CRISAL 研究:分泌型副腎病変におけるがんリスク (CRISAL)

背景: 副腎がんのリスクは、病変サイズが大きくなるにつれて増加します。 悪性副腎病変の最大 60% にはホルモン活性があり、コルチゾール過剰症は悪性腫瘍を強く示唆していますが、分泌性副腎病変における発がんリスクに関するデータは示されていません。

ガイドラインでは、悪性腫瘍が疑われる術前特徴（サイズ 6 cm 以上、悪性腫瘍を示唆する放射線学的特徴、腫瘍性疾患の既往歴、急速な増殖）を伴う病変に対して開腹副腎摘出術が推奨されていますが、数人の著者は低侵襲手術（MIS）の安全性と実現可能性を報告しています。これらのケース。

周術期の結果に関して、ある MIS アプローチが別の MIS アプローチ (側方、後方、または前方アプローチ) よりも明確に優れているということは実証されていないため、ガイドラインでは外科医にとってより馴染みのあるアプローチを使用することに同意しています。

副腎分泌病変の腫瘍学的リスクを知ることで、特に無症候性病変または管理可能な病変の場合、患者の学際的なアプローチをよりよく認識し、副腎分泌病変の影響を受ける患者の管理の選択におけるリスクと利益のバランスのより良いバランスが可能になる可能性があります。医学療法と一緒に。 さまざまな種類の副腎病変に対するさまざまな外科的アプローチを比較することで、それぞれに最適な外科的ルートを特定できる可能性があります。

方法: この研究は、ヘルシンキ宣言の原則および適正臨床実施ガイドライン (ICH/GCP) に従って実施されます。 研究計画書は関係機関の倫理委員会によって承認されます。 機関のデータ安全性監視委員会も任命されます。これは両方向的（遡及的および前向き）多施設観察研究です。 これは、インフォームドコンセントの受諾後、待機的副腎摘出術を受ける 18 歳以上のすべての患者の連続登録に基づいています。 この研究の主な目的は、副腎分泌性病変の影響を受けた患者のみを考慮し、最終的な組織学に基づいて癌の発生率を確定することです。 研究のさらなる目的のために、登録されたすべての患者は、分泌性副腎病変を有する患者と非分泌性副腎病変を有する患者とに分けられる。 各グループの癌の発生率を特定するために、両方のグループを最終的な組織学（悪性/良性）に基づいて層別化し、その結果を術中および術後 30 日で比較します。 あるアプローチの他のアプローチに対する優位性を評価するために、採用された低侵襲アプローチ（前方経腹膜、側方経腹膜、側方後腹膜、腹臥位後腹膜、腹腔鏡、ロボット）および副腎病変の種類（分泌性病変、悪性腫瘍）に従って、すべての患者を層別化します。腫瘍、転移、褐色細胞腫など)、術中および術後 30 日の結果に関して比較されます。 待機的副腎摘出術を受ける18歳以上のすべての患者が本研究に含まれる。 救急患者や妊娠中の患者さんは対象外となります。

この研究には、Redcap プラットフォームを介した次のデータの収集が含まれます: 患者の人口統計データ、術前データ (併存疾患および薬物療法:、以前の腹部手術、がんの病歴、病変の大きさと部位、術前の画像およびホルモン評価、米国麻酔科医協会) ASA）クラス、チャールソン併存疾患指数（CCI）スコア）、術中データ（手術手技と手術アプローチ、トロカールの数、低侵襲手術の場合の位置とサイズ、開腹手術の場合の切開の種類、術中合併症、関連する手術手技） 、転換率、手術時間、術中輸血）および術後データ（Clavien-Dindo分類による合併症、再介入率、術後滞在、30日再入院率、30日死亡率、確定組織学的検査、腫瘍学的結果）追跡調査時、参加センターの年間副腎摘出術数、術者が実施した年間副腎摘出術の数。

統計分析：研究コホートの観察的性質が曖昧であり、副腎分泌病変を有する患者における癌の発生率に関する共通の合意が文献に存在しないため、サンプルサイズの正式な決定は行われなかった。 SICE (Società Italiana di Chirurgia Endoscopea) から入手可能な症例シリーズに基づいて、総募集能力 (参加施設ごとの年間患者数の合計) は約 300 人と推定されます。カテゴリ変数は絶対値として推定されます。および相対頻度、連続変数は中央値 (IQR 四分位範囲) として表されます。 カテゴリ変数の推論統計はフィッシャーの直接確率検定によって推定され、連続変数の推論統計はマン-ホイットニーおよびクラスカル-ウォリスの検定 (独立データの場合) およびウィルコクソンおよびフリードマンの検定 (反復データの場合) によって推定されます。

治験審査委員会。 著者と出版物: ここで説明するルールは、この研究のあらゆるプレゼンテーションに適用されます。 科学委員会のメンバーは、この研究の著者となる資格があります。 参加センターごとに最大 3 人の著者をグループ著者として登録でき、完全に引用可能になります。 著者グループ内の著者の順序は、研究への積極的な貢献に基づいて決定されます。 研究結果は、研究完了後にのみ最終分析として出版および/または提示される場合があります。 出版物および/またはプレゼンテーションとは、この研究に関するあらゆる論文、演壇でのプレゼンテーション、ポスター、要約、またはその他の公的プレゼンテーションを意味します。 各患者のデータは、調整センターが決定した共通の英数字コードを使用して、関与する単一センターによって自律的かつ匿名で収集されます。 前述のデータの収集は、ヘルシンキ宣言に従って患者がインフォームド・コンセントを受け入れた後、および提案するセンターの倫理委員会の承認後にのみ行われます。