CRISAL 연구:부신 병변 분비의 암 위험 (CRISAL)

배경: 부신암의 위험은 병변의 크기가 증가함에 따라 증가합니다. 악성 부신 병변의 최대 60%는 호르몬 활성을 가지며 고코르티솔혈증은 악성 종양을 강하게 암시하지만, 부신 병변 분비에 따른 암 위험에 관한 데이터는 표시되지 않습니다.

지침에서는 악성 종양이 의심되는 수술 전 특징(크기 ≥ 6 cm, 악성 종양을 암시하는 방사선학적 특징, 종양성 질환의 병력, 급속한 성장)이 있는 병변에 대해 개방형 부신절제술을 제안하지만, 몇몇 저자들은 최소 침습 수술(MIS)의 안전성과 타당성을 다음과 같이 보고했습니다. 이러한 경우.

수술 전후 결과 측면에서 다른 MIS 접근법(측면, 후방 또는 전방 접근법)에 비해 한 가지 MIS 접근법의 명확한 우월성이 입증되지 않았기 때문에 지침은 외과의사에게 보다 친숙한 접근법을 사용하는 데 동의합니다.

부신 분비 병변의 종양학적 위험을 알면 환자의 다학문적 접근 방식에 대한 인식이 높아지고, 특히 무증상 병변이거나 관리 가능한 병변의 경우, 분비 부신 병변의 영향을 받는 환자 관리 선택 시 위험-이익 비율의 균형이 더 잘 맞춰질 수 있습니다. 의학적 치료로. 다양한 유형의 부신 병변에 대한 다양한 수술 접근법을 비교하면 각각에 대한 최상의 수술 경로를 식별할 수 있습니다.

방법: 본 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 우수 임상시험 지침(ICH/GCP)에 따라 수행됩니다. 연구 프로토콜은 관련 기관의 윤리위원회의 승인을 받습니다. 기관 데이터 안전성 모니터링 위원회(Institutional Data Safety Monitoring Board)도 임명될 것입니다. 이것은 양향적(회고적 및 전향적) 다기관 관찰 연구입니다. 이는 사전 동의를 받은 후 선택적 부신절제술을 받는 18세 이상의 모든 환자의 연속 등록을 기반으로 합니다. 연구의 일차 목적을 위해, 분비성 부신 병변의 영향을 받은 환자만을 고려하고, 확정적인 조직학을 기초로 암 발병률을 확립할 것입니다. 연구의 추가 목적을 위해 등록된 모든 환자는 분비성 부신 병변이 있는 환자와 비분비성 부신 병변이 있는 환자로 구분됩니다. 각 그룹의 암 발병률을 확인하기 위해 두 그룹 모두 확정 조직학(악성/양성)을 기준으로 계층화되며, 결과는 수술 내 및 수술 후 30일에 비교됩니다. 한 접근법의 우월성을 평가하기 위해 모든 환자는 채택된 최소 침습적 접근법(전방 경복막, 측면 경복막, 측면 후복막, 복막 복막, 복강경, 로봇)과 부신 병리 유형(분비 병변, 악성 종양)에 따라 계층화됩니다. 종양, 전이, 크롬친화세포종 등)을 분석하고 수술 내 결과와 수술 후 30일 결과를 비교합니다. 18세 이상 선택적 부신절제술을 받은 모든 환자가 본 연구에 포함될 것입니다. 응급환자 및 임산부는 제외됩니다.

이 연구에는 Redcap 플랫폼을 통해 환자 인구통계 데이터, 수술 전 데이터(동반질환 및 약리학적 치료: 이전 복부 수술, 암 병력, 병변 크기 및 부위, 수술 전 영상 및 호르몬 평가, 미국 마취과 학회(American Society of Anaesthesiologists) 등의 데이터 수집이 포함됩니다. ASA) 클래스, Charlson comorbidity index(CCI) 점수), 수술 중 데이터(수술 기법 및 수술 방법, 투관침 수, 최소 침습 수술의 경우 위치 및 크기, 개복 수술의 경우 절개 유형, 수술 중 합병증, 관련 수술 절차) , 전환율, 수술 시간, 수술 중 수혈) 및 수술 후 데이터(Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증, 재중재율, 수술 후 체류율, 30일 재입원율, 30일 사망률, 확정적인 조직학적 검사, 종양학적 결과 후속 조치 시 참여 센터의 연도별 부신 절제술 수, 시술자가 수행한 연간 부신 절제술 수.

통계적 분석: 연구 코호트의 양면적 관찰 특성과 부신 분비 병변 환자의 암 발생에 대한 공통된 합의가 문헌에 없기 때문에 표본 크기에 대한 공식적인 결정은 수행되지 않았습니다. SICE(Società Italiana di Chirurgia Endoscopica)에서 제공되는 사례 시리즈를 기반으로 총 모집 수용력은 약 300명으로 추정됩니다(참여 센터당 연간 환자 수의 합). 범주형 변수는 절대값으로 추정됩니다. 상대 빈도, 연속 변수는 중앙값(IQR 사분위수 범위)입니다. 범주형 변수에 대한 추론 통계는 Fisher 정확 검정으로 추정되며, 연속 변수의 추론 통계는 Mann-Whitney 및 Kruskal-Wallis 검정(독립 데이터의 경우) 및 Wilcoxon 및 Friedman 검정(반복 데이터의 경우)으로 추정됩니다.

기관 검토 위원회. 저자 및 출판: 여기에 설명된 규칙은 본 연구의 모든 발표에 적용됩니다. 과학위원회의 구성원은 이 연구의 저자가 될 자격이 있습니다. 참여센터당 최대 3명의 저자를 그룹저자로 입력할 수 있으며, 이는 모두 인용 가능합니다. 저자 그룹의 저자 순서는 연구에 대한 적극적인 기여에 따라 결정됩니다. 연구 결과는 연구가 완료된 후에만 최종 분석으로 출판 및/또는 제시될 수 있습니다. 출판 및/또는 발표란 본 연구에 대한 모든 논문, 연단 발표, 포스터, 초록 또는 기타 공개 발표를 의미합니다. 각 환자의 데이터는 조정 센터에서 결정한 공통 영숫자 코드를 사용하여 관련 단일 센터에서 자율적으로 익명으로 수집됩니다. 앞서 언급한 데이터의 수집은 헬싱키 선언에 따라 환자의 사전 동의를 수락하고 제안 센터 윤리 위원회의 승인을 받은 후에만 수행됩니다.