Estudo CRISAL:Risco de câncer na secreção de lesões adrenais (CRISAL)

Fundo: O risco de câncer adrenal aumenta com o aumento do tamanho da lesão. Até 60% das lesões adrenais malignas têm atividade hormonal e esse hipercortisolismo é fortemente sugestivo de malignidade, porém dados relativos ao risco de câncer em lesões adrenais secretoras não são indicados.

Embora as diretrizes sugiram adrenalectomia aberta para lesões com características pré-operatórias suspeitas de malignidade (tamanho ≥ 6 cm, características radiológicas sugestivas de malignidade, história de doença neoplásica, crescimento rápido, vários autores relataram a segurança e a viabilidade da cirurgia minimamente invasiva (MIS) também em estes casos.

Como não foi demonstrada nenhuma superioridade clara de uma abordagem MIS sobre outra (abordagem lateral, posterior ou anterior) em termos de resultados perioperatórios, as diretrizes concordam em usar a abordagem mais familiar ao cirurgião.

Conhecer o risco oncológico das lesões de secreção adrenal poderia permitir maior conscientização na abordagem multidisciplinar do paciente e melhor equilíbrio da relação risco-benefício na escolha do manejo do paciente acometido por lesão adrenal secretora, principalmente no caso de lesão assintomática ou tratável. com terapia médica. A comparação das diversas abordagens cirúrgicas para os diferentes tipos de lesões adrenais poderia permitir identificar a melhor via cirúrgica para cada uma delas.

Métodos: Este estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e as diretrizes para boas práticas clínicas (ICH/GCP). O protocolo do estudo será aprovado pelos Comitês de Ética das instituições envolvidas. Um Conselho Institucional de Monitoramento de Segurança de Dados também será nomeado. Este é um estudo observacional multicêntrico ambispectivo (retrospectivo e prospectivo). Será baseado na inscrição consecutiva de todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos à adrenalectomia eletiva, após aceitação do consentimento informado. Para o objetivo principal do estudo, apenas os pacientes afetados por lesão adrenal secretora serão considerados e a incidência de câncer será estabelecida com base na histologia definitiva. Para os objetivos adicionais do estudo, todos os pacientes inscritos serão divididos em: pacientes com lesões adrenais secretoras e pacientes com lesões adrenais não secretoras. Ambos os grupos serão estratificados com base na histologia definitiva (maligno/benigno) para identificar a incidência de câncer para cada grupo, os resultados serão então comparados dentro e pós-operatório em 30 dias. Para avaliar a superioridade de uma abordagem sobre outra, todos os pacientes serão estratificados de acordo com a abordagem minimamente invasiva adotada (transperitoneal anterior, transperitoneal lateral, retroperitoneal lateral, retroperitoneal propenso, laparoscópica, robótica) e o tipo de patologia adrenal (lesão secretora, maligna tumor, metástase, feocromocitoma, etc…) e serão comparados em termos de resultados intra e pós-operatórios de 30 dias. Todos os pacientes submetidos à adrenalectomia eletiva com idade ≥ 18 anos serão incluídos no presente estudo. Casos de emergência e pacientes grávidas serão excluídos.

O estudo envolve a coleta dos seguintes dados por meio da plataforma Redcap: dados demográficos do paciente, dados pré-operatórios (comorbidades e terapias farmacológicas:, cirurgia abdominal anterior, histórico de câncer, tamanho e localização da lesão, exames de imagem pré-operatórios e avaliação hormonal, Sociedade Americana de Anestesiologistas ( ASA), pontuação do índice de comorbidade de Charlson (CCI), dados intraoperatórios (técnica cirúrgica e abordagem cirúrgica, número, posição e tamanho do trocarte em caso de cirurgia minimamente invasiva, tipo de incisão em caso de cirurgia aberta, complicações intraoperatórias, procedimentos cirúrgicos associados , taxa de conversão, tempo operatório, transfusões de sangue intraoperatórias) e dados pós-operatórios (complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, taxa de reintervenção, permanência pós-operatória, taxa de readmissão hospitalar em 30 dias, mortalidade em 30 dias, exame histológico definitivo, resultados oncológicos no acompanhamento, número de adrenalectomias do centro participante por ano, número de adrenalectomias por ano realizadas pelo operador.

Análise estatística: Não foi realizada uma determinação formal do tamanho da amostra devido à natureza observacional ambispectiva da coorte do estudo e à ausência na literatura de um acordo comum sobre a incidência de câncer em pacientes com lesões secretoras adrenais. Com base nas séries de casos disponíveis no SICE (Società Italiana di Chirurgia Endoscopica), estima-se uma capacidade total de recrutamento (soma do número de pacientes por ano por centro participante) de cerca de 300 pacientes. e frequência relativa, enquanto variáveis ​​contínuas como mediana (intervalo interquartil do IQR). As estatísticas inferenciais para variáveis ​​categóricas serão estimadas pelo teste exato de Fisher, enquanto as de variáveis ​​contínuas pelos testes de Mann-Whitney e Kruskal-Wallis (para dados independentes) e testes de Wilcoxon e Friedman (para dados repetidos).

Conselhos de Revisão Institucional. Autoria e publicação: As regras aqui descritas aplicam-se a qualquer apresentação deste estudo. Os membros do comitê científico qualificam-se para a autoria deste estudo. Até três autores por centro participante poderão ser inscritos em autoria de grupo, que será integralmente citável. A ordem dos autores no grupo de autoria será baseada na sua contribuição ativa para o estudo. Os resultados do estudo poderão ser publicados e/ou apresentados como análises finais somente após a conclusão do estudo. Publicação e/ou apresentação significa qualquer artigo, apresentação em pódio, pôster, resumo ou qualquer outra apresentação pública desta pesquisa. Os dados de cada paciente serão coletados de forma autônoma e anônima pelos centros envolvidos, utilizando um código alfanumérico comum decidido pelo centro coordenador. A coleta dos dados acima mencionados ocorrerá somente após aceitação do consentimento informado pelo paciente de acordo com a Declaração de Helsinque e após aprovação do Comitê de Ética do centro proponente.