Estudio CRISAL: Riesgo de cáncer al secretar lesiones suprarrenales (CRISAL)

Antecedentes: el riesgo de cáncer suprarrenal aumenta al aumentar el tamaño de la lesión. Hasta el 60% de las lesiones suprarrenales malignas tienen actividad hormonal y ese hipercortisolismo es fuertemente sugestivo de malignidad; sin embargo, no se indican datos sobre el riesgo de cáncer en las lesiones suprarrenales secretoras.

Aunque las guías sugieren la adrenalectomía abierta para lesiones con características preoperatorias sospechosas de malignidad (tamaño ≥ 6 cm, características radiológicas sugestivas de malignidad, antecedentes de enfermedad neoplásica, crecimiento rápido), varios autores han informado sobre la seguridad y viabilidad de la cirugía mínimamente invasiva (MIS) también en estos casos.

Dado que no se ha demostrado una superioridad clara de un abordaje MIS sobre otro (abordaje lateral, posterior o anterior) en términos de resultados perioperatorios, las directrices coinciden en utilizar el abordaje más familiar para el cirujano.

Conocer el riesgo oncológico de las lesiones de secreción suprarrenal podría permitir una mayor conciencia en el abordaje multidisciplinario del paciente y un mejor equilibrio de la relación riesgo-beneficio en la elección del manejo del paciente afectado por una lesión secretora de glándula suprarrenal, especialmente en el caso de lesión asintomática o manejable. con terapia médica. La comparación de los distintos abordajes quirúrgicos para los diferentes tipos de lesiones suprarrenales podría permitir identificar la mejor ruta quirúrgica para cada una de ellas.

Métodos: Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y las directrices de buena práctica clínica (ICH/GCP). El protocolo del estudio será aprobado por el Comité de Ética de las instituciones involucradas. También se nombrará una Junta Institucional de Monitoreo de la Seguridad de los Datos. Se trata de un estudio observacional multicéntrico ambispectivo (retrospectivo y prospectivo). Se basará en la inscripción consecutiva de todos los pacientes de 18 años o más sometidos a adrenalectomía electiva, previa aceptación del consentimiento informado. Para el objetivo principal del estudio, solo se considerarán los pacientes afectados por una lesión suprarrenal secretora y la incidencia de cáncer se establecerá sobre la base de la histología definitiva. Para los objetivos adicionales del estudio, todos los pacientes inscritos se dividirán en: pacientes con lesiones suprarrenales secretoras y pacientes con lesiones suprarrenales no secretoras. Ambos grupos se estratificarán según la histología definitiva (maligna / benigna) para identificar la incidencia de cáncer para cada grupo, los resultados luego se compararán dentro y después de la operación a los 30 días. Para evaluar la superioridad de un abordaje sobre otro, todos los pacientes serán estratificados según el abordaje mínimamente invasivo adoptado (transperitoneal anterior, transperitoneal lateral, retroperitoneal lateral, retroperitoneal en decúbito prono, laparoscópico, robótico) y el tipo de patología suprarrenal (lesión secretora, maligna). tumor, metástasis, feocromocitoma, etc…) y se compararán en términos de resultados intra y 30 días postoperatorios. Todos los pacientes sometidos a adrenalectomía electiva de ≥ 18 años se incluirán en el presente estudio. Se excluirán los casos de urgencia y las pacientes embarazadas.

El estudio implica la recopilación de los siguientes datos a través de la plataforma Redcap: datos demográficos del paciente, datos preoperatorios (comorbilidades y terapias farmacológicas: cirugía abdominal previa, antecedentes de cáncer, tamaño y sitio de la lesión, imágenes preoperatorias y evaluación hormonal, Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ( Clase ASA, índice de comorbilidad de Charlson (CCI), datos intraoperatorios (técnica quirúrgica y abordaje quirúrgico, número de trocar, posición y tamaño en caso de cirugía mínimamente invasiva, tipo de incisión en caso de cirugía abierta, complicaciones intraoperatorias, procedimientos quirúrgicos asociados , tasa de conversión, tiempo operatorio, transfusiones de sangre intraoperatorias) y datos postoperatorios (complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo, tasa de reintervención, estancia postoperatoria, tasa de reingreso hospitalario a 30 días, mortalidad a 30 días, examen histológico definitivo, resultados oncológicos en el seguimiento, número de adrenalectomías por año del centro participante, número de adrenalectomías por año realizadas por el operador.

Análisis estadístico: No se llevó a cabo una determinación formal del tamaño de la muestra debido a la naturaleza observacional ambispectiva de la cohorte de estudio y debido a la ausencia en la literatura de un acuerdo común sobre la incidencia de cáncer en pacientes con lesiones secretoras suprarrenales. A partir de las series de casos disponibles de la SICE (Società Italiana di Chirurgia Endoscopica), se estima una capacidad total de reclutamiento (suma del número de pacientes por año por centro participante), de unos 300 pacientes. Las variables categóricas se estimarán como absolutas. y frecuencia relativa, mientras que las variables continuas son la mediana (rango intercuartílico del RIQ). Las estadísticas inferenciales para variables categóricas se estimarán mediante la prueba exacta de Fisher, mientras que las de variables continuas mediante las pruebas de Mann-Whitney y Kruskal-Wallis (para datos independientes) y las pruebas de Wilcoxon y Friedman (para datos repetidos).

Juntas de Revisión Institucional. Autoría y publicación: Las reglas aquí descritas se aplican a cualquier presentación de este estudio. Los miembros del comité científico califican para la autoría de este estudio. Se podrán inscribir en la autoría grupal hasta tres autores por centro participante, que serán totalmente citables. El orden de los autores en el grupo de autoría se basará en su contribución activa al estudio. Los resultados del estudio pueden publicarse y/o presentarse como análisis finales solo una vez finalizado el estudio. Publicación y/o presentación significa cualquier artículo, presentación en podio, póster, resumen o cualquier otra presentación pública de esta investigación. Los datos de cada paciente serán recogidos de forma autónoma y anónima por los distintos centros implicados, utilizando un código alfanumérico común decidido por el centro coordinador. La recogida de los datos antes mencionados se realizará únicamente tras la aceptación del consentimiento informado por parte del paciente de acuerdo con la Declaración de Helsinki y tras la aprobación del Comité de Ética del centro proponente.