Étude CRISAL : risque de cancer lié aux lésions surrénaliennes sécrétantes (CRISAL)

Contexte : Le risque de cancer des surrénales augmente avec l'augmentation de la taille des lésions. Jusqu'à 60 % des lésions malignes des surrénales ont une activité hormonale et l'hypercortisolisme est fortement évocateur d'une malignité. Cependant, les données concernant le risque de cancer lié aux lésions surrénaliennes sécrétantes ne sont pas indiquées.

Bien que les lignes directrices suggèrent une surrénalectomie ouverte pour les lésions présentant des caractéristiques préopératoires suspectes de malignité (taille ≥ 6 cm, caractéristiques radiologiques évocatrices de malignité, antécédents de maladie néoplasique, croissance rapide), plusieurs auteurs ont rapporté la sécurité et la faisabilité de la chirurgie mini-invasive (MIS) également dans ces cas.

Aucune supériorité claire d'une approche MIS sur une autre (approche latérale, postérieure ou antérieure) en termes de résultats périopératoires n'ayant été démontrée, les lignes directrices s'accordent sur l'utilisation de l'approche la plus familière au chirurgien.

Connaître le risque oncologique des lésions de sécrétion surrénalienne pourrait permettre une plus grande prise de conscience dans l'approche multidisciplinaire du patient et un meilleur équilibre du rapport bénéfice-risque dans le choix de la prise en charge du patient atteint de lésion surrénalienne sécrétante, notamment en cas de lésion asymptomatique ou gérable. avec une thérapie médicale. La comparaison des différentes approches chirurgicales pour les différents types de lésions surrénaliennes pourrait permettre d'identifier la meilleure voie chirurgicale pour chacune d'elles.

Méthodes : Cette étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (ICH/GCP). Le protocole d'étude sera approuvé par le comité d'éthique des établissements concernés. Un comité institutionnel de surveillance de la sécurité des données sera également nommé. Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique ambispective (rétrospective et prospective). Il sera basé sur l'inscription consécutive de tous les patients âgés de 18 ans ou plus subissant une surrénalectomie élective, après l'acceptation du consentement éclairé. Pour l'objectif principal de l'étude, seuls les patients atteints de lésions surrénaliennes sécrétantes seront pris en compte et l'incidence du cancer sera établie sur la base de l'histologie définitive. Pour les autres objectifs de l'étude, tous les patients inscrits seront divisés en : patients présentant des lésions surrénaliennes sécrétantes et patients présentant des lésions surrénaliennes non sécrétantes. Les deux groupes seront stratifiés sur la base d'une histologie définitive (maligne/bénigne) afin d'identifier l'incidence du cancer pour chaque groupe, les résultats seront ensuite comparés pendant et après l'opération à 30 jours. Pour évaluer la supériorité d'une approche sur une autre, tous les patients seront stratifiés selon l'approche mini-invasive adoptée (transpéritonéale antérieure, transpéritonéale latérale, rétropéritonéale latérale, rétropéritonéale sujette, laparoscopique, robotique) et le type de pathologie surrénalienne (lésion sécrétoire, maligne tumeur, métastase, phéochromocytome, etc…) et seront comparés en termes de résultats per et 30 jours postopératoires. Tous les patients subissant une surrénalectomie élective âgés de ≥ 18 ans seront inclus dans la présente étude. Les cas d'urgence et les patientes enceintes seront exclues.

L'étude implique la collecte des données suivantes via la plateforme Redcap : données démographiques des patients, données préopératoires (comorbidités et thérapies pharmacologiques : chirurgie abdominale antérieure, antécédents de cancer, taille et site de la lésion, imagerie préopératoire et évaluation hormonale, American Society of Anaesthesiologists ( classe ASA), score de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), données peropératoires (technique chirurgicale et voie d'abord chirurgicale, numéro de trocart, position et taille en cas de chirurgie mini-invasive, type d'incision en cas de chirurgie ouverte, complications peropératoires, actes chirurgicaux associés , taux de conversion, temps opératoire, transfusions sanguines peropératoires) et données postopératoires (complications selon la classification Clavien-Dindo, taux de réintervention, séjour postopératoire, taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours, mortalité à 30 jours, examen histologique définitif, résultats oncologiques au suivi, centre participant nombre de surrénalectomies par an, nombre de surrénalectomies par an réalisées par l'opérateur.

Analyse statistique : Une détermination formelle de la taille de l'échantillon n'a pas été effectuée en raison de la nature observationnelle ambispective de la cohorte étudiée et en raison de l'absence dans la littérature d'un accord commun sur l'incidence du cancer chez les patients présentant des lésions sécrétant des surrénales. Sur la base des séries de cas disponibles auprès de la SICE (Società Italiana di Chirurgia Endoscopique), une capacité totale de recrutement est estimée (somme du nombre de patients par an par centre participant), d'environ 300 patients. Les variables catégorielles seront estimées comme absolues. et fréquence relative, tandis que les variables continues constituent la médiane (intervalle interquartile IQR). Les statistiques inférentielles des variables catégorielles seront estimées par le test exact de Fisher, tandis que celles des variables continues par les tests de Mann-Whitney et Kruskal-Wallis (pour les données indépendantes) et les tests de Wilcoxon et Friedman (pour les données répétées).

Comités d'examen institutionnel. Paternité et publication : Les règles décrites ici s’appliquent à toute présentation de cette étude. Les membres du comité scientifique sont qualifiés pour être les auteurs de cette étude. Jusqu'à trois auteurs par centre participant peuvent être inscrits comme auteurs de groupe, qui seront entièrement citables. L'ordre des auteurs dans le groupe des auteurs sera basé sur leur contribution active à l'étude. Les résultats de l'étude peuvent être publiés et/ou présentés sous forme d'analyses finales seulement après la fin de l'étude. Publication et/ou présentation désigne tout article, présentation sur podium, affiche, résumé ou toute autre présentation publique de cette recherche. Les données de chaque patient seront collectées de manière autonome et anonyme par les centres uniques impliqués, en utilisant un code alphanumérique commun décidé par le centre coordinateur. La collecte des données susmentionnées n'aura lieu qu'après acceptation du consentement éclairé du patient conformément à la Déclaration d'Helsinki et après approbation du comité d'éthique du centre proposant.