Radiofrequentietoepassingen en alcoholische neurolyse van geniculaire zenuwen voor de behandeling van artrosepijn in de knie
27 januari 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Vergelijking van radiofrequentietoepassingen en alcoholische neurolyse van geniculaire zenuwen voor de behandeling van artrosepijn in de knie: een gerandomiseerde studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van radiofrequente ablatie en alcoholische neurolyse van de geniculaire zenuw te onderzoeken bij het verlichten van pijn en het verbeteren van de functie van patiënten met gevorderde artrose in de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (OA) is een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit. Patiënten met matige tot ernstige knieartrose lijden vaak aan ondraaglijke pijn met chronische ontstekingen en een verminderd bewegingsbereik.
De conventionele behandeling van knieartrose omvat niet-farmacologische therapieën en farmacologische therapieën. Analgetica, opioïden met een lage potentie, narcotische analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden vaak gebruikt in farmacologische therapieën.
Radiofrequente ablatie (RFA) is gebruikt voor de behandeling van chronische pijn die niet reageerde op conservatieve therapieën. Het werkt door de overdracht van pijnsignalen te verstoren met behulp van thermische laesieproductie om nociceptieve signalen te onderbreken.
Het zenuwblok wordt conventioneel uitgevoerd door lokale anesthesie, alleen of in combinatie met corticosteroïden. Zenuwablatie veroorzaakt iatrogene neurale degeneratie die alleen gericht is op sensorische of sympathische denervatie zonder motorische tekorten. De zenuwablatiemethoden die momenteel beschikbaar zijn, worden uitgevoerd door thermische ablatie met behulp van RFA of chemische ablatie met behulp van alcohol of fenol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud.
- Beide geslachten.
- Patiënten met artrose in de knie.
- Eerdere conservatieve behandelingen langer dan 3 maanden.
- visueel analoge schaal (VAS)≥ 4.
- Radiologische artrose graad 3 en 4 volgens het Kellgren-Lawrence-beoordelingssysteem (0 = geen, 1 = twijfelachtig, 2 = minimaal, 3 = matig en 4 = ernstig).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Geschiedenis van knieoperaties.
- Radiculopathie.
- Antistollingstherapie.
- Injectie met steroïden of hyaluronzuren gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequentie groep
Patiënten ontvangen radiofrequentie.
|
Patiënten ontvangen radiofrequentie.
|
|
Experimenteel: 30% alcoholgroep
Patiënten krijgen een echogeleide injectie van elk van de drie geniculaire zenuwen met 0,5-0,75 ml van een oplossing die 30% alcohol in 0,25% bupivacaïne bevat.
|
Patiënten krijgen een echogeleide injectie van elk van de drie geniculaire zenuwen met 0,5-0,75 ml van een oplossing die 30% alcohol in 0,25% bupivacaïne bevat.
|
|
Experimenteel: 50% alcoholgroep
Patiënten krijgen een echogeleide injectie van elk van de drie geniculaire zenuwen met 0,5-0,75 ml van een oplossing die 50% alcohol in 0,25% bupivacaïne bevat.
|
Patiënten krijgen een echogeleide injectie van elk van de drie geniculaire zenuwen met 0,5-0,75 ml van een oplossing die 50% alcohol in 0,25% bupivacaïne bevat.
|
|
Experimenteel: 70% alcoholgroep
Patiënten krijgen een echogeleide injectie van elk van de drie geniculaire zenuwen met 0,5-0,75 ml van een oplossing die 70% alcohol in 0,25% bupivacaïne bevat.
|
Patiënten krijgen een echogeleide injectie van elk van de drie geniculaire zenuwen met 0,5-0,75 ml van een oplossing die 70% alcohol in 0,25% bupivacaïne bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van kniepijn
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De mate van kniepijn wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
Elke patiënt krijgt een score tussen 0 en 10 (nul betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn).
VAS wordt preoperatief en postoperatief 1 en 6 maanden beoordeeld
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) scores
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC): bereik van 0 tot 96 (0 staat voor de beste gezondheidsstatus en 96 voor de slechtst mogelijke status).
Hoe hoger de score, hoe slechter de functie.
Het wordt preoperatief en postoperatief 1 en 6 maanden beoordeeld.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
|
6 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De incidentie van bijwerkingen zoals bloedingen, neurologische schade, infectie, abnormale proprioceptie, gevoelloosheid, paresthesie en motorische zwakte zal worden geregistreerd.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR671/4/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .