CRISAL-studie: Cancerrisk vid utsöndring av binjureskador (CRISAL)

Bakgrund: Risken för binjurecancer ökar med ökande lesionsstorlek. Upp till 60 % av maligna binjureskador har hormonell aktivitet och att hyperkortisolism tyder starkt på malignitet, men data om risken för cancerrisk vid utsöndring av binjureskador är inte indikerade.

Även om riktlinjer föreslår öppen adrenalektomi för lesioner med preoperativa kännetecken som är misstänkta för malignitet (storlek ≥ 6 cm, radiologiska kännetecken som tyder på malignitet, historia av neoplastisk sjukdom, snabb tillväxt, har flera författare rapporterat säkerheten och genomförbarheten av minimalt invasiv kirurgi (MIS) även i dessa fall.

Eftersom ingen tydlig överlägsenhet för ett MIS-tillvägagångssätt jämfört med ett annat (lateralt, posteriort eller främre tillvägagångssätt) när det gäller perioperativa resultat har visats, är riktlinjerna överens om att använda den mer välbekanta metoden för kirurgen.

Att känna till den onkologiska risken för adrenal utsöndringslesioner skulle kunna möjliggöra större medvetenhet i patientens multidisciplinära tillvägagångssätt och en bättre balans mellan risk-nytta-förhållandet vid valet av behandling av patienten som påverkas av utsöndrande adrenal lesion, särskilt i fallet med asymtomatisk lesion eller hanterbar. med medicinsk terapi. Jämförelse av de olika kirurgiska metoderna för de olika typerna av binjureskador skulle kunna göra det möjligt att identifiera den bästa kirurgiska vägen för var och en av dem.

Metoder: Denna studie kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för god klinisk praxis (ICH/GCP). Studieprotokollet kommer att godkännas av de berörda institutionernas etiska kommitté. En institutionell datasäkerhetsövervakningsnämnd kommer också att utses. Detta är en ambispektiv (retrospektiv och prospektiv) observationsstudie med flera centra. Det kommer att baseras på konsekutiv inskrivning av alla patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår elektiv adrenalektomi, efter att ha accepterat informerat samtycke. För det primära syftet med studien kommer endast patienter som drabbats av utsöndrande binjureskador att övervägas och incidensen av cancer kommer att fastställas på basis av den definitiva histologin. För studiens ytterligare syfte kommer alla inskrivna patienter att delas in i: patienter med utsöndrande binjureskador och patienter med icke-utsöndrande binjureskador. Båda grupperna kommer att stratifieras på basis av definitiv histologi (malign/godartad) för att identifiera incidensen av cancer för varje grupp, resultaten kommer sedan att jämföras inom och postoperativt efter 30 dagar. För att bedöma överlägsenheten av ett tillvägagångssätt över ett annat kommer alla patienter att stratifieras enligt den antagna minimalt invasiva metoden (främre transperitoneal, lateral transperitoneal, lateral retroperitoneal, benägen retroperitoneal, laparoskopisk, robotisk) och typen av binjurepatologi (sekretorisk lesion, malignt tumör, metastaser, feokromocytom, etc...) och kommer att jämföras i termer av intra- och 30 dagars postoperativa resultat. Alla patienter som genomgår elektiv adrenalektomi i åldern ≥ 18 år kommer att inkluderas i denna studie. Akutfall och gravida patienter kommer att uteslutas.

Studien omfattar insamling av följande data genom Redcap-plattformen: patientdemografiska data, preoperativa data (komorbiditeter och farmakologiska terapier:, tidigare bukkirurgi, cancerhistoria, lesionsstorlek och plats, preoperativ bildbehandling och hormonell utvärdering, American Society of Anaesthesiologists ( ASA) klass, Charlson comorbidity index (CCI) poäng), intraoperativa data (kirurgisk teknik och kirurgiskt tillvägagångssätt, trokarnummer, position och storlek vid minimalt invasiv kirurgi, typ av snitt vid öppen kirurgi, intraoperativa komplikationer, associerade kirurgiska ingrepp , konverteringsfrekvens, operationstid, intraoperativa blodtransfusioner) och postoperativa data (komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, re-interventionsfrekvens, postoperativ vistelse, 30 dagars återinläggningsfrekvens, 30 dagars mortalitet, definitiv histologisk undersökning, onkologiska resultat vid uppföljning, deltagande center antal adrenalektomier per år, antal adrenalektomier per år utförda av operatören.

Statistisk analys: En formell bestämning av provstorleken genomfördes inte på grund av studiekohortens ambispektiva observationskaraktär och på grund av frånvaron i litteraturen av en gemensam överenskommelse om förekomsten av cancer hos patienter med binjureutsöndrande lesioner. Baserat på fallserien som finns tillgänglig från SICE (Società Italiana di Chirurgia Endoscopica), uppskattas en total rekryteringskapacitet (summa av antalet patienter per år per deltagande centrum) på cirka 300 patienter. Kategoriska variabler kommer att uppskattas som absoluta och relativ frekvens, medan kontinuerliga variabler som median (IQR interkvartilintervall). Inferentiell statistik för kategoriska variabler kommer att uppskattas med Fisher exakta test, medan de för kontinuerliga variabler av Mann-Whitney och Kruskal-Wallis tester (för oberoende data) och Wilcoxon och Friedman tester (för upprepade data).

Institutionella granskningsnämnder. Författarskap och publicering: Reglerna som beskrivs här gäller för alla presentationer av denna studie. Medlemmar av den vetenskapliga kommittén kvalificerar sig för författarskapet till denna studie. Upp till tre författare per deltagande center kan ingå i gruppförfattarskap, vilket kommer att vara fullt citerbart. Ordningen på författare i författarskapsgruppen kommer att baseras på deras aktiva bidrag till studien. Studieresultat får publiceras och/eller presenteras som slutanalyser först efter avslutad studie. Publicering och/eller presentation avser varje papper, podiumpresentation, poster, abstrakt eller någon annan offentlig presentation av denna forskning. Data om varje patient kommer att samlas in autonomt och anonymt av de enskilda centra som är involverade, med hjälp av en gemensam alfanumerisk kod som bestäms av det koordinerande centret. Insamlingen av ovannämnda uppgifter kommer att ske först efter att patienten har godkänt det informerade samtycket i enlighet med Helsingforsdeklarationen och efter godkännande av den etiska kommittén för det förslagsställande centret.