Srovnání mezi protokoly kontinuální a pulzní perorální léčby doxycyklinem pro refrakterní dysfunkci meibomské žlázy
Srovnání mezi kontinuálními a pulzními perorálními léčebnými protokoly doxycyklinem pro refrakterní dysfunkci meibomské žlázy – 9měsíční následná prospektivní studie
Cílem této observační studie (spontánní, nerandomizovaná, prospektivní kohorta, fáze IV) je porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých protokolů léčby perorálním doxycyklinem (LCP - Low dose continuous protocol & FPP - Full dose pulsed protocol) pro meibomské dysfunkce žlázy (MGD) u pacientů s refrakterní MGD (OSDI > 13 po minimálně 2měsíční léčbě teplými obklady a slznými náhradami – terapie první volby). Systémový doxycyklin nemá standardizovaný léčebný protokol, a proto jsou tito pacienti léčeni jako v běžné klinické praxi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Který léčebný protokol má větší dopad na symptomy pacienta během sledování (snížení skóre OSDI)? Který léčebný protokol má větší vliv na příznaky pacienta během sledování (variace TBUT a barvení rohovky)? Který léčebný protokol je bezpečnější (z hlediska četnosti nežádoucích účinků)?
Účastníci budou navštěvováni každé 3 měsíce (V0-V1-V2-V3) s hodnocením příznaků a symptomů (TBUT, barvení rohovky, skóre OSDI) poté, co byli po dobu 3 měsíců léčeni přiděleným protokolem léčby doxycyklinem (LCP nebo FPP).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato spontánní, prospektivní, nerandomizovaná studie fáze IV s paralelními skupinami byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace.
Všichni účastníci studie s tím plně souhlasili a byl získán písemný informovaný souhlas.
Tato studie zahrnovala pacienty s refrakterní MGD. Refrakterní MGD je definována jako symptomatická MGC (OSDI > 13 bodů) navzdory 2měsíční léčbě první linie slznými náhradami 3krát denně a expresi Meibomské žlázy teplými obklady dvakrát denně.
Studie se bude skládat ze 3 návštěv: Základní stav (den 0), Návštěva 2 (den 90 ± 5 - 3. měsíc), Návštěva 3 (den 180 ± 5 - 6 měsíců). Při každé návštěvě pacienti obdrží dotazník OSDI, NIBUT, Schirmerův test typu I a posouzení AS, včetně TBUT, barvení rohovky (Oxfordova škála) Na začátku budou zařazeni způsobilí pacienti a léčeni podle přiděleného protokolu. Vyšetřovatelé přiřadí protokol (nerandomizovaný) v poměru 1:1.
Při návštěvě 2 bude hodnoceno zlepšení NIBUT, TBUT, Oxfordské škály a OSDI ve srovnání s návštěvou 1. Pacienti budou pečlivě dotázáni, jak dodržují léčbu. Pacienti, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům nebo nízké komplianci (< 75 % dodržování protokolu), opustí studii a budou vyloučeni z analýzy.
Při návštěvě 3 bude studovaná populace vyhodnocena jako při návštěvě 2
Protokoly ve studii jsou následující:
LCD (nízkodávkový kontinuální protokol) - 50 mg doxycyklinu po dobu tří měsíců FPP (full-dose pulsed protocol) - 100 mg doxycyklinu po dobu prvních 15 dnů v měsíci po dobu tří měsíců.
Doba zápisu bude trvat asi 6 měsíců. Studie proto skončí asi 6 měsíců po zápisu posledního pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18 let nebo starší
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Skóre OSDI 13 nebo více při vstupní návštěvě po nejméně dvou měsících terapie první linie (umělé slzy a teplé obklady)
- Klinická diagnóza MGD
- Schirmerův test typu 1 > 10 mm
- Žádná předchozí anamnéza alergie nebo citlivosti na doxycyklin,
- Žádné další lokální nebo systémové antibiotika po dobu předchozích 2 měsíců
- Žádné použití topických protizánětlivých látek (např.: kortikosteroidy nebo cyklosporin) po dobu předchozích 3 měsíců.
Kritéria vyloučení
- Aktivní oční zánět v každém oku,
- Demodex blefaritida,
- Operace oka během posledních 3 měsíců od základního vyšetření,
- Strukturální povrch oka a abnormality očních víček.
- Sjögrenův syndrom
- Revmatoidní artritida
- Jiná systémová onemocnění vedoucí k suchému oku
- Známé autoimunitní onemocnění
- Alergie nebo citlivost na doxycyklin
- Anamnéza antibiotické terapie kdykoli během 2 měsíců od zahájení studie
- Užívání významné suplementace vápníku nebo jiných léků, které by mohly interferovat s vstřebáváním doxycyklinu (např. suplementace železem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LCP – kontinuální protokol s nízkou dávkou
Předpoklad 50 mg perorálního doxycyklinu denně po dobu 3 měsíců
|
Lék byl předepsán, stejně jako v běžné klinické praxi, s Národním systémem zdravotní péče.
Pacienti byli plně informováni o interakcích, toxicitě a schématu dávkování.
|
|
FPP - Pulzní protokol s plnou dávkou
Předpoklad 100 mg perorálního doxycyklinu denně po dobu 15 dnů v měsíci (s následnými 15 dny vymývání) po dobu 3 měsíců
|
Lék byl předepsán, stejně jako v běžné klinické praxi, s Národním systémem zdravotní péče.
Pacienti byli plně informováni o interakcích, toxicitě a schématu dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre OSDI
Časové okno: Výchozí stav – 3 měsíce (90 dní ± 5 dní) – 6 měsíců (180 dní ± 5 dní)
|
Index očního povrchového onemocnění
|
Výchozí stav – 3 měsíce (90 dní ± 5 dní) – 6 měsíců (180 dní ± 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TBUT
Časové okno: Výchozí stav – 3 měsíce (90 dní ± 5 dní) – 6 měsíců (180 dní ± 5 dní)
|
Čas rozpadu slz
|
Výchozí stav – 3 měsíce (90 dní ± 5 dní) – 6 měsíců (180 dní ± 5 dní)
|
|
Barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav – 3 měsíce (90 dní ± 5 dní) – 6 měsíců (180 dní ± 5 dní)
|
Pro hodnocení barvení rohovky se používá Oxfordská stupnice
|
Výchozí stav – 3 měsíce (90 dní ± 5 dní) – 6 měsíců (180 dní ± 5 dní)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu až do 3. měsíce
|
Počet vyřazení z důvodu toxicity léku
|
Od výchozího stavu až do 3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPDOXY1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .