Исследование CRISAL: риск развития рака при секретирующих поражениях надпочечников (CRISAL)

Введение: риск рака надпочечников увеличивается с увеличением размера поражения. До 60% злокачественных поражений надпочечников имеют гормональную активность, и гиперкортизолизм явно указывает на злокачественность, однако данные о риске развития рака при секретирующих поражениях надпочечников не указаны.

Хотя рекомендации предлагают открытую адреналэктомию при поражениях с предоперационными признаками, подозрительными на злокачественность (размер ≥ 6 см, рентгенологические признаки, указывающие на злокачественность, неопластические заболевания в анамнезе, быстрый рост), некоторые авторы сообщают о безопасности и осуществимости минимально инвазивной хирургии (МИС) также в эти случаи.

Поскольку не было продемонстрировано явного превосходства одного подхода MIS над другим (латеральным, задним или передним доступом) с точки зрения периоперационных результатов, в рекомендациях принято использовать более знакомый хирургу подход.

Знание онкологического риска поражения секреции надпочечников могло бы позволить повысить осведомленность в мультидисциплинарном подходе к пациенту и лучше сбалансировать соотношение риска и пользы при выборе лечения пациента с секреторным поражением надпочечников, особенно в случае бессимптомного поражения или управляемого поражения. с медикаментозной терапией. Сравнение различных хирургических подходов при различных типах поражений надпочечников могло бы позволить определить лучший хирургический маршрут для каждого из них.

Методы: Данное исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и руководящими принципами надлежащей клинической практики (ICH/GCP). Протокол исследования будет одобрен Комитетом по этике участвующих учреждений. Также будет назначен Институциональный совет по мониторингу безопасности данных. Это амбиспективное (ретроспективное и проспективное) многоцентровое обсервационное исследование. Оно будет основано на последовательном включении всех пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших плановую адреналэктомию, после получения информированного согласия. Для основной цели исследования будут рассматриваться только пациенты с секретирующим поражением надпочечников, а заболеваемость раком будет установлена ​​на основе окончательного гистологического исследования. Для дальнейших целей исследования все включенные пациенты будут разделены на пациентов с секретирующими поражениями надпочечников и пациентов с несекретирующими поражениями надпочечников. Обе группы будут стратифицированы на основе окончательного гистологического исследования (злокачественный/доброкачественный), чтобы определить частоту возникновения рака в каждой группе, затем результаты будут сравниваться внутри и после операции через 30 дней. Чтобы оценить превосходство одного подхода над другим, все пациенты будут стратифицированы в соответствии с принятым минимально инвазивным доступом (передний чресбрюшинный, латеральный чресбрюшинный, латеральный забрюшинный, прон-забрюшинный, лапароскопический, роботизированный) и типом патологии надпочечников (секреторное поражение, злокачественный опухоль, метастазы, феохромоцитома и т. д.) и будут сравниваться с точки зрения интраоперационных и 30-дневных послеоперационных результатов. В настоящее исследование будут включены все пациенты, перенесшие плановую адреналэктомию, в возрасте ≥ 18 лет. Экстренные случаи и беременные пациенты будут исключены.

Исследование включает сбор следующих данных через платформу Redcap: демографические данные пациентов, предоперационные данные (сопутствующие заболевания и фармакологическая терапия: предыдущая абдоминальная хирургия, история рака, размер и локализация поражения, предоперационная визуализация и гормональная оценка, Американское общество анестезиологов ( класс ASA, индекс коморбидности Чарльсона (CCI), интраоперационные данные (хирургическая техника и хирургический доступ, количество троакаров, положение и размер при малоинвазивной хирургии, тип разреза при открытой операции, интраоперационные осложнения, сопутствующие хирургические вмешательства). , частота конверсии, продолжительность операции, интраоперационные переливания крови) и послеоперационные данные (осложнения по классификации Clavien-Dindo, частота повторных вмешательств, послеоперационное пребывание, частота повторных госпитализаций в течение 30 дней, смертность в течение 30 дней, окончательное гистологическое исследование, онкологические результаты) при наблюдении, количество адреналэктомий в участвующих центрах по годам, количество адреналэктомий в год, выполненных оператором.

Статистический анализ. Формальное определение размера выборки не проводилось из-за неоднозначного наблюдательного характера исследуемой когорты и отсутствия в литературе единого мнения о частоте возникновения рака у пациентов с поражениями надпочечников. На основе серий случаев, доступных в SICE (Società Italiana di Chirurgia Endoscopea), общий потенциал набора оценивается (суммирование количества пациентов в год на каждый участвующий центр) примерно в 300 пациентов. Категориальные переменные будут оцениваться как абсолютные. и относительная частота, а непрерывные переменные - медиана (интерквартильный размах IQR). Инференциальная статистика для категориальных переменных будет оцениваться с помощью точного критерия Фишера, а статистика непрерывных переменных - с помощью тестов Манна-Уитни и Крускала-Уоллиса (для независимых данных) и критериев Уилкоксона и Фридмана (для повторяющихся данных).

Институциональные наблюдательные советы. Авторство и публикация: Описанные здесь правила применяются к любой презентации данного исследования. Члены научного комитета могут претендовать на авторство настоящего исследования. В группу авторских прав могут быть включены до трех авторов от каждого участвующего центра, что будет полностью цитируемым. Порядок авторов в авторской группе будет зависеть от их активного вклада в исследование. Результаты исследования могут быть опубликованы и/или представлены в качестве окончательного анализа только после завершения исследования. Публикация и/или презентация означает любую статью, презентацию на подиуме, плакат, реферат или любую другую публичную презентацию данного исследования. Данные о каждом пациенте будут собираться автономно и анонимно отдельными участвующими центрами с использованием общего буквенно-цифрового кода, определенного координирующим центром. Сбор вышеупомянутых данных будет осуществляться только после принятия пациентом информированного согласия в соответствии с Хельсинкской декларацией и после одобрения Комитетом по этике предлагающего центра.