Vergelijking tussen continue en gepulseerde orale Doxycycline-behandelingsprotocollen voor refractaire klierdisfunctie van Meibom
Vergelijking tussen continue en gepulseerde orale doxycyclinebehandelingsprotocollen voor refractaire klierdisfunctie van Meibom - prospectief vervolgonderzoek van 9 maanden
Het doel van deze observationele studie (spontaan, niet-gerandomiseerd, prospectief cohort, fase IV) is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende orale doxycyclinebehandelingsprotocollen (LCP - Low dose Continuous Protocol & FPP - Full dose pulsed protocol) voor Meibomian-patiënten. klierdisfunctie (MGD) bij patiënten met refractaire MGD (OSDI > 13 na minimaal 2 maanden behandeling met warme kompressen en traanvervangers - eerstelijnstherapie). Systemische doxycycline heeft geen gestandaardiseerd behandelprotocol en daarom worden deze patiënten behandeld zoals in de normale klinische praktijk. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welk behandelprotocol heeft een grotere impact op de patiëntsymptomen tijdens de follow-up (OSDI-scorereductie)? Welk behandelprotocol heeft een grotere impact op de klachten van de patiënt tijdens de follow-up (TBUT en variaties in corneakleuring)? Welk behandelprotocol is veiliger (in termen van het aantal bijwerkingen)?
Deelnemers worden elke 3 maanden bezocht (V0-V1-V2-V3) met beoordeling van tekenen en symptomen (TBUT, kleuring van het hoornvlies, OSDI-score) nadat ze gedurende 3 maanden zijn behandeld met het toegewezen doxycycline-behandelingsprotocol (LCP of FPP).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze spontane, prospectieve, niet-gerandomiseerde fase IV-studie met parallelle groepen werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.
Alle deelnemers aan de studie hadden volledige toestemming en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Deze studie omvatte patiënten met refractaire MGD. Refractaire MGD wordt gedefinieerd als symptomatische MGC (OSDI > 13 punten) ondanks 2 maanden eerstelijnsbehandeling met driemaal daags traansubstituten en expressie van de Meibomsklier met tweemaal daags warme kompressen.
Het onderzoek zal uit 3 bezoeken bestaan: Basislijn (dag 0), Bezoek 2 (dag 90 ± 5 - 3e maand), Bezoek 3 (dag 180 ± 5 - 6 maanden). Bij elk bezoek ontvangen patiënten een OSDI-vragenlijst, NIBUT, type I Schirmer-test en AS-beoordeling, inclusief TBUT, corneale kleuring (Oxford-schaal). Bij baseline worden in aanmerking komende patiënten geïncludeerd en behandeld met het toegewezen protocol. De onderzoekers zullen het protocol (niet-gerandomiseerd) toewijzen in een verhouding van 1:1.
Bij bezoek 2 worden de NIBUT-, TBUT-, Oxford-schaal- en OSDI-verbetering geëvalueerd vergeleken met bezoek 1. Patiënten worden zorgvuldig gevraagd naar hun therapietrouw. Patiënten die de behandeling hebben onderbroken vanwege bijwerkingen of lage therapietrouw (<75% van de naleving van het protocol) zullen het onderzoek verlaten en worden uitgesloten van de analyse.
Bij bezoek 3 wordt de onderzoekspopulatie geëvalueerd zoals gedaan bij bezoek 2
De protocollen in het onderzoek zijn de volgende:
LCD (continu protocol met lage dosis) - 50 mg doxycycline gedurende drie maanden FPP (gepulseerd protocol met volledige dosis) - 100 mg doxycycline gedurende de eerste 15 dagen van de maand gedurende drie maanden.
De inschrijvingsperiode zal ongeveer 6 maanden duren. Daarom eindigt het onderzoek ongeveer zes maanden nadat de laatste patiënt zich heeft ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
- OSDI-score van 13 of meer bij het basisbezoek na minimaal twee maanden eerstelijnstherapie (kunstmatige tranen en warme kompressen)
- Klinische diagnose van MGD
- Type 1 Schirmertest > 10 mm
- Geen voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor doxycycline,
- Geen gebruik van aanvullende plaatselijke of systemische antibiotica gedurende de voorgaande 2 maanden
- Geen gebruik van plaatselijke ontstekingsremmende middelen (bijv. corticosteroïden of cyclosporine) gedurende de voorgaande 3 maanden.
Uitsluitingscriteria
- Actieve oogontsteking in beide ogen,
- Demodex-blefaritis,
- Oogchirurgie binnen de afgelopen 3 maanden na het basisonderzoek,
- Structurele oogoppervlak- en ooglidafwijkingen.
- Syndroom van Sjogren
- Reumatoïde artritis
- Andere systemische ziekten die resulteren in droge ogen
- Bekende auto-immuunziekte
- Doxycycline-allergie of gevoeligheid
- Geschiedenis van antibioticatherapie op elk moment binnen 2 maanden na aanvang van het onderzoek
- Gebruik van aanzienlijke calciumsuppletie of andere medicijnen die de absorptie van doxycycline kunnen verstoren (bijv. ijzersuppletie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LCP - Continu protocol met lage dosis
Aanname van 50 mg orale doxycycline per dag gedurende 3 maanden
|
Het medicijn is, zoals in de normale klinische praktijk, voorgeschreven door het nationale gezondheidszorgsysteem.
Patiënten zijn volledig geïnformeerd over interacties, toxiciteit en doseringsschema.
|
|
FPP - Gepulseerd protocol met volledige dosis
Aanname van 100 mg orale doxycycline per dag gedurende 15 dagen per maand (met een daaropvolgende 15 dagen uitwassen) gedurende 3 maanden
|
Het medicijn is, zoals in de normale klinische praktijk, voorgeschreven door het nationale gezondheidszorgsysteem.
Patiënten zijn volledig geïnformeerd over interacties, toxiciteit en doseringsschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSDI-score
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden (90 dagen ± 5 dagen) - 6 maanden (180 dagen ± 5 dagen)
|
Oculaire oppervlakteziekte-index
|
Basislijn - 3 maanden (90 dagen ± 5 dagen) - 6 maanden (180 dagen ± 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TBUT
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden (90 dagen ± 5 dagen) - 6 maanden (180 dagen ± 5 dagen)
|
Tijd voor het opbreken van tranen
|
Basislijn - 3 maanden (90 dagen ± 5 dagen) - 6 maanden (180 dagen ± 5 dagen)
|
|
Verkleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden (90 dagen ± 5 dagen) - 6 maanden (180 dagen ± 5 dagen)
|
Er is gebruik gemaakt van de Oxford-schaal om de kleuring van het hoornvlies te beoordelen
|
Basislijn - 3 maanden (90 dagen ± 5 dagen) - 6 maanden (180 dagen ± 5 dagen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met de 3e maand
|
Aantal uitval als gevolg van medicijnvergiftiging
|
Vanaf de basislijn tot en met de 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPDOXY1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal