CRISAL-studie: Kankerrisico bij het uitscheiden van bijnierlaesies (CRISAL)

Achtergrond: Het risico op bijnierkanker neemt toe naarmate de laesie groter wordt. Tot 60% van de kwaadaardige bijnierlaesies heeft hormonale activiteit en hypercortisolisme wijst sterk op maligniteit. Gegevens over het risico op kanker bij het uitscheiden van bijnierlaesies zijn echter niet geïndiceerd.

Hoewel richtlijnen open adrenalectomie suggereren voor laesies met preoperatieve kenmerken die verdacht zijn op maligniteit (grootte ≥ 6 cm, radiologische kenmerken die wijzen op maligniteit, geschiedenis van neoplastische ziekte, snelle groei), hebben verschillende auteurs de veiligheid en haalbaarheid van minimaal invasieve chirurgie (MIS) ook gerapporteerd in deze gevallen.

Omdat er geen duidelijke superioriteit is aangetoond van de ene MIS-benadering boven de andere (laterale, posterieure of anterieure benadering) in termen van perioperatieve uitkomsten, zijn de richtlijnen het eens over het gebruik van de meer bekende benadering voor de chirurg.

Het kennen van het oncologische risico op laesies door secretie van de bijnieren zou een groter bewustzijn van de multidisciplinaire aanpak van de patiënt en een beter evenwicht tussen de risico-batenverhouding mogelijk kunnen maken bij de keuze van de behandeling van de patiënt die getroffen is door een laesie door secretie van de bijnieren, vooral in het geval van asymptomatische laesies of beheersbare laesies. met medische therapie. Vergelijking van de verschillende chirurgische benaderingen voor de verschillende soorten bijnierlaesies zou het mogelijk kunnen maken om voor elk ervan de beste chirurgische route te identificeren.

Methoden: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijk (ICH/GCP). Het onderzoeksprotocol wordt goedgekeurd door de Ethische Commissie van de betrokken instellingen. Er zal ook een Institutional Data Safety Monitoring Board worden aangesteld. Dit is een ambispectief (retrospectief en prospectief) multicenter observationeel onderzoek. Het zal gebaseerd zijn op de opeenvolgende inschrijving van alle patiënten van 18 jaar of ouder die een electieve adrenalectomie ondergaan, na aanvaarding van geïnformeerde toestemming. Voor het primaire doel van het onderzoek zullen alleen patiënten die getroffen zijn door uitscheidende bijnierlaesies in aanmerking worden genomen en zal de incidentie van kanker worden vastgesteld op basis van de definitieve histologie. Voor de verdere doeleinden van het onderzoek zullen alle ingeschreven patiënten worden onderverdeeld in: patiënten met uitscheidende bijnierlaesies en patiënten met niet-uitscheidende bijnierlaesies. Beide groepen zullen worden gestratificeerd op basis van definitieve histologie (kwaadaardig/goedaardig) om de incidentie van kanker voor elke groep te identificeren. De resultaten zullen vervolgens binnen en postoperatief na 30 dagen worden vergeleken. Om de superioriteit van de ene benadering ten opzichte van de andere te beoordelen, zullen alle patiënten worden gestratificeerd op basis van de minimaal invasieve benadering die wordt gevolgd (anterieure transperitoneale, laterale transperitoneale, laterale retroperitoneale, retroperitoneale buikligging, laparoscopisch, robotachtig) en het type bijnierpathologie (secretoire laesie, kwaadaardige ziekte). tumor, metastase, feochromocytoom, enz...) en zullen worden vergeleken in termen van intra- en 30 dagen postoperatieve resultaten. Alle patiënten van ≥ 18 jaar die een electieve adrenalectomie ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Noodgevallen en zwangere patiënten worden uitgesloten.

Het onderzoek omvat het verzamelen van de volgende gegevens via het Redcap-platform: demografische gegevens van patiënten, preoperatieve gegevens (comorbiditeiten en farmacologische therapieën: eerdere buikoperaties, voorgeschiedenis van kanker, grootte en locatie van de laesie, preoperatieve beeldvorming en hormonale evaluatie, American Society of Anesthesiologists ( ASA)-klasse, Charlson comorbiditeitsindex (CCI)-score), intra-operatieve gegevens (chirurgische techniek en chirurgische aanpak, trocarnummer, positie en grootte in geval van minimaal invasieve chirurgie, type incisie in geval van open chirurgie, intra-operatieve complicaties, bijbehorende chirurgische ingrepen , conversiepercentage, operatieduur, intraoperatieve bloedtransfusies) en postoperatieve gegevens (complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie, herinterventiepercentage, postoperatief verblijf, 30 dagen heropnames in het ziekenhuis, 30 dagen mortaliteit, definitief histologisch onderzoek, oncologische resultaten bij follow-up, aantal adrenalectomieën van het deelnemende centrum per jaar, aantal adrenalectomieën per jaar uitgevoerd door de operator.

Statistische analyse: Een formele bepaling van de steekproefomvang werd niet uitgevoerd vanwege de ambispectieve observationele aard van het studiecohort en vanwege het ontbreken in de literatuur van een gemeenschappelijke overeenstemming over de incidentie van kanker bij patiënten met bijnieruitscheidende laesies. Op basis van de casusreeksen die beschikbaar zijn bij de SICE (Società Italiana di Chirurgia Endoscopica), wordt een totale rekruteringscapaciteit geschat (sommatie van het aantal patiënten per jaar per deelnemend centrum) van ongeveer 300 patiënten. Categorische variabelen zullen worden geschat als absoluut en relatieve frequentie, terwijl continue variabelen de mediaan zijn (IQR-interkwartielbereik). Inferentiële statistieken voor categorische variabelen zullen worden geschat met de Fisher-exact-test, terwijl die van continue variabelen worden geschat met Mann-Whitney- en Kruskal-Wallis-tests (voor onafhankelijke gegevens) en Wilcoxon- en Friedman-tests (voor herhaalde gegevens).

Institutionele beoordelingsraden. Auteurschap en publicatie: De hier beschreven regels zijn van toepassing op elke presentatie van dit onderzoek. Leden van de wetenschappelijke commissie komen in aanmerking voor het auteurschap van deze studie. Er kunnen maximaal drie auteurs per deelnemend centrum worden opgenomen in het groepsauteurschap, dat volledig citeerbaar is. De volgorde van auteurs in de auteursgroep zal gebaseerd zijn op hun actieve bijdrage aan het onderzoek. Onderzoeksresultaten mogen pas na voltooiing van het onderzoek worden gepubliceerd en/of gepresenteerd als definitieve analyses. Publicatie en/of presentatie betekent elke paper, podiumpresentatie, poster, abstract of enige andere openbare presentatie van dit onderzoek. De gegevens van elke patiënt zullen autonoom en anoniem worden verzameld door de afzonderlijke betrokken centra, met behulp van een gemeenschappelijke alfanumerieke code die door het coördinerende centrum wordt vastgesteld. Het verzamelen van de bovengenoemde gegevens zal alleen plaatsvinden na aanvaarding van de geïnformeerde toestemming door de patiënt in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en na goedkeuring door de Ethische Commissie van het voorstellende centrum.