CRISAL-studie: Kreftrisiko ved utskillelse av binyrelesjoner (CRISAL)

Bakgrunn: Risikoen for binyrebarkkreft øker med økende lesjonsstørrelse. Opptil 60 % av ondartede binyrelesjoner har hormonell aktivitet og at hyperkortisolisme tyder sterkt på malignitet, men data angående risiko for kreftrisiko ved utskillelse av binyrelesjoner er ikke indisert.

Selv om retningslinjer foreslår åpen adrenalektomi for lesjoner med preoperative trekk som er mistenkelige for malignitet (størrelse ≥ 6 cm, radiologiske trekk som tyder på malignitet, historie med neoplastisk sykdom, rask vekst, har flere forfattere rapportert sikkerheten og gjennomførbarheten av minimalt invasiv kirurgi (MIS) også i disse sakene.

Siden det ikke er vist noen klar overlegenhet av en MIS-tilnærming fremfor en annen (lateral, posterior eller anterior tilnærming) når det gjelder perioperative utfall, er retningslinjene enige om å bruke den mer kjente tilnærmingen til kirurgen.

Å kjenne til den onkologiske risikoen for adrenal sekresjonslesjoner kan gi større bevissthet i pasientens multidisiplinære tilnærming og en bedre balanse mellom risiko-nytte-forholdet ved valg av behandling av pasienten som er berørt av utskillende binyrelesjon, spesielt i tilfelle av asymptomatisk lesjon eller håndterbar. med medisinsk terapi. Sammenligning av de ulike kirurgiske tilnærmingene for de forskjellige typene binyrelesjoner kan gjøre det mulig å identifisere den beste kirurgiske ruten for hver av dem.

Metoder: Denne studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og retningslinjene for god klinisk praksis (ICH/GCP). Studieprotokollen vil bli godkjent av etikkkomiteen ved de involverte institusjonene. Et institusjonelt datasikkerhetsovervåkingsråd vil også bli oppnevnt. Dette er en ambispektiv (retrospektiv og prospektiv) multisenter observasjonsstudie. Det vil være basert på fortløpende registrering av alle pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv adrenalektomi, etter aksept av informert samtykke. For hovedformålet med studien vil kun pasienter som er påvirket av utskillende binyrelesjon bli vurdert, og forekomsten av kreft vil bli fastslått på grunnlag av den definitive histologien. For de videre målene med studien vil alle påmeldte pasienter bli delt inn i: pasienter med utskillende binyrelesjoner og pasienter med ikke-utskillende binyrelesjoner. Begge gruppene vil bli stratifisert på grunnlag av definitiv histologi (malign/godartet) for å identifisere forekomst av kreft for hver gruppe, resultatene vil deretter sammenlignes innen og postoperativt etter 30 dager. For å vurdere overlegenheten til en tilnærming fremfor en annen, vil alle pasienter bli stratifisert i henhold til den minimalt invasive tilnærmingen som brukes (fremre transperitoneal, lateral transperitoneal, lateral retroperitoneal, prone retroperitoneal, laparoskopisk, robotisk) og typen binyrepatologi (sekretorisk lesjon, ondartet tumor, metastaser, feokromocytom, etc...) og vil bli sammenlignet med hensyn til intra- og 30 dager postoperative resultater. Alle pasienter som gjennomgår elektiv adrenalektomi i alderen ≥ 18 år vil bli inkludert i denne studien. Akuttilfeller og gravide pasienter vil bli ekskludert.

Studien involverer innsamling av følgende data gjennom Redcap-plattformen: pasientdemografiske data, preoperative data (komorbiditeter og farmakologiske terapier:, tidligere abdominal kirurgi, krefthistorie, lesjonsstørrelse og sted, preoperativ bildediagnostikk og hormonell evaluering, American Society of Anaesthesiologists ( ASA) klasse, Charlson comorbidity index (CCI) score), intraoperative data (kirurgisk teknikk og kirurgisk tilnærming, trokarnummer, posisjon og størrelse ved minimalt invasiv kirurgi, type snitt ved åpen kirurgi, intraoperative komplikasjoner, tilhørende kirurgiske prosedyrer , konverteringsrate, operasjonstid, intraoperative blodtransfusjoner) og postoperative data (komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, re-intervensjonsrate, postoperativt opphold, 30 dagers reinnleggelsesrate, 30 dagers dødelighet, definitiv histologisk undersøkelse, onkologiske resultater ved oppfølging, deltakersenter antall adrenalektomier etter år, antall adrenalektomier per år utført av operatør.

Statistisk analyse: En formell bestemmelse av prøvestørrelsen ble ikke utført på grunn av den ambispektive observasjonskarakteren til studiekohorten og på grunn av fraværet i litteraturen av en felles enighet om forekomsten av kreft hos pasienter med adrenalutskillende lesjoner. Basert på case-serien tilgjengelig fra SICE (Società Italiana di Chirurgia Endoscopica), er en total rekrutteringskapasitet estimert (summering av antall pasienter per år per deltakende senter), på rundt 300 pasienter. Kategoriske variabler vil bli estimert som absolutte og relativ frekvens, mens kontinuerlige variabler som median (IQR interkvartilområde). Inferensiell statistikk for kategoriske variabler vil bli estimert ved Fishers eksakte test, mens de for kontinuerlige variabler ved Mann-Whitney og Kruskal-Wallis tester (for uavhengige data) og Wilcoxon og Friedman tester (for gjentatte data).

Institusjonelle vurderingsnemnder. Forfatterskap og publisering: Reglene beskrevet her gjelder for enhver presentasjon av denne studien. Medlemmer av den vitenskapelige komiteen kvalifiserer for forfatterskapet til denne studien. Opptil tre forfattere per deltakende senter kan inngå i gruppeforfatterskap, som vil være fullt siterbart. Rekkefølgen på forfattere i forfattergruppen vil være basert på deres aktive bidrag til studien. Studieresultater kan publiseres og/eller presenteres som endelige analyser først etter at studien er fullført. Publikasjon og/eller presentasjon betyr enhver artikkel, podiumpresentasjon, plakat, abstrakt eller annen offentlig presentasjon av denne forskningen. Data om hver pasient vil bli samlet inn autonomt og anonymt av de involverte enkeltsentrene, ved å bruke en felles alfanumerisk kode bestemt av koordineringssenteret. Innsamlingen av de ovennevnte dataene vil bare finne sted etter aksept av det informerte samtykket av pasienten i samsvar med Helsingfors-erklæringen og etter godkjenning av den etiske komiteen til det foreslåtte senteret.