Comparação entre protocolos de tratamento com doxiciclina oral contínua e pulsada para disfunção refratária da glândula meibomiana
Comparação entre protocolos de tratamento com doxiciclina oral contínua e pulsada para disfunção refratária da glândula meibomiana - estudo prospectivo de acompanhamento de 9 meses
O objetivo deste estudo observacional (coorte espontânea, não randomizada, prospectiva, fase IV) é comparar a eficácia e segurança de dois protocolos diferentes de tratamento com doxiciclina oral (LCP - Protocolo contínuo de dose baixa e FPP - Protocolo pulsado de dose completa) para meibomiano disfunção glandular (DGM) em pacientes com DGM refratária (OSDI > 13 após pelo menos 2 meses de tratamento com compressas quentes e substitutos lacrimais - terapia de primeira linha). A doxiciclina sistêmica não possui um protocolo de tratamento padronizado e é por isso que esses pacientes são tratados como na prática clínica normal. As principais questões que pretende responder são:
Qual protocolo de tratamento tem maior impacto nos sintomas do paciente durante o acompanhamento (redução do escore OSDI)? Qual protocolo de tratamento tem maior impacto nos sinais do paciente durante o acompanhamento (TBUT e variações de coloração da córnea)? Qual protocolo de tratamento é mais seguro (em termos de taxa de eventos adversos)?
Os participantes serão visitados a cada 3 meses (V0-V1-V2-V3) com avaliação de sinais e sintomas (TBUT, coloração da córnea, pontuação OSDI) após serem tratados por 3 meses com o protocolo de tratamento de doxiciclina atribuído (LCP ou FPP).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase IV espontâneo, prospectivo, não randomizado, de grupos paralelos, foi conduzido em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque.
Todos os participantes do estudo consentiram totalmente e o consentimento informado por escrito foi obtido.
Este estudo incluiu pacientes com DMG refratária. DMG refratária é definida como MGC sintomática (OSDI > 13 pontos), apesar de 2 meses de tratamento de primeira linha com substitutos lacrimais 3 vezes ao dia e expressão da glândula meibomiana com compressas quentes duas vezes ao dia.
O estudo consistirá em 3 visitas: Linha de base (dia 0), Visita 2 (dia 90 ± 5 - 3º mês), Visita 3 (dia 180 ± 5 - 6 meses). Em cada visita, os pacientes receberão um questionário OSDI, NIBUT, teste de Schirmer tipo I e avaliação AS, incluindo TBUT, coloração da córnea (escala de Oxford). No início do estudo, os pacientes elegíveis serão inscritos e tratados com o protocolo atribuído. Os investigadores atribuirão o protocolo (não randomizado) na proporção de 1:1.
Na Visita 2, NIBUT, TBUT, escala de Oxford e melhoria do OSDI serão avaliadas em comparação com a Visita 1. Os pacientes serão cuidadosamente questionados sobre sua adesão ao tratamento. Pacientes que interromperam o tratamento por eventos adversos ou baixa adesão (<75% da adesão ao protocolo) sairão do estudo e serão excluídos da análise.
Na Visita 3, a população do estudo será avaliada conforme feito na Visita 2
Os protocolos do estudo são os seguintes:
LCD (protocolo contínuo de dose baixa) - 50 mg de doxiciclina por três meses FPP (protocolo pulsado de dose completa) - 100 mg de doxiciclina nos primeiros 15 dias do mês durante três meses.
O período de inscrição durará cerca de 6 meses. Portanto, o estudo terminará cerca de 6 meses após a inscrição do último paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Pontuação OSDI de 13 ou mais na consulta inicial após pelo menos dois meses de terapia de primeira linha (lágrimas artificiais e compressas quentes)
- Diagnóstico clínico de DMG
- Teste de Schirmer tipo 1 > 10 mm
- Sem história prévia de alergia ou sensibilidade à doxiciclina,
- Nenhum uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos adicionais nos últimos 2 meses
- Nenhum uso de agentes antiinflamatórios tópicos (ex: corticosteróides ou ciclosporina) nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão
- Inflamação ocular ativa em qualquer um dos olhos,
- Blefarite Demodex,
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses do exame inicial,
- Superfície ocular estrutural e anomalias palpebrais.
- Síndrome de Sjogren
- Artrite reumatoide
- Outras doenças sistêmicas que resultam em olho seco
- Doença autoimune conhecida
- Alergia ou sensibilidade à doxiciclina
- História de terapia antibiótica em qualquer momento dentro de 2 meses após o início do estudo
- Uso de suplementação significativa de cálcio ou outros medicamentos que possam interferir na absorção de doxiciclina (ex.: suplementação de ferro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LCP - Protocolo contínuo de baixa dose
Suposição de 50 mg de doxiciclina oral por dia durante 3 meses
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O medicamento foi prescrito, como na prática clínica normal, pelo Sistema Nacional de Saúde.
Os pacientes foram totalmente informados sobre interações, toxicidade e cronograma posológico.
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FPP - Protocolo pulsado de dose completa
Suposição de 100 mg de doxiciclina oral por dia durante 15 dias por mês (com 15 dias subsequentes de eliminação) durante 3 meses
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O medicamento foi prescrito, como na prática clínica normal, pelo Sistema Nacional de Saúde.
Os pacientes foram totalmente informados sobre interações, toxicidade e cronograma posológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação OSDI
Prazo: Linha de base - 3 meses (90 dias ± 5 dias) - 6 meses (180 dias ± 5 dias)
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Índice de doenças da superfície ocular
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Linha de base - 3 meses (90 dias ± 5 dias) - 6 meses (180 dias ± 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TBMAS
Prazo: Linha de base - 3 meses (90 dias ± 5 dias) - 6 meses (180 dias ± 5 dias)
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Tempo de ruptura do rasgo
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Linha de base - 3 meses (90 dias ± 5 dias) - 6 meses (180 dias ± 5 dias)
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Coloração da córnea
Prazo: Linha de base - 3 meses (90 dias ± 5 dias) - 6 meses (180 dias ± 5 dias)
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A escala de Oxford tem sido usada para avaliar a coloração da córnea
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Linha de base - 3 meses (90 dias ± 5 dias) - 6 meses (180 dias ± 5 dias)
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Eventos adversos
Prazo: Desde o início até o 3º mês
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Número de abandonos devido à toxicidade do medicamento
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Desde o início até o 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPDOXY1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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