Радиочастотные применения и алкогольный невролиз коленного нерва для лечения боли в коленном суставе при остеоартрите
27 января 2025 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Сравнение применения радиочастот и алкогольного невролиза коленного нерва для лечения боли в коленном суставе при остеоартрите: рандомизированное исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности радиочастотной абляции и алкогольного невролиза коленного нерва для облегчения боли и улучшения функции пациентов с прогрессирующим остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава (ОА) является основной причиной боли и инвалидности. Пациенты с ОА коленного сустава средней и тяжелой степени часто страдают от мучительной боли с хроническим воспалением и уменьшением диапазона движений.
Традиционное лечение ОА коленного сустава включает нефармакологические и фармакологические методы лечения. В фармакологической терапии обычно используются анальгетики, низкоактивные опиоиды, наркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Радиочастотная абляция (РЧА) использовалась для лечения хронической боли, не поддающейся консервативному лечению. Он действует, нарушая передачу болевых сигналов, используя тепловые повреждения для прерывания ноцицептивных сигналов.
Блокада нерва обычно выполняется под местной анестезией отдельно или в сочетании с кортикостероидами. Абляция нерва вызывает ятрогенную дегенерацию нервов, направленную только на сенсорную или симпатическую денервацию без двигательного дефицита. Доступные в настоящее время методы абляции нервов выполняются либо термической абляцией с использованием RFA, либо химической абляцией с использованием спирта или фенола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава.
- Предыдущее консервативное лечение длилось более 3 месяцев.
- визуально-аналоговая шкала (ВАШ)≥ 4.
- Радиологический остеоартрит оценивается 3 и 4 степенью по шкале Келлгрена-Лоуренса (0 = нет, 1 = сомнительно, 2 = минимально, 3 = умеренно и 4 = тяжело).
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- История хирургии колена.
- Радикулопатия.
- Антикоагулянтная терапия.
- Инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в течение предыдущих 3 месяцев.
- Серьезные неврологические или психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная группа
Пациенты будут получать радиочастоту.
|
Пациенты будут получать радиочастоту.
|
|
Экспериментальный: 30% алкогольная группа
Пациентам под контролем УЗИ в каждый из трех коленных нервов вводят 0,5-0,75 мл раствора, содержащего 30% спирта в 0,25% растворе бупивакаина.
|
Пациентам под контролем УЗИ в каждый из трех коленных нервов вводят 0,5-0,75 мл раствора, содержащего 30% спирта в 0,25% растворе бупивакаина.
|
|
Экспериментальный: 50% алкогольная группа
Пациентам под контролем УЗИ в каждый из трех коленных нервов вводят 0,5-0,75 мл раствора, содержащего 50% спирта в 0,25% бупивакаине.
|
Пациентам под контролем УЗИ в каждый из трех коленных нервов вводят 0,5-0,75 мл раствора, содержащего 50% спирта в 0,25% бупивакаине.
|
|
Экспериментальный: 70% алкогольная группа
Пациентам под контролем УЗИ в каждый из трех коленных нервов вводят 0,5-0,75 мл раствора, содержащего 70% спирта в 0,25% бупивакаине.
|
Пациентам под контролем УЗИ в каждый из трех коленных нервов вводят 0,5-0,75 мл раствора, содержащего 70% спирта в 0,25% бупивакаине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли в колене
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Степень боли в колене будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Каждый пациент получит оценку от 0 до 10 (ноль означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль).
ВАШ будет оцениваться до операции и после операции через 1 и 6 месяцев.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели Индекса остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC): варьируется от 0 до 96 (0 представляет собой наилучшее состояние здоровья, а 96 — худшее из возможных).
Чем выше балл, тем хуже функция.
Его будут оценивать до и после операции через 1 и 6 месяцев.
|
6 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Степень удовлетворенности пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта. Удовлетворенность пациентов (1 — крайне неудовлетворен; 2 — неудовлетворен; 3 — нейтрально; 4 — удовлетворен; 5 — крайне удовлетворен).
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Будут регистрироваться случаи нежелательных явлений, таких как кровотечение, неврологические повреждения, инфекции, аномальная проприоцепция, онемение, парестезии и двигательная слабость.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR671/4/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .