CRISAL-tutkimus: Lisämunuaisen vaurioiden erittymisen syöpäriski (CRISAL)

Tausta: Lisämunuaisen syövän riski kasvaa leesion koon kasvaessa. Jopa 60 %:lla lisämunuaisen pahanlaatuisista vaurioista on hormonaalista aktiivisuutta ja että hyperkortisolismi viittaa vahvasti pahanlaatuisuuteen, mutta tietoja lisämunuaisen erittävien leesioiden syöpäriskistä ei ole osoitettu.

Vaikka ohjeissa suositellaan avointa lisämunuaiskunpoistoa leesioissa, joissa on ennen leikkausta epäilyttäviä piirteitä (koko ≥ 6 cm, pahanlaatuisuuteen viittaavia radiologisia piirteitä, aiempi neoplastinen sairaus, nopea kasvu), useat kirjoittajat ovat raportoineet minimaalisesti invasiivisen leikkauksen (MIS) turvallisuudesta ja toteutettavuudesta myös näitä tapauksia.

Koska yhden MIS-lähestymistavan selkeää paremmuutta toiseen (lateral, posterior tai anterior) verrattuna perioperatiivisten tulosten suhteen ei ole osoitettu, ohjeissa sovitaan kirurgille tutumman lähestymistavan käyttämisestä.

Lisämunuaisen erittymistä aiheuttavien leesioiden onkologisen riskin tunteminen voisi mahdollistaa suuremman tietoisuuden potilaan monitieteisestä lähestymistavasta ja paremman riski-hyötysuhteen tasapainon valittaessa hoidon erittyvästä lisämunuaisen vauriosta kärsivän potilaan hoitoa, erityisesti jos kyseessä on oireeton tai hallittavissa oleva vaurio. lääketieteellisen terapian kanssa. Erilaisten lisämunuaisen leesioiden erilaisten kirurgisten lähestymistapojen vertailu voisi mahdollistaa parhaan leikkausreitin tunnistamisen kullekin niistä.

Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden (ICH/GCP) mukaisesti. Tutkimussuunnitelman hyväksyy asianomaisten laitosten eettinen toimikunta. Myös institutionaalinen tietoturvallisuuden seurantalautakunta nimitetään. Tämä on ambispektiivinen (retrospektiivinen ja prospektiivinen) monikeskustutkimus. Se perustuu kaikkien vähintään 18-vuotiaiden potilaiden peräkkäiseen rekisteröintiin, joille tehdään elektiivinen lisämunuaisen poisto, sen jälkeen kun tietoinen suostumus on hyväksytty. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena otetaan huomioon vain lisämunuaisen erittävistä vaurioista kärsivät potilaat ja syövän ilmaantuvuus määritetään lopullisen histologian perusteella. Tutkimuksen lisätavoitteita varten kaikki tutkimukseen otetut potilaat jaetaan: potilaisiin, joilla on erittäviä lisämunuaisen leesioita, ja potilaisiin, joilla on erittäviä lisämunuaisen vaurioita. Molemmat ryhmät ositetaan lopullisen histologian perusteella (pahanlaatuinen/hyvänlaatuinen), jotta voidaan tunnistaa syövän esiintyvyys kussakin ryhmässä, ja tuloksia verrataan sitten leikkauksen aikana ja sen jälkeen 30 päivän kuluttua. Yhden lähestymistavan paremmuuden arvioimiseksi toiseen, kaikki potilaat ositetaan käytetyn minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan mukaan (etummainen transperitoneaalinen, lateraalinen transperitoneaalinen, lateraalinen retroperitoneaalinen, taipuvainen retroperitoneaalinen, laparoskooppinen, robotti) ja lisämunuaisen patologian tyypin (eritysleesio, pahanlaatuinen) mukaan. kasvain, etäpesäke, feokromosytooma jne.) ja niitä verrataan intra- ja 30 päivää leikkauksen jälkeisten tulosten suhteen. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen lisämunuaisten poisto, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Hätätapaukset ja raskaana olevat potilaat suljetaan pois.

Tutkimukseen sisältyy seuraavien tietojen kerääminen Redcap-alustan kautta: potilaiden demografiset tiedot, ennen leikkausta koskevat tiedot (sairaudet ja farmakologiset hoidot:, aiempi vatsaleikkaus, syöpähistoria, vaurion koko ja paikka, ennen leikkausta kuvaaminen ja hormonaalinen arviointi, American Society of Anesthesiologists () ASA) luokka, Charlsonin komorbiditeettiindeksin (CCI) pistemäärä), intraoperatiiviset tiedot (kirurginen tekniikka ja kirurginen lähestymistapa, troakaariluku, sijainti ja koko minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa, viillon tyyppi avoimessa leikkauksessa, intraoperatiiviset komplikaatiot, liittyvät kirurgiset toimenpiteet , muuntokerroin, leikkausaika, leikkauksensisäiset verensiirrot) ja leikkauksen jälkeiset tiedot (komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, uudelleeninterventioiden määrä, leikkauksen jälkeinen oleskelu, 30 päivän sairaalaan takaisinottoaste, 30 päivän kuolleisuus, lopullinen histologinen tutkimus, onkologiset tulokset seurannassa osallistuva keskus lisämunuaisten poistoleikkausten lukumäärä vuosittain, operaattorin suorittamien lisämunuaisten poistoleikkausten lukumäärä vuodessa.

Tilastollinen analyysi: Otoskoon muodollista määritystä ei tehty, koska tutkimuskohortti oli havainnollinen ja koska kirjallisuudessa ei ollut yhteistä sopimusta syövän esiintyvyydestä potilailla, joilla on lisämunuaisen erittäviä vaurioita. SICE:n (Società Italiana di Chirurgia Endoscopica) saatavilla olevien tapaussarjojen perusteella kokonaisrekrytointikapasiteetiksi (potilaiden lukumäärän yhteenlaskettu vuosi osallistuvaa keskusta kohti) arvioidaan olevan noin 300 potilasta. Kategoriset muuttujat arvioidaan absoluuttisiksi ja suhteellinen taajuus, kun taas jatkuvat muuttujat mediaani (IQR interkvartiili alue). Kategoristen muuttujien päättelytilastot estimoidaan Fisherin eksaktilla testillä, kun taas jatkuvien muuttujien tilastot Mann-Whitneyn ja Kruskal-Wallisin testeillä (riippumattomille tiedoille) ja Wilcoxonin ja Friedmanin testeillä (toistetuille tiedoille).

Institutionaaliset arviointilautakunnat. Tekijä ja julkaisu: Tässä kuvattuja sääntöjä sovelletaan tämän tutkimuksen kaikkiin esityksiin. Tieteellisen komitean jäsenet ovat oikeutettuja tämän tutkimuksen tekijäksi. Enintään kolme kirjoittajaa osallistujakeskusta kohden voidaan ilmoittaa ryhmän tekijäksi, jotka ovat täysin lainattavissa. Kirjoittajien järjestys tekijäryhmässä perustuu heidän aktiiviseen osallistumiseensa tutkimukseen. Tutkimustulokset voidaan julkaista ja/tai esittää lopullisina analyyseina vasta tutkimuksen päätyttyä. Julkaisulla ja/tai esittelyllä tarkoitetaan mitä tahansa tämän tutkimuksen paperia, podiumesitystä, julistetta, abstraktia tai muuta julkista esitystä. Yksittäiset keskukset keräävät kunkin potilaan tiedot itsenäisesti ja nimettömästi käyttämällä koordinoivan keskuksen päättämää yhteistä aakkosnumeerista koodia. Edellä mainittujen tietojen kerääminen tapahtuu vasta, kun potilas on hyväksynyt tietoisen suostumuksen Helsingin julistuksen mukaisesti ja ehdotuksen tehneen keskuksen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.