 3 måneder (90 dager ± 5 dager) - 6 måneder (180 dager ± 5 dager)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 3. måned
Antall frafall på grunn av legemiddeltoksisitet
Fra baseline opp til 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPDOXY1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere