変形性膝関節症の痛みの治療のための膝神経の高周波応用とアルコール性神経溶解症
2025年1月27日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
変形性膝関節症性疼痛の治療における高周波応用と膝関節アルコール性神経溶解療法の比較：ランダム化試験
この研究は、進行性変形性膝関節症患者の痛みの軽減と機能の改善に対する膝関節神経の高周波アブレーションとアルコール性神経融解の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、痛みや障害の主な原因です。 中等度から重度の膝OAの患者は、慢性炎症と可動域の減少を伴う耐え難い痛みに悩まされることがよくあります。
膝OAの従来の治療には、非薬物療法と薬物療法が含まれます。 薬物療法では、鎮痛薬、低効力オピオイド、麻薬性鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が一般的に使用されます。
高周波アブレーション (RFA) は、保存療法が効かなかった慢性疼痛の治療に使用されています。 それは、侵害受容信号を遮断するために熱損傷の生成を使用して、痛み信号の伝達を妨害することによって作用する。
神経ブロックは従来、局所麻酔単独またはコルチコステロイドとの併用によって行われてきた。 神経切除は、運動障害を伴わない感覚または交感神経の除神経のみを目的とした医原性神経変性を引き起こします。 現在利用可能な神経アブレーション方法は、RFA を使用した熱アブレーション、またはアルコールまたはフェノールを使用した化学的アブレーションのいずれかによって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 男女。
- 変形性膝関節症の患者。
- 過去に3か月以上の保存的治療を受けたことがある。
- ビジュアルアナログスケール(VAS)≧4。
- Kellgren-Lawrence 等級付けシステムによる放射線学的変形性関節症のグレード 3 および 4 (0 = なし、1 = 疑わしい、2 = 最小限、3 = 中程度、および 4 = 重度)。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 膝の手術歴。
- 神経根症。
- 抗凝固療法。
- 過去 3 か月間におけるステロイドまたはヒアルロン酸の注射。
- 重篤な神経障害または精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波グループ
患者は高周波を受けます。
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患者は高周波を受けます。
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実験的：アルコール度数30％グループ
患者は、0.25%のブピバカインに30%のアルコールを含む溶液0.5～0.75mlを3つの膝状神経のそれぞれに超音波ガイド下で注射される。
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患者は、0.25%のブピバカインに30%のアルコールを含む溶液0.5～0.75mlを3つの膝状神経のそれぞれに超音波ガイド下で注射される。
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実験的：アルコール50％グループ
患者は、0.25%のブピバカインに50%のアルコールを含む溶液0.5～0.75mlを3つの膝状神経のそれぞれに超音波ガイド下で注射される。
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患者は、0.25%のブピバカインに50%のアルコールを含む溶液0.5～0.75mlを3つの膝状神経のそれぞれに超音波ガイド下で注射される。
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実験的：アルコール70％グループ
患者は、0.25%のブピバカインに70%のアルコールを含む溶液0.5～0.75mlを3つの膝状神経のそれぞれに超音波ガイド下で注射される。
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患者は、0.25%のブピバカインに70%のアルコールを含む溶液0.5～0.75mlを3つの膝状神経のそれぞれに超音波ガイド下で注射される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛みの程度
時間枠：術後6ヶ月
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膝の痛みの程度は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
各患者は 0 ～ 10 のスコアを取得します (0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します)。
VAS は術前、術後 1 か月、および 6 か月後に評価されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコア
時間枠：術後6ヶ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC): 範囲は 0 ～ 96 (0 は最良の健康状態を表し、96 は最悪の健康状態を表します)。
スコアが高いほど、機能が低下しています。
術前、術後1、6か月後に評価されます。
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術後6ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後6ヶ月
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患者満足度は、5 段階のリッカート尺度で評価されます。患者満足度 (1、非常に不満、2、不満、3、どちらでもない、4、満足、5、非常に満足)。
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術後6ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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出血、神経学的損傷、感染、異常な固有受容、しびれ、感覚異常、運動衰弱などの有害事象の発生率が記録されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (実際)
2025年1月5日
研究の完了 (実際)
2025年1月5日
試験登録日
最初に提出
2024年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月21日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36264PR671/4/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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