Aplicaciones de radiofrecuencia y neurólisis alcohólica del nervio genicular para el tratamiento del dolor osteoartrítico de rodilla
27 de enero de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Comparación de aplicaciones de radiofrecuencia y neurólisis alcohólica del nervio genicular para el tratamiento del dolor osteoartrítico de rodilla: ensayo aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia y la neurólisis alcohólica del nervio genicular para aliviar el dolor y mejorar la función de pacientes con osteoartritis de rodilla avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una causa importante de dolor y discapacidad. Los pacientes con OA de rodilla de moderada a grave a menudo sufren de un dolor insoportable con inflamación crónica y rango de movimiento reducido.
El tratamiento convencional de la OA de rodilla incluye terapias no farmacológicas y terapias farmacológicas. En las terapias farmacológicas se utilizan comúnmente analgésicos, opioides de baja potencia, analgésicos narcóticos y antiinflamatorios no esteroides (AINE).
La ablación por radiofrecuencia (RFA) se ha utilizado para el tratamiento del dolor crónico que no ha respondido a las terapias conservadoras. Actúa interrumpiendo la transmisión de señales de dolor utilizando la producción de lesiones térmicas para interrumpir las señales nociceptivas.
El bloqueo nervioso se realiza convencionalmente mediante anestesia local sola o en combinación con corticosteroides. La ablación nerviosa causa degeneración neural iatrogénica con el objetivo únicamente de denervación sensorial o simpática sin déficits motores. Los métodos de ablación de nervios disponibles actualmente se realizan mediante ablación térmica mediante RFA o ablación química con alcohol o fenol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con artrosis de rodilla.
- Tratamientos conservadores previos superiores a 3 meses.
- escala analógica visual (EVA) ≥ 4.
- Artrosis radiológica grados 3 y 4 según el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence (0 = ninguna, 1 = dudosa, 2 = mínima, 3 = moderada y 4 = grave).
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Historia de la cirugía de rodilla.
- Radiculopatía.
- Terapia anticoagulante.
- Inyección de esteroides o ácidos hialurónicos durante los 3 meses anteriores.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de radiofrecuencia
Los pacientes recibirán radiofrecuencia.
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Los pacientes recibirán radiofrecuencia.
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Experimental: 30% grupo de alcohol
Los pacientes recibirán una inyección guiada por ecografía de cada uno de los tres nervios geniculares con 0,5-0,75 ml de una solución que contiene 30% de alcohol en 0,25% de bupivacaína.
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Los pacientes recibirán una inyección guiada por ecografía de cada uno de los tres nervios geniculares con 0,5-0,75 ml de una solución que contiene 30% de alcohol en 0,25% de bupivacaína.
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Experimental: Grupo de alcohol 50%
Los pacientes recibirán una inyección guiada por ecografía de cada uno de los tres nervios geniculares con 0,5-0,75 ml de una solución que contiene 50% de alcohol en 0,25% de bupivacaína.
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Los pacientes recibirán una inyección guiada por ecografía de cada uno de los tres nervios geniculares con 0,5-0,75 ml de una solución que contiene 50% de alcohol en 0,25% de bupivacaína.
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Experimental: Grupo de alcohol al 70%
Los pacientes recibirán una inyección guiada por ecografía de cada uno de los tres nervios geniculares con 0,5-0,75 ml de una solución que contiene 70% de alcohol en 0,25% de bupivacaína.
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Los pacientes recibirán una inyección guiada por ecografía de cada uno de los tres nervios geniculares con 0,5-0,75 ml de una solución que contiene 70% de alcohol en 0,25% de bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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El grado de dolor de rodilla se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
Cada paciente obtendrá una puntuación entre 0 y 10 (cero significa sin dolor y 10 significa peor dolor).
La EVA se evaluará preoperatoria y postoperatoria al 1 y 6 meses.
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): rango de 0 a 96 (0 representa el mejor estado de salud y 96 el peor estado posible).
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función.
Se valorará preoperatorio y postoperatorio al 1 y 6 meses.
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6 meses postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de 5 puntos. Satisfacción del paciente (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho).
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6 meses postoperatorio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Se registrará la incidencia de eventos adversos como sangrado, daño neurológico, infección, propiocepción anormal, entumecimiento, parestesia y debilidad motora.
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR671/4/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .