Comparaison entre les protocoles de traitement à la doxycycline orale continue et pulsée pour le dysfonctionnement réfractaire de la glande Meibomius
Comparaison entre les protocoles de traitement à la doxycycline orale continue et pulsée pour le dysfonctionnement réfractaire de la glande de Meibomius - Étude prospective de suivi de 9 mois
Le but de cette étude observationnelle (cohorte prospective spontanée, non randomisée, phase IV) est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux protocoles de traitement par doxycycline orale différents (LCP - Protocole continu à faible dose et FPP - Protocole pulsé à dose complète) pour le meibomien dysfonctionnement glandulaire (MGD) chez les patients atteints de MGD réfractaire (OSDI > 13 après au moins 2 mois de traitement avec des compresses chaudes et des substituts lacrymaux - traitement de première intention). La doxycycline systémique n'a pas de protocole de traitement standardisé et c'est pourquoi ces patients sont traités comme dans la pratique clinique normale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quel protocole de traitement a le plus grand impact sur les symptômes des patients lors du suivi (réduction du score OSDI) ? Quel protocole de traitement a le plus grand impact sur les signes du patient au cours du suivi (TBUT et variations de la coloration cornéenne) ? Quel protocole de traitement est le plus sûr (en termes de taux d’événements indésirables) ?
Les participants seront visités tous les 3 mois (V0-V1-V2-V3) avec évaluation des signes et symptômes (TBUT, coloration cornéenne, score OSDI) après avoir été traité pendant 3 mois avec le protocole de traitement à la doxycycline attribué (LCP ou FPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase IV spontanée, prospective, non randomisée, en groupes parallèles, a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Tous les participants à l'étude avaient pleinement consenti et un consentement éclairé écrit a été obtenu.
Cette étude incluait des patients atteints de MGD réfractaire. Le MGD réfractaire est défini comme un MGC symptomatique (OSDI > 13 points) malgré 2 mois de traitement de première intention avec des substituts lacrymaux 3 fois par jour et une expression des glandes de Meibomius avec des compresses chaudes deux fois par jour.
L'étude comprendra 3 visites : référence (jour 0), visite 2 (jour 90 ± 5 - 3ème mois), visite 3 (jour 180 ± 5 - 6 mois). A chaque visite, les patients recevront un questionnaire OSDI, NIBUT, test de Schirmer de type I et évaluation AS, y compris TBUT, coloration cornéenne (échelle d'Oxford) Au départ, les patients éligibles seront inscrits et traités avec le protocole attribué. Les enquêteurs attribueront le protocole (non randomisé) dans un rapport 1:1.
Lors de la visite 2, NIBUT, TBUT, l'échelle d'Oxford et l'amélioration OSDI seront évaluées par rapport à la visite 1. Les patients seront soigneusement interrogés sur leur observance du traitement. Les patients qui ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables ou d'une faible observance (<75 % d'observance du protocole) quitteront l'étude et seront exclus de l'analyse.
Lors de la visite 3, la population étudiée sera évaluée comme lors de la visite 2
Les protocoles de l'étude sont les suivants :
LCD (protocole continu à faible dose) - 50 mg de doxycycline pendant trois mois FPP (Protocole pulsé à dose complète) - 100 mg de doxycycline pendant les 15 premiers jours du mois pendant trois mois.
La période d'inscription durera environ 6 mois. Par conséquent, l'étude se terminera environ 6 mois après l'inscription du dernier patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
-
Milano, MI, Italie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit fourni
- Score OSDI de 13 ou plus lors de la visite initiale après au moins deux mois de traitement de première intention (déchirures artificielles et compresses chaudes)
- Diagnostic clinique du MGD
- Test de Schirmer type 1 > 10 mm
- Aucun antécédent d'allergie ou de sensibilité à la doxycycline,
- Aucune utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques supplémentaires au cours des 2 mois précédents
- Aucune utilisation d'agents anti-inflammatoires topiques (ex : corticostéroïdes ou cyclosporine) au cours des 3 mois précédents.
Critère d'exclusion
- Inflammation oculaire active dans chaque œil,
- blépharite à démodex,
- Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois suivant l'examen de base,
- Anomalies structurelles de la surface oculaire et des paupières.
- Le syndrome de Sjogren
- Polyarthrite rhumatoïde
- Autres maladies systémiques entraînant une sécheresse oculaire
- Maladie auto-immune connue
- Allergie ou sensibilité à la doxycycline
- Antécédents de traitement antibiotique à tout moment dans les 2 mois suivant le début de l'étude
- Utilisation d'une supplémentation importante en calcium ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'absorption de la doxycycline (par exemple : supplémentation en fer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LCP - Protocole continu à faible dose
Hypothèse de 50 mg de doxycycline orale par jour pendant 3 mois
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Le médicament a été prescrit, comme dans la pratique clinique normale, auprès du Système National de Santé.
Les patients ont été pleinement informés des interactions, de la toxicité et du calendrier posologique.
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FPP - Protocole pulsé à dose complète
Hypothèse de 100 mg de doxycycline orale par jour pendant 15 jours par mois (avec 15 jours ultérieurs de sevrage) pendant 3 mois
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Le médicament a été prescrit, comme dans la pratique clinique normale, auprès du Système National de Santé.
Les patients ont été pleinement informés des interactions, de la toxicité et du calendrier posologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score OSDI
Délai: Référence - 3 mois (90 jours ± 5 jours) - 6 mois (180 jours ± 5 jours)
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Indice des maladies de la surface oculaire
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Référence - 3 mois (90 jours ± 5 jours) - 6 mois (180 jours ± 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MAIS
Délai: Référence - 3 mois (90 jours ± 5 jours) - 6 mois (180 jours ± 5 jours)
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Temps de rupture des larmes
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Référence - 3 mois (90 jours ± 5 jours) - 6 mois (180 jours ± 5 jours)
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Coloration cornéenne
Délai: Référence - 3 mois (90 jours ± 5 jours) - 6 mois (180 jours ± 5 jours)
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L'échelle d'Oxford a été utilisée pour évaluer la coloration cornéenne
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Référence - 3 mois (90 jours ± 5 jours) - 6 mois (180 jours ± 5 jours)
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Événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'au 3ème mois
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Nombre d'abandons dus à la toxicité des médicaments
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De la ligne de base jusqu'au 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPDOXY1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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