连续和脉冲口服强力霉素治疗难治性睑板腺功能障碍的比较
连续和脉冲口服强力霉素治疗难治性睑板腺功能障碍的比较 - 9 个月随访前瞻性研究
这项观察性研究（自发、非随机、前瞻性队列、IV 期）的目的是比较两种不同的口服多西环素治疗方案（LCP - 低剂量连续方案和 FPP - 全剂量脉冲方案）对睑板腺的疗效和安全性难治性 MGD 患者的腺功能障碍 (MGD)（使用热敷和泪道替代品治疗至少 2 个月后 OSDI > 13 - 一线治疗）。 全身性多西环素没有标准化的治疗方案，这就是为什么这些患者按照正常临床实践进行治疗的原因。 它旨在回答的主要问题是：
哪种治疗方案对随访期间患者症状影响更大（OSDI 评分降低）？ 哪种治疗方案对随访期间患者体征（TBUT 和角膜染色变化）影响更大？ 哪种治疗方案更安全（就不良事件发生率而言）？
参与者在接受指定的多西环素治疗方案（LCP 或 FPP）治疗 3 个月后，将每 3 个月（V0-V1-V2-V3）进行一次体征和症状评估（TBUT、角膜染色、OSDI 评分）。
研究概览
详细说明
这项自发的、前瞻性的、非随机的、平行组的 IV 期研究是按照赫尔辛基宣言的原则进行的。
所有研究参与者均完全同意，并获得书面知情同意书。
这项研究包括难治性 MGD 患者。 难治性 MGD 被定义为症状性 MGC（OSDI > 13 分），尽管经过 2 个月的一线治疗（每日 3 次泪道替代品）和每天两次热敷睑板腺表达。
该研究将包括 3 次访视：基线（第 0 天）、访视 2（第 90 天 ± 5 - 第 3 个月）、访视 3（第 180 天 ± 5 - 6 个月）。 每次就诊时，患者将收到 OSDI 问卷、NIBUT、I 型 Schirmer 测试和 AS 评估，包括 TBUT、角膜染色（牛津量表）。在基线时，符合条件的患者将被纳入并按照指定方案进行治疗。 研究人员将以 1:1 的比例分配方案（非随机）。
在访视 2 时，将评估与访视 1 相比的 NIBUT、TBUT、牛津量表和 OSDI 改善情况。将仔细询问患者对治疗的依从性。 因不良事件或依从性低（<75% 的方案依从性）而中断治疗的患者将退出研究并被排除在分析之外。
在第 3 次访视时，将按照第 2 次访视中的方式对研究人群进行评估
该研究中的方案如下：
LCD（低剂量连续方案）- 50 毫克强力霉素，持续三个月。 FPP（全剂量脉冲方案）- 每月前 15 天服用 100 毫克强力霉素，持续三个月。
报名期将持续约6个月。 因此，研究将在最后一名患者入组后约 6 个月结束。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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MI
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Milano、MI、意大利、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 18岁或以上
- 提供书面知情同意书
- 经过至少两个月的一线治疗（人工泪液和热敷）后，基线访视时 OSDI 评分为 13 或更高
- MGD 的临床诊断
- 1 型泪液分泌测试 > 10 mm
- 既往没有对多西环素过敏或敏感史，
- 过去 2 个月未使用额外的局部或全身抗生素
- 过去 3 个月未使用局部抗炎药（例如：皮质类固醇或环孢素）。
排除标准
- 任意一只眼睛的活动性眼部炎症，
- 蠕形螨睑缘炎，
- 基线检查过去 3 个月内进行过眼科手术，
- 眼表和眼睑结构异常。
- 干燥综合征
- 类风湿关节炎
- 其他导致干眼的全身性疾病
- 已知的自身免疫性疾病
- 多西环素过敏或敏感
- 研究开始后 2 个月内任何时间的抗生素治疗史
- 使用大量钙补充剂或其他可能干扰多西环素吸收的药物（例如：补铁）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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LCP - 低剂量连续方案
假设每天口服 50 毫克多西环素，持续 3 个月
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与正常临床实践一样，该药物已由国家医疗保健系统处方。
患者已充分了解相互作用、毒性和剂量方案。
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FPP - 全剂量脉冲方案
假设每天口服 100 毫克多西环素，每月 15 天（随后 15 天清洗），持续 3 个月
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与正常临床实践一样，该药物已由国家医疗保健系统处方。
患者已充分了解相互作用、毒性和剂量方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSDI分数
大体时间：基线 - 3 个月（90 天 ± 5 天） - 6 个月（180 天 ± 5 天）
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眼表疾病指数
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基线 - 3 个月（90 天 ± 5 天） - 6 个月（180 天 ± 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TBUT
大体时间：基线 - 3 个月（90 天 ± 5 天） - 6 个月（180 天 ± 5 天）
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泪液破裂时间
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基线 - 3 个月（90 天 ± 5 天） - 6 个月（180 天 ± 5 天）
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角膜染色
大体时间：基线 - 3 个月（90 天 ± 5 天） - 6 个月（180 天 ± 5 天）
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牛津等级已用于评估角膜染色
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基线 - 3 个月（90 天 ± 5 天） - 6 个月（180 天 ± 5 天）
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不良事件
大体时间：从基线到第 3 个月
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因药物毒性而辍学的人数
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从基线到第 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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