CRISAL-undersøgelse: Kræftrisiko ved udskillelse af binyrelæsioner (CRISAL)

Baggrund: Risikoen for binyrebarkkræft stiger med stigende læsionsstørrelse. Op til 60 % af maligne binyrelæsioner har hormonel aktivitet, og at hypercortisolisme tyder stærkt på malignitet, dog er data vedrørende risikoen for cancerrisiko ved udskillelse af binyrelæsioner ikke indiceret.

Selvom retningslinjer foreslår åben adrenalektomi for læsioner med præoperative træk, der er mistænkelige for malignitet (størrelse ≥ 6 cm, radiologiske træk, der tyder på malignitet, historie med neoplastisk sygdom, hurtig vækst, har flere forfattere rapporteret sikkerheden og gennemførligheden af ​​minimalt invasiv kirurgi (MIS) også i disse sager.

Da der ikke er påvist nogen klar overlegenhed af én MIS-tilgang i forhold til en anden (lateral, posterior eller anterior tilgang) med hensyn til perioperative resultater, er retningslinjerne enige om at bruge den mere velkendte tilgang til kirurgen.

Kendskab til den onkologiske risiko for binyresekretionslæsioner kunne give større bevidsthed om patientens tværfaglige tilgang og en bedre balance mellem risiko-benefit-forholdet i valget af behandling af patienten, der er ramt af udskillende binyrelæsioner, især i tilfælde af asymptomatisk læsion eller håndterbar med medicinsk terapi. Sammenligning af de forskellige kirurgiske tilgange for de forskellige typer af binyrelæsioner kunne gøre det muligt at identificere den bedste kirurgiske vej for hver af dem.

Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis (ICH/GCP). Studieprotokollen vil blive godkendt af den etiske komité for de involverede institutioner. Der vil også blive udpeget et institutionelt datasikkerhedsovervågningsråd. Dette er en ambispektiv (retrospektiv og prospektiv) multicenter observationsundersøgelse. Det vil være baseret på den fortløbende tilmelding af alle patienter i alderen 18 år eller derover, der gennemgår elektiv adrenalektomi, efter accept af informeret samtykke. Til det primære formål med undersøgelsen vil kun patienter, der er påvirket af udskillende binyrelæsioner, blive taget i betragtning, og forekomsten af ​​cancer vil blive fastlagt på basis af den definitive histologi. Til de videre formål med undersøgelsen vil alle indskrevne patienter blive opdelt i: patienter med udskillende binyrelæsioner og patienter med ikke-udskillende binyrelæsioner. Begge grupper vil blive stratificeret på basis af definitiv histologi (malign/godartet) for at identificere forekomsten af ​​cancer for hver gruppe, resultaterne vil derefter blive sammenlignet inden for og postoperativt efter 30 dage. For at vurdere overlegenheden af ​​en tilgang i forhold til en anden vil alle patienter blive stratificeret i henhold til den anvendte minimalt invasive tilgang (anterior transperitoneal, lateral transperitoneal, lateral retroperitoneal, prone retroperitoneal, laparoskopisk, robot) og typen af ​​binyrepatologi (sekretorisk læsion, maligne) tumor, metastaser, fæokromocytom osv...) og vil blive sammenlignet med hensyn til intra- og 30 dages postoperative resultater. Alle patienter, der gennemgår elektiv adrenalektomi i alderen ≥ 18 år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Akuttilfælde og gravide patienter vil blive udelukket.

Undersøgelsen involverer indsamling af følgende data gennem Redcap-platformen: patientdemografiske data, præoperative data (komorbiditeter og farmakologiske terapier:, tidligere abdominal kirurgi, kræfthistorie, læsionsstørrelse og -sted, præoperativ billeddannelse og hormonvurdering, American Society of Anaesthesiologists ( ASA) klasse, Charlson comorbidity index (CCI) score), intraoperative data (kirurgisk teknik og kirurgisk tilgang, trokarnummer, position og størrelse i tilfælde af minimalt invasiv kirurgi, type snit i tilfælde af åben kirurgi, intraoperative komplikationer, tilhørende kirurgiske procedurer , konverteringsrate, operationstid, intraoperative blodtransfusioner) og postoperative data (komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, re-interventionsrate, postoperativt ophold, 30 dages hospitalsgenindlæggelsesrate, 30 dages mortalitet, definitiv histologisk undersøgelse, onkologiske resultater ved opfølgning, deltagende center antal adrenalektomier pr. år, antal adrenalektomier pr. år udført af operatøren.

Statistisk analyse: En formel bestemmelse af prøvestørrelsen blev ikke udført på grund af den ambispektive observationelle karakter af studiekohorten og på grund af fraværet i litteraturen af ​​en fælles aftale om forekomsten af ​​cancer hos patienter med binyre-udskillende læsioner. Baseret på case-serien, der er tilgængelig fra SICE (Società Italiana di Chirurgia Endoscopica), estimeres en samlet rekrutteringskapacitet (opsummering af antallet af patienter pr. år pr. deltagende center) på omkring 300 patienter. Kategoriske variable vil blive estimeret som absolutte og relativ frekvens, mens kontinuerte variabler som median (IQR interkvartilområde). Inferentielle statistikker for kategoriske variable vil blive estimeret ved Fisher eksakte test, mens de for kontinuerte variabler ved Mann-Whitney og Kruskal-Wallis test (for uafhængige data) og Wilcoxon og Friedman test (for gentagne data).

Institutionelle vurderingsnævn. Forfatterskab og udgivelse: Reglerne beskrevet her gælder for enhver præsentation af denne undersøgelse. Medlemmer af den videnskabelige komité kvalificerer sig til forfatterskabet til denne undersøgelse. Op til tre forfattere pr. deltagende center kan indgå i gruppeforfatterskab, som vil være fuldt citerbart. Rækkefølgen af ​​forfattere i forfatterskabsgruppen vil være baseret på deres aktive bidrag til undersøgelsen. Undersøgelsesresultater må først offentliggøres og/eller præsenteres som endelige analyser efter undersøgelsens afslutning. Publikation og/eller præsentation betyder enhver papir-, podiepræsentation, plakat, abstrakt eller enhver anden offentlig præsentation af denne forskning. Data om hver patient vil blive indsamlet autonomt og anonymt af de enkelte involverede centre ved hjælp af en fælles alfanumerisk kode, som det koordinerende center bestemmer. Indsamlingen af ​​de førnævnte data vil kun finde sted efter accept af det informerede samtykke fra patienten i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og efter godkendelse af det foreslående centers etiske udvalg.